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Développement de l'évaluation continue de la fragilité et de la qualité musculaire chez les sujets âgés : Protocole ECOFRAIL (ECOFRAIL)

11 septembre 2023 mis à jour par: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Utilisation d'omiques multiparamétriques basées sur l'échographie et l'analyse sanguine : un protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé en grappes (Projet ECOFRAIL)

Nous menons une étude dans différents centres en Espagne chez les personnes âgées, afin d'évaluer l'efficacité d'un programme d'intervention d'exercice physique chez les personnes en situation de fragilité. La fragilité chez une personne âgée est une situation dans laquelle, bien qu'il n'y ait pas de différences majeures dans ses capacités habituelles, la personne présente une certaine diminution de ses capacités. Cette légère diminution s'accompagne généralement d'une détérioration progressive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à méthodologie mixte qui combine des éléments descriptifs et analytiques, élaborés sur la base d'une étude de cohorte, avec des études sur le développement des nouvelles technologies. L'étude vise à déterminer les caractéristiques du muscle chez les personnes âgées au moyen de l'échographie musculaire et ainsi identifier les variables qui améliorent la capacité diagnostique et prédictive des images échographiques. De plus, un programme d'entraînement physique programmé et structuré sera réalisé, dans lequel nous essaierons d'augmenter leur masse musculaire afin d'observer la répercussion que cela a sur leur vie quotidienne. Il y aura trois groupes : contrôle, exercice et fragile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xabier Río de Frutos, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +34 605754937
  • E-mail: xabier.rio@deusto.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Donostia, Espagne
        • Recrutement
        • Donostialdea, Osakidetza
        • Contact:
          • Ander Matheu, Ph.D.
      • Getafe, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Getafe
        • Contact:
          • Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Ph.D
    • Castilla La Mancha
      • Albacete, Castilla La Mancha, Espagne, 02006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
        • Chercheur principal:
          • Pedro Abizanza, MD, Ph.D.
        • Contact:
          • Pedro Abizanda, MD, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +34967597651

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 65 ans

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Les personnes âgées sans problèmes musculaires participant au programme d'exercices pour voir des améliorations de leur niveau et de leur qualité de masse musculaire
Autre: Exercice physique
1. Cohorte d'exercice de l'hôpital : Les participants seront recrutés consécutivement à partir de la liste des patients prévus de l'unité des chutes et des cliniques externes de l'hôpital 1. Après l'obtention du consentement éclairé, les patients recevront une évaluation clinique de base. Des mesures échographiques et une analyse DXA seront effectuées, et des échantillons de sang seront collectés, traités et stockés. Les patients seront inclus dans le programme d'exercice physique multicomposant de 16 semaines décrit ci-dessous. Après la fin du programme d'exercices, à 16 semaines de suivi, l'évaluation clinique, l'échographie, la DXA et les tests d'échantillons sanguins seront répétés.
Aucune intervention: Contrôle hospitalier
Cohorte témoin hospitalière : les participants seront recrutés consécutivement à partir de la liste de patients prévue de l'unité de fragilité, de l'hôpital de jour et de la clinique externe du service de gériatrie de l'hôpital 2. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les variables de l'étude de base seront collectées. Les patients seront suivis pendant une période de 16 semaines, sous les soins habituels. Après la période de suivi, l'évaluation de base sera répétée.
Aucune intervention: Soins primaires Contrôle
Cohorte de soins primaires : les participants seront recrutés consécutivement à partir de la liste de patients prévue des unités de soins primaires. Après l'obtention du consentement éclairé, les variables de l'étude de référence seront collectées. Les patients seront suivis pendant un an, dans le cadre des soins habituels. Après le suivi d'un an, l'évaluation de base sera répétée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur - Qualité de Vie - Masse musculaire
Délai: 2 années

Association entre les biomarqueurs ultrasonores quantitatifs associés à la masse et à la qualité musculaires et extraits de données brutes et les biomarqueurs sanguins et leurs combinaisons avec des variables cliniques telles que la fragilité, la sarcopénie, la fonction physique, le handicap, l'état nutritionnel, la composition corporelle et la qualité de vie dans trois cohortes des personnes âgées : cohorte de contrôle hospitalière, cohorte d'exercice en milieu hospitalier et cohorte de soins primaires.

Qualité et masse musculaire : Échographie. Épaisseur (mm), section transversale (cm²), périmètre (mm) et angle de pennation (°). Fragilité : Échelle FRAIL allant de 0 à 5. Phénotype de fragilité (0-5). Sarcopénie : échelle SARC-F (0-10). Handicap : GDS, 7 étapes. Indice de Barthel (0-100). Indice de Lawton et Brody 0-8. Fonction physique : SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Test de vitesse de marche, secondes. Force de préhension, dynamomètre Jamar, kilogrammes.

Qualité de vie : EQ 5D-5L, échelle de 0-100.

Biomarqueurs sanguins : Vitamine D, Lutéine zéaxanthine, Troponine T, Pro-BNP et sRAGE avec ELISA, miARN (qRT-PCR).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Deusto

Collaborateurs

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
Asociacion Instituto Biodonostia
European University of Vitoria-Gasteiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECOFRAIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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