Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj průběžného hodnocení křehkosti a kvality svalů u starších subjektů: protokol ECOFRAIL (ECOFRAIL)

28. dubna 2026 aktualizováno: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Použití multiparametrických Omics založených na ultrazvuku a analýze krve: Protokol studie pro klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii (projekt ECOFRAIL)

Provádíme studii v různých centrech ve Španělsku u starších lidí, abychom vyhodnotili účinnost intervenčního programu fyzického cvičení u lidí v oslabené situaci. Křehkost u staršího člověka je situace, ve které, i když neexistují žádné velké rozdíly v jeho obvyklých schopnostech, osoba vykazuje určité snížení svých schopností. Tento mírný pokles je obvykle doprovázen progresivním zhoršováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o smíšenou metodologickou studii, která kombinuje deskriptivní a analytické prvky vyvinuté na základě kohortové studie se studiemi o vývoji nových technologií. Cílem studie je zjistit vlastnosti svalu u starších lidí pomocí svalového ultrazvuku a identifikovat tak proměnné, které zlepšují diagnostickou a prediktivní kapacitu ultrazvukových snímků. Kromě toho bude proveden program plánovaného a strukturovaného fyzického cvičení, ve kterém se pokusíme zvýšit jejich svalovou hmotu, abychom sledovali dopad, který to má na jejich každodenní život. Budou tři skupiny: kontrolní, cvičební a fragilní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Donostia / San Sebastian, Španělsko
        • Donostialdea, Osakidetza
      • Getafe, Španělsko
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Španělsko, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 65 let

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Starší lidé bez svalových problémů, kteří se účastní cvičebního programu, zaznamenají zlepšení úrovně a kvality svalové hmoty
Jiný: Tělesné cvičení
1. Kohorta cvičení v nemocnici: Účastníci budou postupně rekrutováni z plánovaného seznamu pacientů pádové jednotky a ambulancí nemocnice 1. Po získání informovaného souhlasu pacienti obdrží základní klinické hodnocení. Provedou se ultrazvuková měření a sken DXA a odeberou se, zpracují a uloží se vzorky krve. Pacienti budou zařazeni do 16týdenního vícesložkového programu fyzického cvičení popsaného níže. Po dokončení cvičebního programu bude při 16týdenním sledování opakováno klinické hodnocení, ultrazvuk, DXA a testování krevního vzorku.
Žádný zásah: Kontrola nemocnice
Kontrolní kohorta nemocnice: Účastníci budou postupně rekrutováni z plánovaného seznamu pacientů jednotky pro nemocné, denní stacionáře a ambulance geriatrického oddělení nemocnice 2. Po získání informovaného souhlasu budou shromážděny proměnné základní studie. Pacienti budou sledováni po dobu 16 týdnů za obvyklé péče. Po období sledování bude základní hodnocení opakováno.
Žádný zásah: Primární péče Kontrola
Kohorta primární péče: Účastníci budou postupně rekrutováni z plánovaného seznamu pacientů na jednotkách primární péče. Po získání informovaného souhlasu budou shromážděny proměnné základní studie. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku za běžné péče. Po ročním sledování se základní hodnocení zopakuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarker - Kvalita života - Svalová hmota
Časové okno: 2 roky

Asociace mezi kvantitativními ultrazvukovými biomarkery souvisejícími se svalovou hmotou a kvalitou a extrahovanými z nezpracovaných dat a biomarkerů založených na krvi a jejich kombinacemi s klinickými proměnnými včetně křehkosti, sarkopenie, fyzických funkcí, postižení, nutričního stavu, tělesného složení a kvality života ve třech kohortách starších dospělých: nemocniční kontrolní kohorta, nemocniční zátěžová kohorta a kohorta primární péče.

Kvalita a hmota svalů: Ultrazvuk. Tloušťka (mm), plocha průřezu (cm²), obvod (mm) a úhel pera (°). Křehkost: FRAIL rozsah stupnice 0-5. Fenotyp křehkosti (0-5). Sarkopenie: stupnice SARC-F (0-10). Postižení: GDS, 7 stupňů. Barthel index (0-100). Lawtonův a Brodyho index 0-8. Fyzická funkce: SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Test rychlosti chůze v sekundách. Síla úchopu, dynamometr Jamar, kilogramy.

Kvalita života: EQ 5D-5L, stupnice 0-100.

Krevní biomarkery: vitamín D, lutein zeaxanthin, troponin T, Pro-BNP a sRAGE s ELISA, miRNA (qRT-PCR).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Deusto

Spolupracovníci

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
European University of Vitoria-Gasteiz
Biogipuzkoa Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECOFRAIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit