Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка непрерывной оценки слабости и качества мышц у пожилых людей: протокол ECOFRAIL (ECOFRAIL)

28 апреля 2026 г. обновлено: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Использование многопараметрических омиков на основе УЗИ и анализа крови: протокол исследования для кластерного рандомизированного контролируемого исследования (проект ECOFRAIL)

Мы проводим исследование в различных центрах Испании у пожилых людей, чтобы оценить эффективность программы вмешательства с физическими упражнениями у людей в состоянии слабости. Слабость у пожилого человека — это ситуация, при которой, несмотря на отсутствие существенных различий в их обычных способностях, у человека наблюдается определенное снижение его способностей. Это незначительное снижение обычно сопровождается прогрессирующим ухудшением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование смешанной методологии, сочетающее описательные и аналитические элементы, разработанные на основе когортного исследования, с исследованиями по развитию новых технологий. Исследование направлено на определение характеристик мышц у пожилых людей с помощью ультразвука мышц и, таким образом, определение переменных, которые улучшают диагностические и прогностические возможности ультразвуковых изображений. Кроме того, будет проведена программа запланированных и структурированных физических упражнений, в ходе которых мы постараемся увеличить их мышечную массу, чтобы наблюдать, как это отразится на их повседневной жизни. Будет три группы: контрольная, учебная и хрупкая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Donostia / San Sebastian, Испания
        • Donostialdea, Osakidetza
      • Getafe, Испания
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Испания, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • старше 65 лет

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Пожилые люди без проблем с мышцами, участвующие в программе упражнений, чтобы увидеть улучшение уровня и качества мышечной массы.
Другой: Физическое упражнение
1. Когорта больничных упражнений: участники будут последовательно набираться из запланированного списка пациентов отделения падения и амбулаторных клиник больницы 1. После получения информированного согласия пациенты получат базовую клиническую оценку. Будут проведены ультразвуковые измерения и сканирование DXA, а образцы крови будут собраны, обработаны и сохранены. Пациенты будут включены в 16-недельную многокомпонентную программу физических упражнений, описанную ниже. После завершения программы упражнений через 16 недель клиническая оценка, УЗИ, ДРА и анализ крови будут повторены.
Без вмешательства: Больничный контроль
Больничная контрольная когорта: участники будут последовательно набраны из запланированного списка пациентов отделения немощи, дневного стационара и поликлиники гериатрического отделения больницы 2. После получения информированного согласия будут собраны исходные переменные исследования. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 16 недель при обычном уходе. По истечении периода наблюдения базовая оценка будет повторена.
Без вмешательства: Первичная медико-санитарная помощь
Когорта первичной медико-санитарной помощи: участники будут последовательно набираться из запланированного списка пациентов отделений первичной медико-санитарной помощи. После получения информированного согласия будут собраны исходные переменные исследования. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года при обычном уходе. После одного года наблюдения базовая оценка будет повторена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркер - Качество жизни - Мышечная масса
Временное ограничение: 2 года

Связь между количественными ультразвуковыми биомаркерами, связанными с мышечной массой и качеством и извлеченными из необработанных данных, и биомаркерами на основе крови и их комбинациями с клиническими переменными, включая слабость, саркопению, физическую функцию, инвалидность, состояние питания, состав тела и качество жизни в трех когортах. пожилых людей: когорта больничного контроля, когорта больничных упражнений и когорта первичной медико-санитарной помощи.

Качество и масса мышц: УЗИ. Толщина (мм), площадь поперечного сечения (см²), периметр (мм) и угол перистости (°). Хрупкость: диапазон шкалы FRAIL от 0 до 5. Фенотип слабости (0-5). Саркопения: шкала SARC-F (0-10). Инвалидность: ГДС, 7 стадий. Индекс Бартеля (0-100). Индекс Лоутона и Броуди 0-8. Физическая функция: СППБ (0-12). ИПАК (0-3). Тест скорости ходьбы, сек. Сила хвата, динамометр Jamar, кг.

Качество жизни: EQ 5D-5L, шкала от 0 до 100.

Биомаркеры крови: витамин D, лютеин зеаксантин, тропонин Т, Pro-BNP и sRAGE с ИФА, микроРНК (qRT-PCR).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Deusto

Соавторы

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
European University of Vitoria-Gasteiz
Biogipuzkoa Health Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECOFRAIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться