Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av kontinuerlig vurdering av skrøpelighet og muskelkvalitet i eldre fag: ECOFRAIL-protokollen (ECOFRAIL)

28. april 2026 oppdatert av: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Bruk av multiparametrisk omics basert på ultralyd og blodanalyse: en studieprotokoll for en klynge randomisert kontrollert prøve (ECOFRAIL Project)

Vi gjennomfører en studie i forskjellige sentre i Spania på eldre mennesker, for å vurdere effektiviteten av et intervensjonsprogram for fysisk trening hos mennesker i en situasjon med skrøpelighet. Svakhet hos en eldre person er en situasjon der, selv om det ikke er store forskjeller i deres vanlige evner, viser personen en viss reduksjon i kapasiteten. Denne svake reduksjonen er vanligvis ledsaget av en progressiv forverring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en blandet metodikkstudie som kombinerer beskrivende og analytiske elementer, utviklet på grunnlag av en kohortstudie, med studier om utvikling av nye teknologier. Studien tar sikte på å bestemme egenskapene til muskler hos eldre mennesker ved hjelp av muskelultralyd og dermed identifisere variabler som forbedrer den diagnostiske og prediktive kapasiteten til ultralydbilder. I tillegg vil det bli gjennomført et program med planlagt og strukturert fysisk trening, der vi vil prøve å øke muskelmassen deres for å observere hvilken innvirkning det har på deres daglige liv. Det vil være tre grupper: kontroll, trening og skjør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Donostia / San Sebastian, Spania
        • Donostialdea, Osakidetza
      • Getafe, Spania
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 65 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Eldre mennesker uten muskelproblemer som deltar i treningsprogrammet for å se forbedringer i muskelmassenivå og kvalitet
Annen: Fysisk trening
1. Sykehustreningskohort: Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende fra den planlagte pasientlisten til fallenheten og poliklinikkene til sykehus 1. Etter innhenting av informert samtykke vil pasientene motta en klinisk baseline evaluering. Ultralydmålinger og DXA-skanning vil bli utført, og blodprøver vil bli samlet inn, behandlet og lagret. Pasienter vil bli inkludert i det 16-ukers multikomponent fysisk treningsprogrammet beskrevet nedenfor. Etter fullført treningsprogram, ved 16 ukers oppfølging, vil klinisk evaluering, ultralyd, DXA og blodprøvetesting bli gjentatt.
Ingen inngripen: Sykehuskontroll
Sykehuskontrollkohort: Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende fra den planlagte pasientlisten til skrøpelighetsenheten, dagsykehuset og poliklinikken til geriatrisk avdeling på sykehus 2. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil baseline studievariabler samles inn. Pasientene vil bli fulgt opp i en 16-ukers periode, under vanlig behandling. Etter oppfølgingsperioden vil baseline-evaluering bli gjentatt.
Ingen inngripen: Primærhelsekontroll
Primærhelsekohort: Deltakerne vil bli rekruttert fortløpende fra den planlagte pasientlisten til primærhelseenhetene. Etter innhenting av informert samtykke vil baseline studievariabler samles inn. Pasientene vil bli fulgt opp i løpet av ett år, under vanlig behandling. Etter ett års oppfølging vil baseline-evalueringen gjentas.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør - Livskvalitet - Muskelmasse
Tidsramme: 2 år

Assosiasjon mellom kvantitative ultralydbiomarkører assosiert med muskelmasse og kvalitet og hentet fra rådata og blodbaserte biomarkører og kombinasjoner av disse med kliniske variabler inkludert skrøpelighet, sarkopeni, fysisk funksjon, funksjonshemming, ernæringsstatus, kroppssammensetning og livskvalitet i tre kohorter av eldre voksne: sykehuskontrollkohort, sykehustreningskohort og primærhelsekohort.

Muskelkvalitet og masse: Ultralyd. Tykkelse (mm), tverrsnittsareal (cm²), omkrets (mm) og penneringsvinkel (°). Skrøpelighet: FRAIL skalaområde 0-5. Skrøpelighetsfenotype (0-5). Sarkopeni: SARC-F skala (0-10). Funksjonshemming: GDS, 7 trinn. Barthel-indeks (0-100). Lawton og Brody indeks 0-8. Fysisk funksjon: SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Ganghastighetstest, sekunder. Grepstyrke, Jamar dynamometer, kilo.

Livskvalitet: EQ 5D-5L, skala 0-100.

Blodbiomarkører: Vitamin D, Lutein zeaxanthin, Troponin T, Pro-BNP og sRAGE med ELISA, miRNA (qRT-PCR).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Deusto

Samarbeidspartnere

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
European University of Vitoria-Gasteiz
Biogipuzkoa Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECOFRAIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere