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Sviluppo della valutazione continua della fragilità e della qualità muscolare nei soggetti anziani: protocollo ECOFRAIL (ECOFRAIL)

28 aprile 2026 aggiornato da: Xabier Rio de Frutos, University of Deusto

Utilizzo di omiche multiparametriche basate su ultrasuoni e analisi del sangue: un protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo (progetto ECOFRAIL)

Stiamo conducendo uno studio in diversi centri in Spagna sugli anziani, al fine di valutare l'efficacia di un programma di intervento di esercizio fisico nelle persone in situazione di fragilità. La fragilità in una persona anziana è una situazione in cui, pur non essendoci grosse differenze nelle sue abilità abituali, la persona presenta una certa diminuzione delle sue capacità. Questa leggera diminuzione è solitamente accompagnata da un progressivo deterioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a metodologia mista che combina elementi descrittivi e analitici, sviluppati sulla base di uno studio di coorte, con studi sullo sviluppo di nuove tecnologie. Lo studio mira a determinare le caratteristiche del muscolo nelle persone anziane mediante l'ecografia muscolare e quindi identificare le variabili che migliorano la capacità diagnostica e predittiva delle immagini ecografiche. Inoltre, verrà svolto un programma di allenamento fisico programmato e strutturato, in cui cercheremo di aumentare la loro massa muscolare per osservare le ripercussioni che ha sulla loro vita quotidiana. Ci saranno tre gruppi: controllo, esercizio e fragile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Donostia / San Sebastian, Spagna
        • Donostialdea, Osakidetza
      • Getafe, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe
    • Castille-La Mancha
      • Albacete, Castille-La Mancha, Spagna, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 65 anni

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Persone anziane senza problemi muscolari che partecipano al programma di esercizi per vedere miglioramenti nei livelli e nella qualità della massa muscolare
Altro: Esercizio fisico
1. Coorte di esercizi ospedalieri: i partecipanti verranno reclutati consecutivamente dall'elenco dei pazienti programmati dell'unità cadute e dalle cliniche ambulatoriali dell'Ospedale 1. Dopo l'acquisizione del consenso informato, i pazienti riceveranno una valutazione clinica di base. Saranno condotte misurazioni ecografiche e scansioni DXA e verranno raccolti, elaborati e conservati campioni di sangue. I pazienti saranno inclusi nel programma di esercizio fisico multicomponente di 16 settimane descritto di seguito. Dopo il completamento del programma di esercizi, al follow-up di 16 settimane, verranno ripetuti valutazione clinica, ecografia, DXA e analisi del campione di sangue.
Nessun intervento: Controllo ospedaliero
Coorte di controllo ospedaliero: i partecipanti verranno reclutati consecutivamente dall'elenco dei pazienti programmati dell'unità per la fragilità, del day hospital e della clinica ambulatoriale del Dipartimento di geriatria dell'Ospedale 2. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno raccolte le variabili dello studio di riferimento. I pazienti saranno seguiti per un periodo di 16 settimane, con le cure abituali. Dopo il periodo di follow-up, verrà ripetuta la valutazione di base.
Nessun intervento: Controllo delle cure primarie
Coorte di cure primarie: i partecipanti verranno reclutati consecutivamente dall'elenco dei pazienti programmati delle unità di cure primarie. Dopo l'acquisizione del consenso informato, verranno raccolte le variabili dello studio di riferimento. I pazienti saranno seguiti per un anno, con le cure abituali. Dopo il follow-up di un anno, verrà ripetuta la valutazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarker - Qualità della vita - Massa muscolare
Lasso di tempo: 2 anni

Associazione tra biomarcatori ecografici quantitativi associati alla massa muscolare e alla qualità ed estratti da dati grezzi e biomarcatori basati sul sangue e loro combinazioni con variabili cliniche tra cui fragilità, sarcopenia, funzione fisica, disabilità, stato nutrizionale, composizione corporea e qualità della vita in tre coorti degli anziani: coorte di controllo ospedaliero, coorte di esercizio ospedaliero e coorte di cure primarie.

Qualità e massa muscolare: Ultrasuoni. Spessore (mm), area della sezione trasversale (cm²), perimetro (mm) e angolo pennation (°). Fragilità: gamma di scala FRAIL 0-5. Fenotipo fragile (0-5). Sarcopenia: scala SARC-F (0-10). Disabilità: GDS, 7 tappe. Indice di Barthel (0-100). Indice di Lawton e Brody 0-8. Funzione fisica: SPPB (0-12). IPAQ (0-3). Test della velocità dell'andatura, secondi. Forza di presa, dinamometro Jamar, chilogrammi.

Qualità della vita: EQ 5D-5L, scala 0-100.

Biomarcatori del sangue: vitamina D, luteina zeaxantina, troponina T, Pro-BNP e sRAGE con ELISA, miRNA (qRT-PCR).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Deusto

Collaboratori

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Hospital Universitario Getafe
European University of Vitoria-Gasteiz
Biogipuzkoa Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Sanabria, Ph.D., University of Deusto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECOFRAIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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