China Post-Markt Klinische Follow-up van FACILLE®
16 maart 2022 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.
De resultaten toonden aan dat proefpersonen de natriumhyaluronaatgel voor injectie (FACILLE®) goed verdroegen, zonder systemische AE's, SAE's en onverwachte AE's en geassocieerd met hoge tevredenheid en zelfgeëvalueerde effectiviteit.
Bijna de helft van de proefpersonen behield de correctie gedurende 12 maanden en was 3 jaar na de eerste injectie tevreden met het product.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1552
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De instelling voor medische cosmetologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder van man of vrouw;
- FACILLE® natriumhyaluronaatgel voor injectie hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken;
- Ga akkoord met deelname en houd u aan het follow-upschema van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor hyaluronzuur of een onderdeel van het apparaat;
- Andere omstandigheden werden door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen gemeld tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De veiligheidsbeoordeling was gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen, gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen, ongeacht of men dacht dat ze verband hielden met de onderzoeksgeneesmiddelen of niet, die tijdens elke follow-up werden geregistreerd en op elk moment dat de patiënt een voorval aan de onderzoeker meldde tijdens de studeer periode.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen zelfevaluatie tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na injectie
|
Patiënten beoordelen hun behandelingstevredenheid op basis van zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, ontevreden.
|
2 weken, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na injectie
|
|
Onderwerpen zelfevaluatie van effectiviteit
Tijdsspanne: 2 weken, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na injectie
|
Patiënten beoordelen hun effectiviteit op basis van effectief en ineffectief.
|
2 weken, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PMCF-FE01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .