항균제 지속시간의 유효성 및 안전성 골접합재료 관련 감염 치료 (DURATIOM)
장골 골절(DURATIOM) 후 이식된 골접합 재료와 관련된 감염 치료를 위한 다양한 항균 기간의 효능 및 안전성. 3상 실용 다기관 개방형 라벨 무작위 시험.
골접합 재료와 관련된 감염은 외상 수술의 가장 두렵고 어려운 합병증 중 하나이며 감염 없이 완전한 회복이 예상되는 경우 전체 기능 손실 또는 사지 절단으로 이어질 수 있습니다.
임플란트를 유지하는 경우 이식된 골합성 재료와 관련된 감염에서 최적의 항생제 치료 기간을 평가하기 위한 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
골절 고정용 정형외과용 임플란트 또는 골접합 재료는 골절의 내부 고정에 사용되어 골절의 안정성과 강화를 가능하게 합니다.
골접합 재료와 관련된 감염은 외상 수술의 가장 두렵고 어려운 합병증 중 하나이며 감염 없이 완전한 회복이 예상되는 경우 완전한 기능 상실 또는 사지 절단으로 이어질 수 있습니다. 또한, 항생제의 과도한 소비, 부적절한 처방 및 장기간 지속되어 다제내성 미생물에 의한 중복 감염을 유발하고, 약물 관련 독성, 특히 클로스트리디움 디피실리로 인한 설사를 수반합니다. 정형외과 임플란트 관련 감염 관리에 대한 대부분의 연구 및 권장 사항은 인공 관절 감염에 초점을 맞추고 있으며 이식된 골합성 재료와 관련된 감염과 유사성을 공유하지만 위험 요소, 진단, 치료 및 예방 측면에서 큰 차이가 있습니다. 보철 관절 감염에서 이식된 골접합 재료와 관련된 감염 분야에 대한 지식의 외삽이 정형외과 의사와 내과 의사/감염 전문의의 관리에 도움이 되었지만, 이 분야 연구에 대한 새로운 도전을 나타내는 큰 격차와 답이 없는 질문이 있습니다. 이러한 과제 중 하나는 감염 치료 분야에 중점을 두고 임플란트의 나이와 골절 치유에 따른 최상의 수술법을 찾아 항생제 치료 기간과 골절 치유까지 유지해야 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 각 시나리오에서 가장 적절한 처리 방법입니다.
항균제 치료 기간을 단축할 수 있는 조건과 장기 치료의 경우 어떤 항균제가 최상의 안전성 프로필을 갖고 세균 내성 유도에 미치는 영향이 적은지 확인하는 것이 특히 중요합니다. 다제내성 세균에 의한 독성 및 세균 내성 및 중복 감염의 증가.
단기 항생제 치료와 장기 항생제 치료의 비열등성 가설이 입증되고 장기 치료에서 생태학적 영향이 적은 항생제의 효능이 입증되면 세균 내성, 독성 및 건강 비용 감소에 미치는 영향을 관찰할 수 있을 것입니다. 이 프로젝트는 또한 과학 지식을 기반으로 이식된 골합성 재료와 관련된 감염 관리에서 임상 실습을 균질화하고 품질 및 다학제적 치료를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이식된 골접합 재료와 관련된 감염을 통한 조기 및 맞춤형 환자 치료는 임상적으로나 기능적으로 더 빠른 회복을 가능하게 하여 조기 이동성 회복을 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08907
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Universitario Clinic de Barcelona
-
Cádiz, 스페인, 11510
- 모병
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Alicia Rico Nieto
- 이메일: alicia.rico@salud.madrid.org
-
수석 연구원:
- Alicia Rico Nieto
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, 스페인, 29603
- 모병
- Hospital Costa del Sol
-
Sevilla, 스페인, 41014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Parc Tauli
-
연락하다:
- Eva Van den Eynde Otero
- 이메일: evandeneynde@tauli.cat
-
수석 연구원:
- Eva Van den Eynde Otero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, 스페인, 07120
- 모병
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- 아직 모집하지 않음
- Hospital San Pedro
-
연락하다:
- José Ramon Blanco Ramos
- 이메일: jrblanco@riojasalud.es
-
수석 연구원:
- José Ramón Blanco Ramos
-
-
León
-
Ponferrada, León, 스페인, 24404
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario El Bierzo
-
연락하다:
- Alberto Bahamonde Carrasco
- 이메일: abahamonde@saludcastillayleon.es
-
수석 연구원:
- Alberto Bahamonde Carrasco
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28805
- 모병
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
연락하다:
- José María Barbero Allende
- 이메일: j_m_barbero@yahoo.es
-
수석 연구원:
- José María Barbero Allende
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- 모병
- Hospital Universitario de Cruces
-
연락하다:
- Laura Guio Carrión
- 이메일: LAURA.GUIOCARRION@osakidetza.eus
-
수석 연구원:
- Laura Guio Carrión
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14세 이상의 연령.
- 고정되지 않은 경우에도 안정적인 골절.
- 통제된 감염(패혈증의 징후나 증상이 없음).
- 조기 또는 지연 감염.
- 분리된 미생물에 대해 활성이 있는 항생제의 가용성.
- 뼈 노출의 부재. 처음에 골 노출이 있었으나 괴사조직 제거 수술 중 어떤 방법(피부 근사, 이식, 진공 요법)으로 골 가림을 시행한 환자도 기준에 포함될 수 있습니다.
- 서명된 서면 동의서.
- 임신 가능성(가임 여성의 경우) 또는 친자 관계가 있는 경우 시험 치료 단계에서 CTFG(Clinical Trial Facilitation Group)에서 권장하는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 후기 감염
- 수정 골접합 재료의 감염 또는 이전 수술 후 발생.
- 항생제 치료 완료 후 최소 1년 이상 추적 관찰이 예상되지 않는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 본 임상시험에 사용된 임상시험용 의약품의 기술자료에 기술된 약물상호작용 또는 금기사항이 있을 수 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단기 항생제 치료
이 부문에 등록된 환자는 초기 감염(2주 미만)의 경우 8주 항생제 요법을, 지연 감염(2-10주)의 경우 12주 항생제 요법을 받게 됩니다.
|
골접합 재료와 관련된 감염에 대한 데이터 시트에 따른 단기간 승인된 항생제 치료
|
|
활성 비교기: 장기간의 항생제 치료
이 부문에 등록된 환자는 초기 감염(< 2주)의 경우 12주 동안 항생제 치료를 받고 지연 감염의 경우 골절 치유까지 항생제 치료를 받게 됩니다.
|
골접합 재료와 관련된 감염에 대한 데이터 시트에 따른 장기간 승인된 항생제 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완치 시험에서 임상적 완치를 보인 참여자 수
기간: 항균 처리 완료 후 12개월
|
완치 테스트에서의 성공은 항생제 치료 없이 감염 증상의 해소, 감염의 임상 징후 및 증상의 부재(감염 증상의 지속, 무증상 기간 후 감염의 재발 또는 다른 미생물에 의한 중복 감염) 및 C-반응성 단백질 <10 mg/L(다른 원인이 더 높은 C-반응성 단백질 값을 정당화하지 않는 한); 환자가 사망한 경우, 사망이 감염과 관련되지 않은 경우 감염을 "통제"하기 위한 만성 억제 항생제 요법이 필요하지 않습니다.
|
항균 처리 완료 후 12개월
|
|
완치 시험에서의 방사선 치료
기간: 항균 처리 완료 후 12개월
|
방사선 치유는 감염된 뼈의 골절 경화(단순 방사선 사진 또는 CT)의 방사선학적 징후의 존재로 정의됩니다.
골절된 뼈가 골유합술 후 9개월 이내에 완전히 치유되지 않거나 일련의 방사선 사진에서 연속 3개월 동안 골절 가골 형성으로의 진행이 보이지 않는 경우 골절된 뼈의 불유합 또는 경화가 없는 것으로 정의합니다.
|
항균 처리 완료 후 12개월
|
|
치료 테스트에서 명확한 연조직 커버리지
기간: 항균 처리 완료 후 12개월
|
치료 테스트에서 확실한 연조직 커버리지를 나타내는 환자 수
|
항균 처리 완료 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례의 제시(빈도 및 중증도).
기간: 연구 완료까지(12개월)
|
연구 동안 유해 사례(빈도 및 중증도)의 제시를 평가하기 위해.
|
연구 완료까지(12개월)
|
|
항생제 내성 발달을 평가하기 위한 항생제의 성능
기간: 8개월 12개월
|
회수된 미생물을 식별하고 EUCAST 권장 사항(임상 및/또는 역학적 중요성의 저항 메커니즘 및 특정 저항 감지를 위한 EUCAST 지침, 버전 2.0, 2017)에 따라 표준 미생물학 기술을 사용하여 항균제 감수성을 결정합니다. https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8개월 12개월
|
|
이차 감염의 발달을 평가하기 위한 외과적 상처 배양
기간: 8개월 12개월
|
회수된 미생물을 식별하고 EUCAST 권장 사항(저항 메커니즘 및 임상 및/또는 역학적 중요성의 특정 저항 탐지를 위한 EUCAST 가이드라인, 버전 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8개월 12개월
|
|
재발률
기간: 8개월 12개월
|
항생제 치료 중 재발률을 평가하기 위함.
|
8개월 12개월
|
|
골절유합에 대한 방사선학적 평가를 통해 괴사조직제거술, 물질제거, 가림막 또는 절단술 등 새로운 수술의 필요성을 평가합니다.
기간: 28일, 8주, 12주, 6개월, 12개월.
|
방사선 평가를 통해 새로운 수술의 필요성을 평가
|
28일, 8주, 12주, 6개월, 12개월.
|
|
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 설문지를 작성하여 골절 전 사지 기능의 회복으로 정의되는 기능적 상태 평가.
기간: 6개월 및 12개월(6 및 7 방문)
|
정상 또는 감소된 기능 상태는 골절 전 상황과 관련하여 평가됩니다.
하지 이동성은 다음과 같이 분류됩니다. 1 지팡이로; 2개의 지팡이로; 워커와 함께; "혼자 집에 돌아다니다"; 방황하지..
|
6개월 및 12개월(6 및 7 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .