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항균제 지속시간의 유효성 및 안전성 골접합재료 관련 감염 치료 (DURATIOM)

2024년 8월 27일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

장골 골절(DURATIOM) 후 이식된 골접합 재료와 관련된 감염 치료를 위한 다양한 항균 기간의 효능 및 안전성. 3상 실용 다기관 개방형 라벨 무작위 시험.

골접합 재료와 관련된 감염은 외상 수술의 가장 두렵고 어려운 합병증 중 하나이며 감염 없이 완전한 회복이 예상되는 경우 전체 기능 손실 또는 사지 절단으로 이어질 수 있습니다.

임플란트를 유지하는 경우 이식된 골합성 재료와 관련된 감염에서 최적의 항생제 치료 기간을 평가하기 위한 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골절 고정용 정형외과용 임플란트 또는 골접합 재료는 골절의 내부 고정에 사용되어 골절의 안정성과 강화를 가능하게 합니다.

골접합 재료와 관련된 감염은 외상 수술의 가장 두렵고 어려운 합병증 중 하나이며 감염 없이 완전한 회복이 예상되는 경우 완전한 기능 상실 또는 사지 절단으로 이어질 수 있습니다. 또한, 항생제의 과도한 소비, 부적절한 처방 및 장기간 지속되어 다제내성 미생물에 의한 중복 감염을 유발하고, 약물 관련 독성, 특히 클로스트리디움 디피실리로 인한 설사를 수반합니다. 정형외과 임플란트 관련 감염 관리에 대한 대부분의 연구 및 권장 사항은 인공 관절 감염에 초점을 맞추고 있으며 이식된 골합성 재료와 관련된 감염과 유사성을 공유하지만 위험 요소, 진단, 치료 및 예방 측면에서 큰 차이가 있습니다. 보철 관절 감염에서 이식된 골접합 재료와 관련된 감염 분야에 대한 지식의 외삽이 정형외과 의사와 내과 의사/감염 전문의의 관리에 도움이 되었지만, 이 분야 연구에 대한 새로운 도전을 나타내는 큰 격차와 답이 없는 질문이 있습니다. 이러한 과제 중 하나는 감염 치료 분야에 중점을 두고 임플란트의 나이와 골절 치유에 따른 최상의 수술법을 찾아 항생제 치료 기간과 골절 치유까지 유지해야 하는지 여부를 결정하는 것입니다. 각 시나리오에서 가장 적절한 처리 방법입니다.

항균제 치료 기간을 단축할 수 있는 조건과 장기 치료의 경우 어떤 항균제가 최상의 안전성 프로필을 갖고 세균 내성 유도에 미치는 영향이 적은지 확인하는 것이 특히 중요합니다. 다제내성 세균에 의한 독성 및 세균 내성 및 중복 감염의 증가.

단기 항생제 치료와 장기 항생제 치료의 비열등성 가설이 입증되고 장기 치료에서 생태학적 영향이 적은 항생제의 효능이 입증되면 세균 내성, 독성 및 건강 비용 감소에 미치는 영향을 관찰할 수 있을 것입니다. 이 프로젝트는 또한 과학 지식을 기반으로 이식된 골합성 재료와 관련된 감염 관리에서 임상 실습을 균질화하고 품질 및 다학제적 치료를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이식된 골접합 재료와 관련된 감염을 통한 조기 및 맞춤형 환자 치료는 임상적으로나 기능적으로 더 빠른 회복을 가능하게 하여 조기 이동성 회복을 가능하게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

364

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luisa Sorlí Redó
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Dolores Rodríguez Pardo
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Natividad de Benito Hernández
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oscar Murillo Rubio
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Morata ruiz
      • Cádiz, 스페인, 11510
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Romero Palacios
      • Granada, 스페인, 18014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Concepción Fernández Roldán
      • Lugo, 스페인, 27003
        • 모병
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María José García País
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Cobo Reinoso
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Blanco García
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 종료됨
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrique Nuño Álvarez
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beatriz Sobrino Díaz
      • Málaga, 스페인, 29603
        • 모병
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfonso del Arco Jiménez
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan E Corzo Delgado
      • Seville, 스페인, 41009
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Ramón Paño Pardo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Esteban Alberto Reynaga Sosa
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eva Van den Eynde Otero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Fernández Sampedro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • 모병
        • Hospital Universitario Jerez de La Frontera
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Virginia Corbacho Sánchez
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, 스페인, 07120
        • 모병
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Helem Haydeen Vilchez Rueda
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
        • 모병
        • Hospital San Pedro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Ramón Blanco Ramos
    • León
      • Ponferrada, León, 스페인, 24404
        • 모병
        • Hospital Universitario El Bierzo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Bahamonde Carrasco
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, 스페인, 28805
        • 모병
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José María Barbero Allende
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Javier Martínez Ros
    • Seville
      • Sevilla, Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Manuel Lomas Cabezas
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14세 이상의 연령.
  • 고정되지 않은 경우에도 안정적인 골절.
  • 통제된 감염(패혈증의 징후나 증상이 없음).
  • 조기 또는 지연 감염.
  • 분리된 미생물에 대해 활성이 있는 항생제의 가용성.
  • 뼈 노출의 부재. 처음에 골 노출이 있었으나 괴사조직 제거 수술 중 어떤 방법(피부 근사, 이식, 진공 요법)으로 골 가림을 시행한 환자도 기준에 포함될 수 있습니다.
  • 서명된 서면 동의서.
  • 임신 가능성(가임 여성의 경우) 또는 친자 관계가 있는 경우 시험 치료 단계에서 CTFG(Clinical Trial Facilitation Group)에서 권장하는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 후기 감염
  • 수정 골접합 재료의 감염 또는 이전 수술 후 발생.
  • 항생제 치료 완료 후 최소 1년 이상 추적 관찰이 예상되지 않는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 본 임상시험에 사용된 임상시험용 의약품의 기술자료에 기술된 약물상호작용 또는 금기사항이 있을 수 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단기 항생제 치료
이 부문에 등록된 환자는 초기 감염(2주 미만)의 경우 8주 항생제 요법을, 지연 감염(2-10주)의 경우 12주 항생제 요법을 받게 됩니다.
조합 제품: 단기 항생제 치료
골접합 재료와 관련된 감염에 대한 데이터 시트에 따른 단기간 승인된 항생제 치료
활성 비교기: 장기간의 항생제 치료
이 부문에 등록된 환자는 초기 감염(< 2주)의 경우 12주 동안 항생제 치료를 받고 지연 감염의 경우 골절 치유까지 항생제 치료를 받게 됩니다.
조합 제품: 장기간의 항생제 치료
골접합 재료와 관련된 감염에 대한 데이터 시트에 따른 장기간 승인된 항생제 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완치 시험에서 임상적 완치를 보인 참여자 수
기간: 항균 처리 완료 후 12개월
완치 테스트에서의 성공은 항생제 치료 없이 감염 증상의 해소, 감염의 임상 징후 및 증상의 부재(감염 증상의 지속, 무증상 기간 후 감염의 재발 또는 다른 미생물에 의한 중복 감염) 및 C-반응성 단백질 <10 mg/L(다른 원인이 더 높은 C-반응성 단백질 값을 정당화하지 않는 한); 환자가 사망한 경우, 사망이 감염과 관련되지 않은 경우 감염을 "통제"하기 위한 만성 억제 항생제 요법이 필요하지 않습니다.
항균 처리 완료 후 12개월
치료 테스트에서 명확한 연조직 커버리지
기간: 항균 처리 완료 후 12개월
치료 테스트에서 확실한 연조직 커버리지를 나타내는 환자 수
항균 처리 완료 후 12개월
치료 시험에서의 방사선 치료
기간: 항균치료 완료 후 12개월

방사선학적 치유는 감염된 뼈의 골절 경화(일반 방사선 사진 또는 CT)의 방사선학적 징후가 존재하는 것으로 정의됩니다. 골절된 뼈의 비유합 또는 경화 부재는 골유합술 후 9개월 이내에 완전히 치유되지 않거나 연속 방사선 사진에서 3개월 연속 골절 굳은살 형성으로의 진행이 보이지 않는 경우로 정의됩니다.

REBORNE 골절 치유 척도는 방사선 사진 또는 필요한 경우 CT에서 골절 치유를 보다 정확하게 평가하는 데 사용됩니다.
항균치료 완료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 내성 발달을 평가하기 위한 항생제의 성능
기간: 8개월 12개월
회수된 미생물을 식별하고 EUCAST 권장 사항(임상 및/또는 역학적 중요성의 저항 메커니즘 및 특정 저항 감지를 위한 EUCAST 지침, 버전 2.0, 2017)에 따라 표준 미생물학 기술을 사용하여 항균제 감수성을 결정합니다. https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8개월 12개월
이차 감염의 발달을 평가하기 위한 외과적 상처 배양
기간: 8개월 12개월
회수된 미생물을 식별하고 EUCAST 권장 사항(저항 메커니즘 및 임상 및/또는 역학적 중요성의 특정 저항 탐지를 위한 EUCAST 가이드라인, 버전 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8개월 12개월
재발률
기간: 8개월 12개월
항생제 치료 중 재발률을 평가하기 위함.
8개월 12개월
골절유합에 대한 방사선학적 평가를 통해 괴사조직제거술, 물질제거, 가림막 또는 절단술 등 새로운 수술의 필요성을 평가합니다.
기간: 28일, 8주, 12주, 6개월, 12개월.
방사선 평가를 통해 새로운 수술의 필요성을 평가
28일, 8주, 12주, 6개월, 12개월.
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애 설문지를 작성하여 골절 전 사지 기능의 회복으로 정의되는 기능적 상태 평가.
기간: 6개월 및 12개월(6 및 7 방문)
정상 또는 감소된 기능 상태는 골절 전 상황과 관련하여 평가됩니다. 하지 이동성은 다음과 같이 분류됩니다. 1 지팡이로; 2개의 지팡이로; 워커와 함께; "혼자 집에 돌아다니다"; 방황하지..
6개월 및 12개월(6 및 7 방문)
각 항생제 그룹의 효능
기간: 항생제 치료 시작일로부터 12개월
항생제 투여 일수
항생제 치료 시작일로부터 12개월
보건자원 소비 평가
기간: 12개월
환자에게 투여된 모든 항생제의 총 수와 용량은 물론 새로운 수술, 새로운 미생물 배양 및 입원도 고려됩니다.
12개월
뼈 또는 연조직 재건 전략이 필요한 환자 수를 평가합니다.
기간: 12개월
더 나은 뼈 또는 연조직 적용을 위한 총 신규 수술 수: 진공 요법(VAC 또는 PICO) 수, 연구 기간 동안 환자에게 필요한 총 이식편 또는 플랩 수.
12개월
부작용(빈도 및 심각도) 제시.
기간: 연구 완료(12개월)를 통해
연구 중에 발생한 부작용의 수(빈도 및 심각도)입니다.
연구 완료(12개월)를 통해
클로스트리듐 디피실리 감염
기간: 치료 중 또는 완료 후 30일
항생제 치료 중 또는 완료 후 30일 동안 관찰된 사례 수입니다.
치료 중 또는 완료 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 수석 연구원: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DURATIOM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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