Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój ciągłej oceny słabości i jakości mięśni u osób starszych: protokół ECOFRAIL (ECOFRAIL)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Korzystanie z wieloparametrycznych metod omicznych opartych na badaniu ultrasonograficznym i analizie krwi: protokół badania dla klastra z randomizacją i grupą kontrolną (projekt ECOFRAIL)

Prowadzimy badanie w różnych ośrodkach w Hiszpanii wśród osób starszych, w celu oceny skuteczności programu interwencyjnego ćwiczeń fizycznych u osób znajdujących się w sytuacji osłabienia. Osłabienie u osoby starszej to sytuacja, w której, mimo że nie ma większych różnic w jej zwykłych zdolnościach, osoba ta wykazuje pewien spadek swoich możliwości. Temu niewielkiemu spadkowi zwykle towarzyszy postępujące pogorszenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie o mieszanej metodologii, łączące elementy opisowe i analityczne, opracowane na podstawie badania kohortowego, z badaniami nad rozwojem nowych technologii. Celem pracy jest określenie charakterystyki mięśni u osób starszych za pomocą ultrasonografii mięśni, a tym samym zidentyfikowanie zmiennych poprawiających diagnostyczne i predykcyjne zdolności obrazów ultrasonograficznych. Ponadto zostanie przeprowadzony program zaplanowanego i ustrukturyzowanego treningu fizycznego, w ramach którego postaramy się zwiększyć ich masę mięśniową, aby zaobserwować, jaki ma to wpływ na ich codzienne życie. Będą trzy grupy: kontrolna, ćwicząca i delikatna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania
        • Donostialdea, Osakidetza
      • Getafe, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Hiszpania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Osoby w podeszłym wieku bez problemów z mięśniami uczestniczące w programie ćwiczeń, aby zobaczyć poprawę poziomu i jakości masy mięśniowej
Inny: Ćwiczenia fizyczne
1. Kohorta ćwiczeń szpitalnych: Uczestnicy będą rekrutowani kolejno z listy pacjentów planowych oddziału upadków i przychodni Szpitala 1. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci otrzymają wyjściową ocenę kliniczną. Przeprowadzone zostaną pomiary ultrasonograficzne i badanie DXA, a także pobrane, przetworzone i przechowywane próbki krwi. Pacjenci zostaną włączeni do opisanego poniżej 16-tygodniowego wieloskładnikowego programu ćwiczeń fizycznych. Po zakończeniu programu ćwiczeń, w 16-tygodniowej obserwacji, zostanie powtórzona ocena kliniczna, USG, DXA i badanie krwi.
Brak interwencji: Kontrola szpitala
Szpitalna kohorta kontrolna: Uczestnicy będą kolejno rekrutowani z zaplanowanej listy pacjentów oddziału osłabienia, szpitala dziennego i ambulatorium Oddziału Geriatrii Szpitala 2. Po uzyskaniu świadomej zgody, zostaną zebrane podstawowe zmienne badania. Pacjenci będą pod stałą opieką przez 16 tygodni. Po okresie obserwacji ocena wyjściowa zostanie powtórzona.
Brak interwencji: Kontrola podstawowej opieki zdrowotnej
Kohorta podstawowej opieki zdrowotnej: Uczestnicy będą kolejno rekrutowani z zaplanowanej listy pacjentów Oddziałów Podstawowej Opieki Zdrowotnej. Po uzyskaniu świadomej zgody zostaną zebrane podstawowe zmienne badania. Pacjenci będą obserwowani przez rok, pod zwykłą opieką. Po rocznej obserwacji ocena wyjściowa zostanie powtórzona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker - Jakość życia - Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 2 lata

Związek między ilościowymi biomarkerami ultrasonograficznymi związanymi z masą i jakością mięśni oraz uzyskanymi z surowych danych a biomarkerami krwi i ich kombinacjami ze zmiennymi klinicznymi, takimi jak słabość, sarkopenia, sprawność fizyczna, niepełnosprawność, stan odżywienia, skład ciała i jakość życia w trzech kohortach starszych dorosłych: szpitalna kohorta kontrolna, kohorta ćwicząca w szpitalu i kohorta podstawowej opieki zdrowotnej.

Jakość i masa mięśniowa: Ultradźwięki. Grubość (mm), pole przekroju poprzecznego (cm²), obwód (mm) i kąt nachylenia (°). Słabość: zakres skali FRAIL 0-5. Fenotyp słabości (0-5). Sarkopenia: skala SARC-F (0-10). Niepełnosprawność: GDS, 7 stopni. Indeks Bartela (0-100). Indeks Lawtona i Brody'ego 0-8. Funkcja fizyczna: SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Test szybkości chodu, sekundy. Siła chwytu, dynamometr Jamar, kilogramy.

Jakość życia: EQ 5D-5L, skala 0-100.

Biomarkery krwi: witamina D, luteina zeaksantyna, troponina T, Pro-BNP i sRAGE z ELISA, miRNA (qRT-PCR).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Deusto

Współpracownicy

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
European University of Vitoria-Gasteiz
Biogipuzkoa Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECOFRAIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj