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Acompanhamento clínico pós-comercialização de FACILLE® na China

16 de março de 2022 atualizado por: SciVision Biotech Inc.

Os resultados mostraram que os indivíduos toleraram bem o Gel de Hialuronato de Sódio para Injeção (FACILLE®), sem EAs sistêmicos, EAGs e EAs imprevistos e associados a alta satisfação e eficácia autoavaliada. Quase metade dos indivíduos manteve a correção por 12 meses e ficou satisfeita com o produto 3 anos após a primeira injeção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1552

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A Instituição de Cosmetologia Médica

Descrição

Critério de inclusão:

Idade igual ou superior a 18 anos, masculino ou feminino;
Já usou ou planeja usar o gel de hialuronato de sódio FACILLE® para injeção;
Concordar em participar e cumprir o cronograma de acompanhamento deste estudo.

Critério de exclusão:

Com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao ácido hialurônico ou a qualquer componente do aparelho;
Outras circunstâncias foram consideradas inadequadas para a participação no estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos adversos relatados durante o período do estudo Prazo: 36 meses	A avaliação de segurança foi baseada em relatórios de eventos adversos, definidos como quaisquer eventos indesejados, quer estivessem relacionados aos medicamentos do estudo ou não, foram registrados durante cada acompanhamento e a qualquer momento o paciente relatou um evento ao investigador durante o período de estudos.	36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sujeitos avaliando a satisfação Prazo: 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a injeção	Os pacientes classificam sua satisfação com o tratamento com base em muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito.	2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a injeção
Sujeitos autoavaliando a eficácia Prazo: 2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a injeção	Os pacientes classificam sua eficácia com base em eficaz e ineficaz.	2 semanas, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SciVision Biotech Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

7 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

12 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)