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Desarrollo de Evaluación Continua de Fragilidad y Calidad Muscular en Sujetos Mayores: Protocolo ECOFRAIL (ECOFRAIL)

28 de abril de 2026 actualizado por: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Uso de ómicas multiparamétricas basadas en ultrasonido y análisis de sangre: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio por grupos (proyecto ECOFRAIL)

Estamos realizando un estudio en diferentes centros de España en personas mayores, con el fin de evaluar la eficacia de un programa de intervención de ejercicio físico en personas en situación de fragilidad. La fragilidad en una persona mayor es una situación en la que, aunque no existen grandes diferencias en sus capacidades habituales, la persona presenta una cierta disminución de sus capacidades. Esta ligera disminución suele ir acompañada de un deterioro progresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de metodología mixta que combina elementos descriptivos y analíticos, desarrollado a partir de un estudio de cohortes, con estudios sobre el desarrollo de nuevas tecnologías. El estudio pretende determinar las características del músculo en personas mayores mediante ecografía muscular y así identificar variables que mejoren la capacidad diagnóstica y predictiva de las imágenes ecográficas. Además, se realizará un programa de entrenamiento de ejercicio físico programado y estructurado, en el que se intentará aumentar su masa muscular para observar la repercusión que tiene en su vida diaria. Habrá tres grupos: control, ejercicio y frágil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Donostia / San Sebastian, España
        • Donostialdea, Osakidetza
      • Getafe, España
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, España, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 65 años

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio
Personas mayores sin problemas musculares que participan en el programa de ejercicios para ver mejoras en sus niveles y calidad de masa muscular
Otro: Ejercicio físico
1. Cohorte de ejercicio del hospital: Los participantes serán reclutados consecutivamente de la lista de pacientes programados de la unidad de caídas y las consultas externas del Hospital 1. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes recibirán una evaluación clínica inicial. Se realizarán mediciones de ultrasonido y escaneo DXA, y se recolectarán, procesarán y almacenarán muestras de sangre. Los pacientes serán incluidos en el programa de ejercicio físico multicomponente de 16 semanas que se describe a continuación. Después de completar el programa de ejercicios, a las 16 semanas de seguimiento, se repetirá la evaluación clínica, la ecografía, la DXA y las muestras de sangre.
Sin intervención: Controles hospitalarios
Cohorte de control hospitalario: Los participantes serán reclutados consecutivamente de la lista de pacientes programados de la unidad de fragilidad, hospital de día y consulta externa del Departamento de Geriatría del Hospital 2. Tras obtener el consentimiento informado, se recogerán las variables basales del estudio. Los pacientes serán seguidos durante un período de 16 semanas, con el cuidado habitual. Después del período de seguimiento, se repetirá la evaluación inicial.
Sin intervención: Control de atención primaria
Cohorte de Atención Primaria: Los participantes serán reclutados consecutivamente de la lista de pacientes programados de las Unidades de Atención Primaria. Tras la obtención del consentimiento informado, se recogerán las variables de estudio de referencia. Los pacientes serán seguidos durante un año, con los cuidados habituales. Después del seguimiento de un año, se repetirá la evaluación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcador - Calidad de Vida - Masa Muscular
Periodo de tiempo: 2 años

Asociación entre biomarcadores cuantitativos de ultrasonido asociados con la masa y la calidad muscular y extraídos de datos sin procesar y biomarcadores en sangre y combinaciones de los mismos con variables clínicas que incluyen fragilidad, sarcopenia, función física, discapacidad, estado nutricional, composición corporal y calidad de vida en tres cohortes de adultos mayores: cohorte de control hospitalario, cohorte de ejercicio hospitalario y cohorte de atención primaria.

Calidad y masa muscular: Ultrasonido. Espesor (mm), área de la sección transversal (cm²), perímetro (mm) y ángulo de penacho (°). Fragilidad: rango de escala FRAIL 0-5. Fenotipo fragilidad (0-5). Sarcopenia: escala SARC-F (0-10). Invalidez: GDS, 7 etapas. Índice de Barthel (0-100). Índice de Lawton y Brody 0-8. Función física: SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Prueba de velocidad de la marcha, segundos. Fuerza de agarre, dinamómetro Jamar, kilogramos.

Calidad de vida: EQ 5D-5L, escala de 0-100.

Biomarcadores sanguíneos: Vitamina D, Luteína zeaxantina, Troponina T, Pro-BNP y sRAGE con ELISA, miRNAs (qRT-PCR).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Deusto

Colaboradores

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
European University of Vitoria-Gasteiz
Biogipuzkoa Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECOFRAIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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