Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av kontinuerlig bedömning av skörhet och muskelkvalitet i äldre ämnen: ECOFRAIL-protokollet (ECOFRAIL)

11 september 2023 uppdaterad av: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Använda multiparametrisk omics baserad på ultraljud och blodanalys: ett studieprotokoll för en kluster randomiserad kontrollerad studie (ECOFRAIL Project)

Vi genomför en studie på olika centra i Spanien på äldre människor för att bedöma effektiviteten av ett träningsprogram för personer i en svaghetssituation. Skörhet hos en äldre person är en situation där, även om det inte finns några större skillnader i deras vanliga förmågor, uppvisar personen en viss minskning av sin kapacitet. Denna lätta minskning åtföljs vanligtvis av en progressiv försämring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en blandad metodologisk studie som kombinerar beskrivande och analytiska element, utvecklad på basis av en kohortstudie, med studier om utveckling av nya teknologier. Studien syftar till att med hjälp av muskelultraljud fastställa egenskaper hos muskler hos äldre och på så sätt identifiera variabler som förbättrar den diagnostiska och prediktiva kapaciteten hos ultraljudsbilder. Dessutom kommer ett program med schemalagd och strukturerad fysisk träning att genomföras, där vi kommer att försöka öka deras muskelmassa för att observera vilken återverkan det har på deras dagliga liv. Det kommer att finnas tre grupper: kontroll, träning och skör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Donostia, Spanien
        • Rekrytering
        • Donostialdea, Osakidetza
        • Kontakt:
          • Ander Matheu, Ph.D.
      • Getafe, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Kontakt:
          • Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Ph.D
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Spanien, 02006
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Huvudutredare:
          • Pedro Abizanza, MD, Ph.D.
        • Kontakt:
          • Pedro Abizanda, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: +34967597651

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 65 år gammal

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning
Äldre personer utan muskelproblem deltar i träningsprogrammet för att se förbättringar i deras muskelmassanivåer och kvalitet
Övrig: Motion
1. Sjukhusträningskohort: Deltagare kommer att rekryteras i följd från den schemalagda patientlistan för fallenheten och poliklinikerna på sjukhus 1. Efter inhämtat informerat samtycke kommer patienter att få en klinisk baslinjeutvärdering. Ultraljudsmätningar och DXA-skanning kommer att utföras och blodprover kommer att samlas in, bearbetas och lagras. Patienter kommer att inkluderas i det 16 veckor långa multikomponent träningsprogram som beskrivs nedan. Efter avslutat träningsprogram, vid 16 veckors uppföljning, kommer klinisk utvärdering, ultraljud, DXA och blodprovstest att upprepas.
Inget ingripande: Sjukhuskontroll
Sjukhuskontrollkohort: Deltagarna kommer att rekryteras i följd från den schemalagda patientlistan för svaghetsavdelningen, dagsjukhuset och polikliniken vid Geriatrics Department of Hospital 2. Efter att ha erhållit informerat samtycke, kommer baslinjestudievariabler att samlas in. Patienterna kommer att följas upp under en 16-veckorsperiod, under vanlig vård. Efter uppföljningsperioden kommer baslinjeutvärderingen att upprepas.
Inget ingripande: Primärvårdskontroll
Primärvårdskohort: Deltagare kommer att rekryteras i följd från den schemalagda patientlistan för primärvårdsenheterna. Efter inhämtande av informerat samtycke, kommer baslinjestudievariabler att samlas in. Patienterna kommer att följas upp under ett år, under vanlig vård. Efter ettårsuppföljningen kommer baslinjeutvärderingen att upprepas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör - Livskvalitet - Muskelmassa
Tidsram: 2 år

Samband mellan kvantitativa ultraljudsbiomarkörer associerade med muskelmassa och kvalitet och extraherade från rådata och blodbaserade biomarkörer och kombinationer därav med kliniska variabler inklusive skörhet, sarkopeni, fysisk funktion, funktionshinder, näringsstatus, kroppssammansättning och livskvalitet i tre kohorter av äldre vuxna: sjukhuskontrollkohort, sjukhusmotionskohort och primärvårdskohort.

Muskelkvalitet och massa: Ultraljud. Tjocklek (mm), tvärsnittsarea (cm²), omkrets (mm) och pennationsvinkel (°). Frailty: FRAIL skalområde 0-5. Frailitetsfenotyp (0-5). Sarkopeni: SARC-F skala (0-10). Funktionsnedsättning: GDS, 7 etapper. Barthel-index (0-100). Lawton och Brody index 0-8. Fysisk funktion: SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Gånghastighetstest, sekunder. Greppstyrka, Jamar dynamometer, kilogram.

Livskvalitet: EQ 5D-5L, skala 0-100.

Blodbiomarkörer: Vitamin D, luteinzeaxantin, Troponin T, Pro-BNP och sRAGE med ELISA, miRNA (qRT-PCR).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Deusto

Samarbetspartners

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
Asociacion Instituto Biodonostia
European University of Vitoria-Gasteiz

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECOFRAIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Motion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera