Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van continue beoordeling van kwetsbaarheid en spierkwaliteit bij oudere proefpersonen: ECOFRAIL-protocol (ECOFRAIL)

28 april 2026 bijgewerkt door: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Multi-parametrische omics gebruiken op basis van echografie en bloedanalyse: een onderzoeksprotocol voor een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (ECOFRAIL-project)

We voeren een onderzoek uit in verschillende centra in Spanje bij ouderen, om de effectiviteit van een bewegingsinterventieprogramma bij mensen in een kwetsbare situatie te beoordelen. Kwetsbaarheid bij een bejaarde is een situatie waarin, hoewel er geen grote verschillen zijn in hun gebruikelijke capaciteiten, de persoon een zekere afname van zijn capaciteiten vertoont. Deze lichte daling gaat meestal gepaard met een geleidelijke verslechtering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een methodisch gemengde studie die beschrijvende en analytische elementen, ontwikkeld op basis van een cohortstudie, combineert met studies over de ontwikkeling van nieuwe technologieën. Het onderzoek beoogt door middel van spierechografie de eigenschappen van spieren bij ouderen vast te stellen en zo variabelen te identificeren die het diagnostisch en voorspellend vermogen van echobeelden verbeteren. Daarnaast zal er een programma van geplande en gestructureerde fysieke training worden uitgevoerd, waarin we zullen proberen hun spiermassa te vergroten om de weerslag ervan op hun dagelijks leven te observeren. Er zullen drie groepen zijn: controle, oefening en fragiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Donostia / San Sebastian, Spanje
        • Donostialdea, Osakidetza
      • Getafe, Spanje
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spanje, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruim 65 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
Oudere mensen zonder spierproblemen die deelnemen aan het oefenprogramma om verbeteringen in hun spiermassaniveau en -kwaliteit te zien
Ander: Lichaamsbeweging
1. Beweegcohort ziekenhuis: Deelnemers worden achtereenvolgens geworven uit de geplande patiëntenlijst van de valafdeling en de poliklinieken van Ziekenhuis 1. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming ontvangen patiënten een klinische basisevaluatie. Echografiemetingen en DXA-scan worden uitgevoerd en bloedmonsters worden verzameld, verwerkt en opgeslagen. Patiënten zullen worden opgenomen in het 16 weken durende, uit meerdere onderdelen bestaande fysieke oefenprogramma dat hieronder wordt beschreven. Na voltooiing van het oefenprogramma, na 16 weken follow-up, zullen klinische evaluatie, echografie, DXA en bloedmonsteronderzoek worden herhaald.
Geen tussenkomst: Ziekenhuis controle
Ziekenhuiscontrolecohort: Deelnemers worden achtereenvolgens gerekruteerd uit de geplande patiëntenlijst van de kwetsbaarheidsafdeling, het dagziekenhuis en de polikliniek van de afdeling Geriatrie van ziekenhuis 2. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden basisonderzoeksvariabelen verzameld. Patiënten zullen worden gevolgd gedurende een periode van 16 weken, onder gebruikelijke zorg. Na de follow-upperiode wordt de baseline-evaluatie herhaald.
Geen tussenkomst: Controle eerstelijnszorg
Cohort eerstelijnszorg: deelnemers worden achtereenvolgens gerekruteerd uit de geplande patiëntenlijst van de eerstelijnszorgeenheden. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden basislijnonderzoeksvariabelen verzameld. Patiënten zullen gedurende een jaar worden opgevolgd onder gebruikelijke zorg. Na de follow-up van een jaar wordt de basisevaluatie herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker - Kwaliteit van leven - Spiermassa
Tijdsspanne: 2 jaar

Associatie tussen kwantitatieve ultrasone biomarkers geassocieerd met spiermassa en -kwaliteit en geëxtraheerd uit onbewerkte gegevens en op bloed gebaseerde biomarkers en combinaties daarvan met klinische variabelen zoals kwetsbaarheid, sarcopenie, fysieke functie, handicap, voedingsstatus, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven in drie cohorten van oudere volwassenen: ziekenhuiscontrolecohort, ziekenhuisbewegingscohort en eerstelijnszorgcohort.

Spierkwaliteit en -massa: echografie. Dikte (mm), dwarsdoorsnede (cm²), omtrek (mm) en pennatiehoek (°). Kwetsbaarheid: FRAIL schaalbereik 0-5. Frailty-fenotype (0-5). Sarcopenie: SARC-F-schaal (0-10). Handicap: GDS, 7 fasen. Barthel-index (0-100). Lawton en Brody-index 0-8. Fysieke functie: SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Loopsnelheidstest, seconden. Grijpkracht, Jamar rollenbank, kilo's.

Kwaliteit van leven: EQ 5D-5L, schaal van 0-100.

Bloedbiomarkers: vitamine D, luteïne zeaxanthine, troponine T, Pro-BNP en sRAGE met ELISA, miRNA's (qRT-PCR).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Deusto

Medewerkers

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
European University of Vitoria-Gasteiz
Biogipuzkoa Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECOFRAIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren