Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af løbende vurdering af skrøbelighed og muskelkvalitet i ældre fag: ECOFRAIL-protokollen (ECOFRAIL)

28. april 2026 opdateret af: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Brug af multiparametrisk omics baseret på ultralyd og blodanalyse: en undersøgelsesprotokol for et klynge randomiseret kontrolleret forsøg (ECOFRAIL Project)

Vi udfører en undersøgelse i forskellige centre i Spanien af ​​ældre mennesker for at vurdere effektiviteten af ​​et fysisk træningsinterventionsprogram hos mennesker i en svaghedssituation. Skrøbelighed hos en ældre person er en situation, hvor personen, selv om der ikke er store forskelle i deres sædvanlige evner, udviser et vist fald i deres kapacitet. Dette lille fald er normalt ledsaget af en progressiv forværring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et blandet metodologisk studie, der kombinerer beskrivende og analytiske elementer, udviklet på baggrund af et kohortestudie, med studier om udvikling af nye teknologier. Undersøgelsen har til formål at bestemme karakteristika for muskler hos ældre mennesker ved hjælp af muskelultralyd og dermed identificere variabler, der forbedrer den diagnostiske og prædiktive kapacitet af ultralydsbilleder. Derudover vil der blive gennemført et program med planlagt og struktureret motionstræning, hvor vi vil forsøge at øge deres muskelmasse for at observere den indvirkning det har på deres dagligdag. Der vil være tre grupper: kontrol, motion og skrøbelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Donostialdea, Osakidetza
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 65 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
Ældre uden muskelproblemer, der deltager i træningsprogrammet for at se forbedringer i deres muskelmasseniveau og kvalitet
Andet: Fysisk træning
1. Hospitalets træningskohorte: Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende fra den planlagte patientliste på faldenheden og ambulatoriet på Hospital 1. Efter indhentning af informeret samtykke vil patienter modtage en klinisk baseline-evaluering. Ultralydsmålinger og DXA-scanning vil blive udført, og blodprøver vil blive indsamlet, behandlet og opbevaret. Patienter vil blive inkluderet i det 16-ugers multikomponent fysisk træningsprogram beskrevet nedenfor. Efter afslutningen af ​​træningsprogrammet, efter 16 ugers opfølgning, vil klinisk evaluering, ultralyd, DXA og blodprøvetest blive gentaget.
Ingen indgriben: Hospitalskontrol
Hospitalskontrolkohorte: Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende fra den planlagte patientliste på skrøbelighedsenheden, daghospitalet og ambulatoriet på den geriatriske afdeling på Hospital 2. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil baseline-studievariabler blive indsamlet. Patienterne vil blive fulgt op i en 16-ugers periode under sædvanlig pleje. Efter opfølgningsperioden vil baseline-evalueringen blive gentaget.
Ingen indgriben: Primærpleje Kontrol
Primærplejekohorte: Deltagerne vil blive rekrutteret fortløbende fra den planlagte patientliste for de primære plejeenheder. Efter indhentning af informeret samtykke vil baseline-undersøgelsesvariabler blive indsamlet. Patienterne vil blive fulgt op i et år under sædvanlig pleje. Efter den etårige opfølgning gentages baseline-evalueringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør - Livskvalitet - Muskelmasse
Tidsramme: 2 år

Sammenhæng mellem kvantitative ultralydsbiomarkører forbundet med muskelmasse og kvalitet og udvundet fra rådata og blodbaserede biomarkører og kombinationer heraf med kliniske variabler, herunder skrøbelighed, sarkopeni, fysisk funktion, handicap, ernæringsstatus, kropssammensætning og livskvalitet i tre kohorter af ældre voksne: hospitalskontrolkohorte, hospitalsmotionskohorte og primærplejekohorte.

Muskelkvalitet og masse: Ultralyd. Tykkelse (mm), tværsnitsareal (cm²), omkreds (mm) og pennevinkel (°). Skrøbelighed: FRAIL skalaområde 0-5. Skrøbelighedsfænotype (0-5). Sarkopeni: SARC-F skala (0-10). Handicap: GDS, 7 trin. Barthel-indeks (0-100). Lawton og Brody indeks 0-8. Fysisk funktion: SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Ganghastighedstest, sekunder. Grebstyrke, Jamar dynamometer, kilogram.

Livskvalitet: EQ 5D-5L, skala fra 0-100.

Blodbiomarkører: Vitamin D, Lutein zeaxanthin, Troponin T, Pro-BNP og sRAGE med ELISA, miRNA'er (qRT-PCR).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Deusto

Samarbejdspartnere

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
European University of Vitoria-Gasteiz
Biogipuzkoa Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECOFRAIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner