Kina Post-Market klinisk oppfølging av FACILLE®
16. mars 2022 oppdatert av: SciVision Biotech Inc.
Resultatene viste at forsøkspersoner tolererte natriumhyaluronatgel for injeksjon (FACILLE®) godt, uten systemiske bivirkninger, SAE og uventede bivirkninger og assosiert med høy tilfredshet og selvevaluert effektivitet.
Nesten halvparten av forsøkspersonene opprettholdt korreksjon i 12 måneder og var fornøyd med produktet 3 år etter den første injeksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1552
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Institusjonen for medisinsk kosmetologi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre av mann eller kvinne;
- Har brukt eller planlegger å bruke FACILLE® Sodium Hyaluronat Gel for injeksjon;
- Godta å delta og overhold oppfølgingsplanen for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Med en historie med overfølsomhet eller allergi mot hyaluronsyre eller en hvilken som helst komponent i enheten;
- Andre forhold ble vurdert til å være uegnet for å delta i studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger rapportert i løpet av studieperioden
Tidsramme: 36 måneder
|
Sikkerhetsvurderingen var basert på rapporter om uønskede hendelser, definert som alle uønskede hendelser, enten det ble antatt å være relatert til studiemedikamentene eller ikke, ble registrert under hver oppfølging og når som helst pasienten rapporterte en hendelse til etterforskeren i løpet av Studieperiode.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner selvevaluerer tilfredshet
Tidsramme: 2 uker, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter injeksjon
|
Pasienter vurderer sin behandlingstilfredshet basert på svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd.
|
2 uker, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter injeksjon
|
|
Emner selvevaluerer effektivitet
Tidsramme: 2 uker, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter injeksjon
|
Pasienter vurderer sin effektivitet basert på effektiv og ineffektiv.
|
2 uker, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PMCF-FE01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .