A FACILLE® kínai piac utáni klinikai nyomon követése
2022. március 16. frissítette: SciVision Biotech Inc.
Az eredmények azt mutatták, hogy az alanyok jól tolerálták a nátrium-hialuronát injekciós gélt (FACILLE®), nem voltak szisztémás mellékhatások, SAE-k és nem várt nemkívánatos események, és magas elégedettséggel és önértékelési hatékonysággal társultak.
Az alanyok közel fele 12 hónapig fenntartotta a korrekciót, és 3 évvel az első injekció után elégedett volt a termékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1552
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Orvoskozmetológiai Intézet
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb;
- használt vagy tervezi használni a FACILLE® nátrium-hialuronát injekciós gélt;
- Fogadja el a részvételt, és tartsa be a tanulmány nyomon követési ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében túlérzékeny vagy allergiás a hialuronsavra vagy a készülék bármely összetevőjére;
- Más körülményeket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati időszak alatt jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 36 hónap
|
A biztonságossági értékelés a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken alapult, amelyeket úgy határoztak meg, mint bármely nem kívánt esemény, függetlenül attól, hogy feltételezhető volt-e összefüggés a vizsgált gyógyszerekkel, vagy sem, amelyeket minden egyes követés során rögzítettek, és a beteg bármikor jelentett egy eseményt a vizsgálónak a vizsgálat során. tanulmányi időszak.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tantárgyak önértékelő elégedettsége
Időkeret: 2 héttel, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az injekció beadása után
|
A betegek a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket a nagyon elégedett, elégedett, sem nem elégedett, sem elégedetlen, elégedetlenek alapján értékelik.
|
2 héttel, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az injekció beadása után
|
|
A tantárgyak önértékelő hatékonysága
Időkeret: 2 héttel, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az injekció beadása után
|
A betegek hatékonyságukat a hatékony és az eredménytelenség alapján értékelik.
|
2 héttel, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. december 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMCF-FE01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .