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抗菌薬の有効性と安全性持続期間 骨接合材料に関連する感染症の治療 (DURATIOM)

2024年8月27日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

長骨骨折後に移植された骨接合材料に関連する感染症の治療におけるさまざまな抗菌持続時間の有効性と安全性 (DURATIOM)。フェーズ 3 の実用的な多施設オープン ラベル無作為化試験。

骨接合材料に関連する感染症は、外傷手術の最も恐れられ、困難な合併症の 1 つであり、完全な回復が感染なしで期待される場合、完全な機能喪失または四肢切断につながる可能性があります。

これは、インプラントが保持されている場合に、インプラントされた骨接合材料に関連する感染症における抗生物質療法の最適な期間を評価することを目的とした臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

骨折固定または骨接合材料用の整形外科用インプラントは、骨折の内部固定に使用され、骨折の安定性と強化を可能にします。

骨接合材料に関連する感染は、外傷手術の最も恐れられ、困難な合併症の 1 つであり、完全な回復が感染なしで期待される場合、機能の完全な喪失または手足の切断につながる可能性があります。 さらに、それらは、薬物関連の毒性、特にクロストリジウム・ディフィシルによる下痢に加えて、不適切な処方と多剤耐性微生物による重複感染を助長する長期間の抗菌薬の過剰消費を伴います。 整形外科用インプラント関連感染症の管理に関するほとんどの研究と推奨事項は、人工関節感染症に焦点を当てており、インプラントされた骨接合材料に関連する感染症と類似点を共有していますが、危険因子、診断、治療、および予防の点で大きな違いがあります。 人工関節感染症から移植された骨接合材料に関連する感染症の分野への知識の外挿は、整形外科医や内科医/感染症専門医の管理に役立ってきましたが、この分野の研究には大きなギャップと未解決の問題があり、新たな課題となっています。 これらの課題の 1 つであり、感染症治療の分野に焦点を当てることは、抗生物質治療の期間と骨折治癒まで維持する必要があるかどうかを決定するために、インプラントと骨折治癒の年齢に応じて最適な外科的処置を探すことです。そして、それぞれのシナリオで最も適切な治療法はどれか。

抗菌薬治療の期間を短縮できる条件の特定、および長期治療の場合、どの抗菌薬が最良の安全性プロファイルを持ち、細菌耐性の誘導への影響が少ないかは、頻繁に出現するため、特に興味深いものです。多剤耐性菌による毒性と耐性菌の増加と重複感染。

短期間の抗生物質治療と長期間の抗生物質治療が非劣性であるという仮説が実証され、長期間の治療で生態系への影響が少ない抗生物質の有効性が実証されれば、細菌耐性、毒性、および健康コストの削減への影響が観察されます。 このプロジェクトはまた、質の高い学際的なケアを促進し、科学的知識に基づいて移植された骨接合材料に関連する感染症の管理における臨床診療を均質化することを目的としています。 骨接合に関連する感染症を伴う早期かつ個別化された患者ケア 材料が移植されているため、臨床的および機能的に回復が早くなり、早期の可動性回復が可能になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

364

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luisa Sorlí Redó
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Dolores Rodríguez Pardo
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natividad de Benito Hernández
      • Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oscar Murillo Rubio
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Morata ruiz
      • Cádiz、スペイン、11510
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Romero Palacios
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Concepción Fernández Roldán
      • Lugo、スペイン、27003
        • 募集
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María José García País
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Cobo Reinoso
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Blanco García
      • Madrid、スペイン、28046
        • 終了しました
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrique Nuño Álvarez
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Beatriz Sobrino Díaz
      • Málaga、スペイン、29603
        • 募集
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfonso del Arco Jiménez
      • Sevilla、スペイン、41014
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan E Corzo Delgado
      • Seville、スペイン、41009
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Ramón Paño Pardo
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Esteban Alberto Reynaga Sosa
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eva Van den Eynde Otero
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Fernández Sampedro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • 募集
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Virginia Corbacho Sánchez
    • Illes Balears
      • Palma、Illes Balears、スペイン、07120
        • 募集
        • Hospital Universitario Son Espases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Helem Haydeen Vilchez Rueda
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
        • 募集
        • Hospital San Pedro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Ramón Blanco Ramos
    • León
      • Ponferrada、León、スペイン、24404
        • 募集
        • Hospital Universitario El Bierzo
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Bahamonde Carrasco
    • Madrid
      • Alcalá De Henares、Madrid、スペイン、28805
        • 募集
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José María Barbero Allende
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Martínez Ros
    • Seville
      • Sevilla、Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Manuel Lomas Cabezas
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • 募集
        • Hospital Universitario de Cruces
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Guio Carrión

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14 歳以上の年齢。
  • 非圧密でも安定した破壊。
  • 制御された感染（敗血症の徴候または症状がない）。
  • 感染の早期または遅延。
  • 分離された微生物に対して有効な抗生物質の入手可能性。
  • 骨の露出がない。 最初に骨露出があったが、創面切除手術中に骨被覆が何らかの方法（皮膚近似、移植、真空療法）によって行われた患者は、基準に含めることができます。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • 妊娠（出産の可能性のある女性）または父親の可能性がある場合は、治験の治療段階でClinical Trial Facilitation Group（CTFG）が推奨する非常に効果的な避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • 遅発性感染症
  • 修正骨接合材料の感染、または以前の手術後に発生した。
  • -抗生物質治療の完了後、少なくとも1年間追跡調査が予定されていない患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -この試験で使用された治験薬の技術データシートに記載されている薬物相互作用または禁忌がある可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗生物質療法の短期コース
この群に登録された患者は、早期感染の場合は8週間の抗生物質療法を受け（<2週間）、遅延感染の場合は12週間の抗生物質療法を受けます（2〜10週間）
組み合わせ製品：抗生物質療法の短期コース
骨接合材料に関連する感染症のデータシートによると、承認された短期間の抗生物質療法
アクティブコンパレータ：抗生物質療法の長いコース
このアームに登録された患者は、早期感染の場合は12週間の抗生物質療法を受け（<2週間）、感染が遅れた場合は抗生物質療法の骨折治癒まで
組み合わせ製品：抗生物質療法の長いコース
骨接合材料に関連する感染症のデータシートによると、承認された長期間の抗生物質療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト・オブ・キュアにおける臨床的治癒の参加者数
時間枠：抗菌治療終了後12ヶ月
治癒の試験における成功は、抗生物質療法なしで、感染症の症状の解消、感染症の臨床徴候および感染症の症状（感染症の症状の持続、症状のない期間後の感染症の再発、または異なる微生物による重複感染）の欠如であり、 C 反応性タンパク質が 10 mg/L 未満 (別の原因で C 反応性タンパク質の値が高いことを正当化する場合を除く);患者が死亡した場合、死亡が感染に関連していない場合。感染を「制御」するための慢性的な抑制的抗生物質療法は必要ありません。
抗菌治療終了後12ヶ月
硬化試験で確実に軟部組織をカバー
時間枠：抗菌治療終了後12ヶ月
治癒のテストで決定的な軟部組織の被覆を示す患者の数
抗菌治療終了後12ヶ月
治癒試験における放射線治療
時間枠：抗菌治療終了後12ヶ月

放射線学的治癒は、感染した骨の骨折硬化の放射線学的徴候（単純 X 線写真または CT）の存在として定義されます。 骨折した骨の非癒合または硬化の欠如は、骨接合術後9か月以内に骨折が完全に治癒しなかった場合、または連続3か月の連続X線写真で骨折仮骨形成への進行が示されなかった場合に定義されます。

REBORNE 骨折治癒スケールは、必要に応じて X 線写真または CT で骨折治癒をより正確に評価するために使用されます。
抗菌治療終了後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌薬耐性の発生を評価するためのアンチバイオグラムの性能
時間枠：8ヶ月と12ヶ月
標準的な微生物学的手法を使用して、回収された微生物を特定し、EUCAST の推奨に従って抗菌薬感受性を決定します (耐性メカニズムの検出と臨床的および/または疫学的に重要な特定の耐性に関する EUCAST ガイドライン、バージョン 2.0、2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_ resistance_mechanisms_170711.pdf
8ヶ月と12ヶ月
二次感染の発生を評価するための外科的創傷培養
時間枠：8ヶ月と12ヶ月
抗生物質治療中の二次感染の出現を評価するために、標準的な微生物学的手法を使用して、回収された微生物を特定し、EUCAST の推奨に従って抗菌薬感受性を決定します (耐性メカニズムの検出と臨床的および/または疫学的に重要な特定の耐性に関する EUCAST ガイドライン、バージョン2.0、2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_ resistance_mechanisms_170711.pdf
8ヶ月と12ヶ月
再発率
時間枠：8ヶ月と12ヶ月
抗生物質治療中の再発率を評価する。
8ヶ月と12ヶ月
骨折癒合の放射線学的評価を通じて、デブリドマン、材料の除去、被覆または切断などの新しい手術の必要性を評価します。
時間枠：28 日、8 週、12 週、6 か月、12 か月。
放射線学的評価を通じて新しい手術の必要性を評価する
28 日、8 週、12 週、6 か月、12 か月。
腕、肩、手のクイック障害アンケートに記入することによる、骨折前の四肢の機能の回復として定義される機能状態の評価。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月（訪問6と7）
正常または低下した機能状態は、骨折前の状況に関して評価されます。 下肢の可動性は次のように分類されます。杖1本付き。杖2本付き。ウォーカーで; 「一人で家に帰る」;徘徊しない..
6ヶ月と12ヶ月（訪問6と7）
各グループの抗生物質の有効性
時間枠：抗生物質治療開始から12か月
抗生物質投与の日数
抗生物質治療開始から12か月
医療資源の消費を評価する
時間枠：12ヶ月目
必要とされた新たな手術、新たな微生物培養、入院に加えて、患者に投与されたすべての抗生物質の総数と薬量が考慮されます。
12ヶ月目
骨または軟組織の再建戦略のいずれかを必要とした患者の数を評価します。
時間枠：12ヶ月目
骨または軟組織の範囲を改善するための新規手術の総数: 真空療法 (VAC または PICO) の回数、研究全体で患者が必要としたグラフトまたは皮弁の総数。
12ヶ月目
有害事象の提示（頻度と重症度）。
時間枠：学習完了まで（12か月）
研究中に発生した有害事象の数（頻度と重症度）。
学習完了まで（12か月）
クロストリジウム・ディフィシル感染症
時間枠：治療中または治療終了後30日以内
抗生物質による治療中または完了後 30 日間に観察された症例の数。
治療中または治療終了後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

  • 主任研究者：María Dolores del Toro López、Hospital Universitario Virgen Macarena

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月9日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DURATIOM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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