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Desenvolvimento de Avaliação Contínua de Fragilidade e Qualidade Muscular em Idosos: Protocolo ECOFRAIL (ECOFRAIL)

28 de abril de 2026 atualizado por: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Usando ômicas multiparamétricas baseadas em ultrassom e análise de sangue: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado por cluster (Projeto ECOFRAIL)

Estamos a realizar um estudo em diferentes centros de Espanha em idosos, com o objetivo de avaliar a eficácia de um programa de intervenção de exercício físico em pessoas em situação de fragilidade. A fragilidade no idoso é uma situação em que, embora não haja grandes diferenças em suas habilidades habituais, a pessoa apresenta certo decréscimo em suas capacidades. Esta ligeira diminuição é geralmente acompanhada por uma deterioração progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo de metodologia mista que combina elementos descritivos e analíticos, desenvolvidos a partir de um estudo de coorte, com estudos sobre o desenvolvimento de novas tecnologias. O estudo visa determinar as características musculares em idosos por meio da ultrassonografia muscular e assim identificar variáveis ​​que melhorem a capacidade diagnóstica e preditiva das imagens ultrassonográficas. Além disso, será realizado um programa de treinamento físico programado e estruturado, no qual tentaremos aumentar sua massa muscular para observar a repercussão que isso tem em sua vida diária. Serão três grupos: controle, exercício e frágil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Donostia / San Sebastian, Espanha
        • Donostialdea, Osakidetza
      • Getafe, Espanha
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Espanha, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 65 anos

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício
Idosos sem problemas musculares que participam do programa de exercícios para ver melhorias em seus níveis e qualidade de massa muscular
Outro: Exercício físico
1. Coorte de exercícios hospitalares: os participantes serão recrutados consecutivamente a partir da lista de pacientes agendados da unidade de queda e dos ambulatórios do Hospital 1. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes receberão uma avaliação clínica inicial. Medições de ultrassom e varredura DXA serão realizadas, e amostras de sangue serão coletadas, processadas e armazenadas. Os pacientes serão incluídos no programa de exercícios físicos multicomponentes de 16 semanas descrito abaixo. Após a conclusão do programa de exercícios, no seguimento de 16 semanas, a avaliação clínica, ultra-som, DXA e teste de amostra de sangue serão repetidos.
Sem intervenção: Controle hospitalar
Coorte de controle hospitalar: Os participantes serão recrutados consecutivamente a partir da lista de pacientes agendados da unidade de fragilidade, hospital-dia e ambulatório do Departamento de Geriatria do Hospital 2. Após a obtenção do consentimento informado, as variáveis ​​basais do estudo serão coletadas. Os pacientes serão acompanhados por um período de 16 semanas, sob cuidados habituais. Após o período de acompanhamento, a avaliação inicial será repetida.
Sem intervenção: Atenção Primária Controle
Coorte de atenção primária: Os participantes serão recrutados consecutivamente a partir da lista de pacientes agendada das Unidades de Atenção Primária. Após a obtenção do consentimento informado, as variáveis ​​do estudo de linha de base serão coletadas. Os pacientes serão acompanhados durante um ano, sob cuidados habituais. Após o acompanhamento de um ano, a avaliação inicial será repetida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador - Qualidade de Vida - Massa Muscular
Prazo: 2 anos

Associação entre biomarcadores ultrassonográficos quantitativos associados à massa e qualidade muscular e extraídos de dados brutos e biomarcadores sanguíneos e suas combinações com variáveis ​​clínicas incluindo fragilidade, sarcopenia, função física, incapacidade, estado nutricional, composição corporal e qualidade de vida em três coortes de adultos mais velhos: coorte de controle hospitalar, coorte de exercício hospitalar e coorte de cuidados primários.

Qualidade e massa muscular: Ultrassom. Espessura (mm), área da seção transversal (cm²), perímetro (mm) e ângulo de penação (°). Fragilidade: FRÁGIL faixa de escala 0-5. Fenótipo de fragilidade (0-5). Sarcopenia: escala SARC-F (0-10). Deficiência: GDS, 7 estágios. Índice de Barthel (0-100). Índice de Lawton e Brody 0-8. Função física: SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Teste de velocidade de marcha, segundos. Força de preensão, dinamômetro Jamar, quilogramas.

Qualidade de vida: EQ 5D-5L, escala de 0-100.

Biomarcadores sanguíneos: Vitamina D, Luteína zeaxantina, Troponina T, Pro-BNP e sRAGE com ELISA, miRNAs (qRT-PCR).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Deusto

Colaboradores

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
European University of Vitoria-Gasteiz
Biogipuzkoa Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECOFRAIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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