Kiinan markkinoiden jälkeinen FACILLE®:n kliininen seuranta
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.
Tulokset osoittivat, että koehenkilöt sietivät natriumhyaluronaattigeeliä injektioon (FACILLE®) hyvin ilman systeemisiä haittavaikutuksia, SAE:ita ja odottamattomia haittavaikutuksia, ja niihin liittyi korkea tyytyväisyys ja itsearvioitu tehokkuus.
Lähes puolet koehenkilöistä säilytti korjauksen 12 kuukauden ajan ja olivat tyytyväisiä tuotteeseen 3 vuotta ensimmäisen injektion jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1552
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lääketieteellisen kosmetologian laitos
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehen tai naisen ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- olet käyttänyt tai aiot käyttää FACILLE® natriumhyaluronaattigeeliä injektiota varten;
- Suostu osallistumaan ja noudattamaan tämän tutkimuksen seurantaaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia hyaluronihapolle tai jollekin laitteen komponentille;
- Muut olosuhteet olivat tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusjakson aikana raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi perustui raportteihin haittatapahtumista, jotka määritellään ei-toivotuiksi tapahtumiksi riippumatta siitä, katsottiin niiden liittyvän tutkimuslääkkeisiin tai ei, kirjattiin jokaisen seurannan aikana ja milloin tahansa potilas ilmoitti tapahtumasta tutkijalle tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheet arvioivat itse tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilaat arvioivat hoitotyytyväisyytensä perusteella erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, ei tyytyväisiä tai tyytymättömiä, tyytymättömiä.
|
2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Aiheet arvioivat itse tehokkuutta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilaat arvioivat tehokkuutensa tehokkaan ja tehottoman perusteella.
|
2 viikkoa, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 7. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF-FE01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .