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Entwicklung der kontinuierlichen Bewertung von Gebrechlichkeit und Muskelqualität bei älteren Probanden: ECOFRAIL-Protokoll (ECOFRAIL)

28. April 2026 aktualisiert von: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Verwendung multiparametrischer Omics basierend auf Ultraschall- und Blutanalyse: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie (ECOFRAIL-Projekt)

Wir führen in verschiedenen Zentren in Spanien eine Studie mit älteren Menschen durch, um die Wirksamkeit eines Interventionsprogramms für körperliche Betätigung bei Menschen in einer Situation der Gebrechlichkeit zu bewerten. Gebrechlichkeit bei einer älteren Person ist eine Situation, in der die Person zwar keine großen Unterschiede in ihren normalen Fähigkeiten aufweist, aber eine gewisse Verringerung ihrer Fähigkeiten aufweist. Diese leichte Abnahme wird normalerweise von einer fortschreitenden Verschlechterung begleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Mixed-Methodology-Studie, die deskriptive und analytische Elemente, die auf Basis einer Kohortenstudie entwickelt wurden, mit Studien zur Entwicklung neuer Technologien kombiniert. Ziel der Studie ist es, die Muskeleigenschaften älterer Menschen mittels Muskelultraschall zu bestimmen und so Variablen zu identifizieren, die die diagnostische und prädiktive Kapazität von Ultraschallbildern verbessern. Darüber hinaus wird ein Programm mit geplantem und strukturiertem körperlichem Training durchgeführt, bei dem wir versuchen werden, ihre Muskelmasse zu erhöhen, um die Auswirkungen auf ihr tägliches Leben zu beobachten. Es wird drei Gruppen geben: Kontrolle, Übung und Fragilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Donostialdea, Osakidetza
      • Getafe, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Ältere Menschen ohne Muskelprobleme, die an dem Trainingsprogramm teilnehmen, um Verbesserungen ihrer Muskelmasse und -qualität zu sehen
Sonstiges: Körperliche Bewegung
1. Übungskohorte im Krankenhaus: Die Teilnehmer werden nacheinander aus der geplanten Patientenliste der Sturzabteilung und den Ambulanzen von Krankenhaus 1 rekrutiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung erhalten die Patienten eine klinische Basisbewertung. Es werden Ultraschallmessungen und ein DXA-Scan durchgeführt und Blutproben gesammelt, verarbeitet und gelagert. Die Patienten werden in das unten beschriebene 16-wöchige Mehrkomponenten-Trainingsprogramm einbezogen. Nach Abschluss des Übungsprogramms werden bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung die klinische Bewertung, Ultraschall, DXA und Blutprobentests wiederholt.
Kein Eingriff: Krankenhauskontrolle
Krankenhaus-Kontrollkohorte: Die Teilnehmer werden nacheinander aus der geplanten Patientenliste der Frailty-Abteilung, des Tageskrankenhauses und der Ambulanz der Geriatrie-Abteilung von Krankenhaus 2 rekrutiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Basisstudienvariablen gesammelt. Die Patienten werden über einen Zeitraum von 16 Wochen unter üblicher Pflege nachbeobachtet. Nach der Nachbeobachtungszeit wird die Basisbewertung wiederholt.
Kein Eingriff: Kontrolle der Primärversorgung
Primärversorgungskohorte: Die Teilnehmer werden nacheinander aus der geplanten Patientenliste der Primärversorgungseinheiten rekrutiert. Nach der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung werden Basisstudienvariablen gesammelt. Die Patienten werden ein Jahr lang unter üblicher Pflege nachbeobachtet. Nach der einjährigen Nachuntersuchung wird die Basisbewertung wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker – Lebensqualität – Muskelmasse
Zeitfenster: 2 Jahre

Zusammenhang zwischen quantitativen Ultraschall-Biomarkern, die mit Muskelmasse und -qualität in Zusammenhang stehen und aus Rohdaten und blutbasierten Biomarkern und Kombinationen davon extrahiert wurden, mit klinischen Variablen wie Gebrechlichkeit, Sarkopenie, körperlicher Funktion, Behinderung, Ernährungszustand, Körperzusammensetzung und Lebensqualität in drei Kohorten von älteren Erwachsenen: Krankenhauskontrollkohorte, Krankenhausübungskohorte und Primärversorgungskohorte.

Muskelqualität und -masse: Ultraschall. Dicke (mm), Querschnittsfläche (cm²), Umfang (mm) und Gefiederwinkel (°). Gebrechlichkeit: FRAIL-Skalenbereich 0-5. Gebrechlichkeitsphänotyp (0-5). Sarkopenie: SARC-F-Skala (0-10). Behinderung: GDS, 7 Stufen. Barthel-Index (0-100). Lawton- und Brody-Index 0-8. Körperliche Funktion: SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Ganggeschwindigkeitstest, Sekunden. Griffstärke, Jamar-Dynamometer, Kilogramm.

Lebensqualität: EQ 5D-5L, Skala von 0-100.

Blutbiomarker: Vitamin D, Lutein-Zeaxanthin, Troponin T, Pro-BNP und sRAGE mit ELISA, miRNAs (qRT-PCR).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Deusto

Mitarbeiter

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
European University of Vitoria-Gasteiz
Biogipuzkoa Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECOFRAIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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