高齢者におけるフレイルと筋肉の質の継続的評価の開発: ECOFRAIL プロトコル (ECOFRAIL)
2026年4月28日 更新者：Xabier Rio de Frutos、University of Deusto
超音波および血液分析に基づくマルチパラメトリック オミクスの使用: クラスター無作為化対照試験 (ECOFRAIL プロジェクト) の研究プロトコル
私たちは、虚弱な状況にある人々の運動介入プログラムの有効性を評価するために、スペインのさまざまなセンターで高齢者の研究を行っています。
高齢者のフレイルとは、普段の能力に大きな差はないものの、能力が低下している状態です。
このわずかな減少は、通常、進行性の悪化を伴います。
調査の概要
詳細な説明
これは、コホート研究に基づいて開発された記述的および分析的要素と、新しい技術の開発に関する研究を組み合わせた混合方法論研究です。
この研究は、筋肉の超音波を用いて高齢者の筋肉の特性を決定し、超音波画像の診断および予測能力を向上させる変数を特定することを目的としています。
さらに、計画的かつ構造化された身体運動トレーニングのプログラムが実施され、日常生活への影響を観察するために筋肉量を増加させようとします.
コントロール、エクササイズ、脆弱の 3 つのグループがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donostia / San Sebastian、スペイン
- Donostialdea, Osakidetza
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Getafe、スペイン
- Hospital Universitario de Getafe
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Castille-La Mancha
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Albacete、Castille-La Mancha、スペイン、02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
筋肉に問題のない高齢者が運動プログラムに参加して、筋肉量と質の改善を確認
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1. 病院の運動コホート: 参加者は、病院 1 の転倒病棟および外来診療所の予定患者リストから連続して募集されます。
インフォームドコンセントの取得後、患者はベースライン臨床評価を受けます。
超音波測定とDXAスキャンが実施され、血液サンプルが収集、処理、保管されます。
患者は、以下に説明する 16 週間の多要素の身体運動プログラムに参加します。
運動プログラムの完了後、16週間の追跡調査で、臨床評価、超音波、DXA、および血液サンプル検査が繰り返されます。
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介入なし：病院管理
病院対照コホート: 参加者は、虚弱病棟、日帰り病院、第 2 病院老人科の外来診療所の予定患者リストから連続して募集されます。インフォームドコンセントを得た後、ベースライン研究変数が収集されます。
患者は通常のケアの下、16週間追跡調査される。
追跡期間の後、ベースライン評価が繰り返されます。
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介入なし：プライマリケアコントロール
プライマリケアコホート: 参加者は、プライマリケアユニットの予定された患者リストから連続して募集されます。
インフォームドコンセントの取得後、ベースライン研究変数が収集されます。
患者は通常の治療を受けながら1年間追跡調査されます。
1 年間の追跡調査の後、ベースライン評価が繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー - 生活の質 - 筋肉量
時間枠：2年
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筋肉量と質に関連し、生データから抽出された定量的超音波バイオマーカーと、血液ベースのバイオマーカーおよびそれらの組み合わせと、3つのコホートにおける虚弱、サルコペニア、身体機能、障害、栄養状態、体組成、生活の質を含む臨床変数との関連性高齢者の割合：病院でのコントロールコホート、病院での運動コホート、プライマリケアコホート。 筋肉の質と質量: 超音波。 厚さ (mm)、断面積 (cm²)、周囲長 (mm)、およびペネーション角度 (°)。 虚弱: FRAIL スケール範囲 0 ～ 5。 虚弱表現型 (0-5)。 サルコペニア: SARC-F スケール (0-10)。 障害: GDS、7 段階。 バーセル指数 (0 ～ 100)。 ロートンとブロディの指数は0〜8。 物理機能: SPPB (0-12)。 IPAQ (0-3)。 歩行速度テスト、秒。 握力、ジャマーダイナモメーター、キログラム。 生活の質: EQ 5D ～ 5L、0 ～ 100 のスケール。 血液バイオマーカー: ビタミン D、ルテイン ゼアキサンチン、トロポニン T、Pro-BNP、および ELISA、miRNA (qRT-PCR) を使用した sRAGE。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sergio Sanabria, Ph.D.、University of Deusto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ECOFRAIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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