Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A törékenység és az izomminőség folyamatos értékelésének fejlesztése idősebb alanyokban: ECOFRAIL Protokoll (ECOFRAIL)

2023. szeptember 11. frissítette: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Ultrahangon és véranalízisen alapuló többparaméteres omika használata: egy klaszteres véletlenszerű kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja (ECOFRAIL projekt)

Tanulmányt végzünk Spanyolország különböző központjaiban idős embereken, hogy felmérjük a fizikai gyakorlatok beavatkozási programjának hatékonyságát gyenge helyzetben lévő embereknél. Az idős ember gyarlósága olyan helyzet, amelyben bár nincsenek jelentős különbségek a szokásos képességeik között, az egyén képességei bizonyos mértékben csökkennek. Ezt az enyhe csökkenést rendszerint progresszív állapotromlás kíséri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vegyes módszertanú tanulmány, amely a leíró és elemző elemeket ötvözi, egy kohorszvizsgálat alapján kidolgozott új technológiák fejlesztésére vonatkozó tanulmányokkal. A tanulmány célja, hogy az izom-ultrahang segítségével meghatározza az idős emberek izomzatának jellemzőit, és ezáltal azonosítsa azokat a változókat, amelyek javítják az ultrahangos képek diagnosztikai és előrejelző képességét. Emellett ütemezett és strukturált testmozgásos edzésprogramot is lebonyolítanak, melynek során igyekszünk izomtömegüket növelni, hogy megfigyelhessük ennek a mindennapi életükre gyakorolt ​​hatását. Három csoport lesz: kontroll, gyakorlat és törékeny.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Donostia, Spanyolország
        • Toborzás
        • Donostialdea, Osakidetza
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ander Matheu, Ph.D.
      • Getafe, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Ph.D
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanyolország, 02006
        • Toborzás
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Kutatásvezető:
          • Pedro Abizanza, MD, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro Abizanda, MD, Ph.D.
          • Telefonszám: +34967597651

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év felett

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlat
Izomproblémákkal nem rendelkező idősek részt vesznek az edzésprogramban, hogy javuljanak izomtömegük szintje és minősége
Egyéb: Testmozgás
1. Kórházi gyakorlatok csoportja: A résztvevőket az 1. Kórház esési osztályának ütemezett beteglistájáról és az 1. kórház járóbeteg-rendelőiről sorra veszik fel. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek kiindulási klinikai értékelést kapnak. Ultrahangos méréseket és DXA-vizsgálatot végeznek, valamint vérmintákat gyűjtenek, dolgoznak fel és tárolnak. A betegek részt vesznek az alábbiakban ismertetett 16 hetes többkomponensű testmozgási programban. Az edzésprogram befejezése után, 16 hetes utánkövetéskor a klinikai értékelés, az ultrahang, a DXA és a vérminta vizsgálat megismétlődik.
Nincs beavatkozás: Kórházi ellenőrzés
Kórházi kontroll kohorsz: A résztvevőket a 2. Kórház Geriátriai Osztályának ütemezett beteglistájáról sorra veszik fel a résztvevők. A betegeket 16 hétig követik, a szokásos gondozás mellett. A követési időszak után az alapállapot-értékelés megismétlődik.
Nincs beavatkozás: Alapellátás Ellenőrzés
Alapellátási kohorsz: A résztvevőket egymás után veszik fel az alapellátási egységek tervezett beteglistájáról. A tájékozott beleegyezés megszerzése után össze kell gyűjteni a vizsgálati alapváltozókat. A betegeket egy éven keresztül követik, a szokásos gondozás mellett. Az egyéves utánkövetés után az alapállapot értékelését meg kell ismételni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker - Életminőség - Izomtömeg
Időkeret: 2 év

Az izomtömeggel és -minőséggel kapcsolatos, nyers adatokból és véralapú biomarkerekből kinyert kvantitatív ultrahangos biomarkerek kapcsolata, valamint ezek kombinációi olyan klinikai változókkal, mint a gyengeség, a szarkopénia, a fizikai funkció, a fogyatékosság, a tápláltsági állapot, a testösszetétel és az életminőség három kohorszban idősebb felnőttek: kórházi kontroll kohorsz, kórházi gyakorlati kohorsz és alapellátási kohorsz.

Izomminőség és tömeg: Ultrahang. Vastagság (mm), keresztmetszeti terület (cm²), kerület (mm) és szög (°). Frailty: FRAIL skálatartomány 0-5. Frailty fenotípus (0-5). Szarkopénia: SARC-F skála (0-10). Fogyatékosság: GDS, 7 fokozat. Barthel index (0-100). Lawton és Brody index 0-8. Fizikai funkció: SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Járási sebesség teszt, másodperc. Markolaterő, Jamar dinamométer, kilogramm.

Életminőség: EQ 5D-5L, skála 0-100.

Vér biomarkerek: D-vitamin, lutein zeaxantin, troponin T, Pro-BNP és sRAGE ELISA-val, miRNS-ek (qRT-PCR).
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Deusto

Együttműködők

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
Asociacion Instituto Biodonostia
European University of Vitoria-Gasteiz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECOFRAIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékenység

Klinikai vizsgálatok a Testmozgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel