Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Post-Market klinisk opfølgning af FACILLE®

16. marts 2022 opdateret af: SciVision Biotech Inc.
Resultaterne viste, at forsøgspersoner tolererede natriumhyaluronatgel til injektion (FACILLE®) godt, uden systemiske bivirkninger, SAE'er og uventede bivirkninger og forbundet med høj tilfredshed og selvevalueret effektivitet. Næsten halvdelen af ​​forsøgspersonerne opretholdt korrektion i 12 måneder og var tilfredse med produktet 3 år efter den første injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1552

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Institutionen for medicinsk kosmetologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre af mand eller kvinde;
  • Har brugt eller planlægger at bruge FACILLE® Sodium Hyaluronat Gel til injektion;
  • Accepter at deltage og overhold opfølgningsplanen for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Med en historie med overfølsomhed eller allergi over for hyaluronsyre eller enhver komponent i enheden;
  • Andre omstændigheder blev vurderet som uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhedsvurderingen var baseret på rapporter om uønskede hændelser, defineret som enhver uønsket hændelse, uanset om den menes at være relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej, blev registreret under hver opfølgning, og på et hvilket som helst tidspunkt rapporterede patienten en hændelse til investigator under undersøgelsen. studieperiode.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emner selvevaluerer tilfredshed
Tidsramme: 2 uger, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter injektion
Patienterne vurderer deres behandlingstilfredshed ud fra meget tilfredse, tilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, utilfredse.
2 uger, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter injektion
Emner selvevaluerer effektivitet
Tidsramme: 2 uger, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter injektion
Patienter vurderer deres effektivitet baseret på effektiv og ineffektiv.
2 uger, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCF-FE01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabial fold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner