Effekt och säkerhet för antimikrobiell varaktighet Behandling av infektioner associerade med osteosyntesmaterial (DURATIOM)
Effekt och säkerhet av olika antimikrobiella varaktigheter för behandling av infektioner associerade med osteosyntesmaterial implanterat efter långa benfrakturer (DURATIOM). Fas 3 Pragmatic Multicenter Open Labeled Randomized Trial.
Infektioner associerade med osteosyntesmaterial är bland de mest fruktade och utmanande komplikationerna vid traumakirurgi och kan leda till total funktionsförlust eller lemamputation när fullständig återhämtning kan förväntas utan infektion.
Detta är en klinisk prövning med syftet att utvärdera den optimala varaktigheten av antibiotikabehandling vid infektioner associerade med osteosyntesmaterial som implanteras när implantatet behålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortopediska implantat för frakturfixering eller osteosyntesmaterial används för intern fixering av frakturer, vilket möjliggör deras stabilitet och konsolidering.
Infektion i samband med osteosyntesmaterial är en av de mest fruktade och utmanande komplikationerna vid traumakirurgi och kan leda till total funktionsförlust eller amputation av extremiteten, när fullständig återhämtning kan förväntas utan infektion. Dessutom involverar de överdriven konsumtion av antimikrobiella medel, med otillräckliga recept och förlängd varaktighet som gynnar superinfektioner av multiresistenta mikroorganismer, förutom de läkemedelsrelaterade toxiciteterna, särskilt diarré på grund av Clostridium difficile. De flesta studier och rekommendationer om hantering av ortopediska implantatassocierade infektioner har fokuserat på protetiska ledinfektioner, och även om de delar likheter med infektioner associerade med osteosyntesmaterial implanterat, finns det stora skillnader när det gäller riskfaktorer, diagnos, behandling och förebyggande. Även om extrapoleringen av kunskap från ledprotesinfektioner till området Infections Associated With Osteosynthesis Material Implanted har hjälpt ortopedkirurger och internister/infektionsläkare i deras handläggning, finns det stora luckor och obesvarade frågor som representerar en ny utmaning för forskningen inom detta område. En av dessa utmaningar, och med fokus på området för infektionsbehandling, är sökandet efter det bästa kirurgiska ingreppet beroende på implantatets ålder och frakturläkning, för att bestämma antibiotikabehandlingens varaktighet och om den ska upprätthållas tills frakturläkning, och vilken som är den lämpligaste behandlingen i vart och ett av scenarierna.
Identifieringen av tillstånd där varaktigheten av den antimikrobiella behandlingen kan förkortas, och vid långvariga behandlingar, vilket antimikrobiellt medel som har den bästa säkerhetsprofilen och mindre inverkan på induktionen av bakteriell resistens är av särskilt intresse, på grund av den frekventa uppkomsten av toxicitet och ökningen av bakteriell resistens och superinfektioner av multiresistenta bakterier.
Om hypotesen om non-inferiority av korta kontra långa antibiotikabehandlingar demonstreras, och effektiviteten av antibiotika med mindre ekologisk påverkan i långa behandlingar, kommer effekten på minskning av bakteriell resistens, toxicitet och hälsokostnader att observeras. Projektet syftar också till att främja kvalitet och multidisciplinär vård, homogenisera klinisk praxis vid hantering av infektioner associerade med osteosyntesmaterial implanterat baserat på vetenskaplig kunskap. Tidig och personlig patientvård med infektioner associerade med osteosyntesmaterial implanterat möjliggör snabbare återhämtning, både kliniskt och funktionellt, vilket möjliggör tidigare återhämtning av rörlighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Clara Rosso Fernández
- Telefonnummer: 955012144
- E-post: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene Borreguero Borreguero
- Telefonnummer: 955007609
- E-post: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Luisa Sorlí Redó
- E-post: lsorli@psmar.cat
-
Huvudutredare:
- Luisa Sorlí Redó
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- María Dolores Rodríguez Pardo
- E-post: dolorodriguez@vhebron.net
-
Huvudutredare:
- María Dolores Rodríguez Pardo
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Natividad de Benito Hernández
- E-post: nbenito@santpau.cat
-
Huvudutredare:
- Natividad de Benito Hernández
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Oscar Murillo Rubio
- E-post: omurillo@bellvitgehospital.cat
-
Huvudutredare:
- Oscar Murillo Rubio
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Kontakt:
- Laura Morata Ruiz
- E-post: LMORATA@clinic.cat
-
Huvudutredare:
- Laura Morata ruiz
-
Cádiz, Spanien, 11510
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Kontakt:
- Alberto Romero Palacios
- E-post: alberpalacios@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Alberto Romero Palacios
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Concepción Fernández Roldán
- E-post: frconcha@yahoo.es
-
Huvudutredare:
- Concepción Fernández Roldán
-
Lugo, Spanien, 27003
- Rekrytering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Kontakt:
- María José García País
- E-post: maria.jose.garcia.pais@sergas.es
-
Huvudutredare:
- María José García País
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Javier Cobo Reinoso
- E-post: javier.cobo@salud.madrid.org
-
Huvudutredare:
- Javier Cobo Reinoso
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
- E-post: sirsilverdelea@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Antonio Blanco García
- E-post: ablancog@fjd.es
-
Huvudutredare:
- Antonio Blanco García
-
Madrid, Spanien, 28046
- Avslutad
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Kontakt:
- Enrique Nuño Álvarez
- E-post: enrique.nuno@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Enrique Nuño Álvarez
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Beatriz Sobrino Díaz
- E-post: bea_sobrino@yahoo.es
-
Huvudutredare:
- Beatriz Sobrino Díaz
-
Málaga, Spanien, 29603
- Rekrytering
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
Kontakt:
- Alfonso del Arco Jiménez
- E-post: alfarco@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Alfonso del Arco Jiménez
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Kontakt:
- Juan E Corzo Delgado
- E-post: juanecorzo@telefonica.neT
-
Huvudutredare:
- Juan E Corzo Delgado
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Clara Rosso Fernández
- Telefonnummer: 955012144
- E-post: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
-
Kontakt:
- Irene Borreguero Borreguero
- Telefonnummer: 955007609
- E-post: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
-
Huvudutredare:
- María Dolores del Toro López
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Kontakt:
- José Ramón Paño Pardo
- E-post: joserrapa@gmail.com
-
Huvudutredare:
- José Ramón Paño Pardo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
- E-post: eareynaga.germanstrias@gencat.cat
-
Huvudutredare:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Kontakt:
- Eva Van den Eynde Otero
- E-post: evandeneynde@tauli.cat
-
Huvudutredare:
- Eva Van den Eynde Otero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Marta Fernández Sampedro
- E-post: marta.fernandezs@scsalud.es
-
Huvudutredare:
- Marta Fernández Sampedro
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Rekrytering
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Kontakt:
- Virginia Corbacho Sánchez
- E-post: vcorbacho@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Virginia Corbacho Sánchez
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Spanien, 07120
- Rekrytering
- Hospital Universitario Son Espases
-
Kontakt:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
- E-post: helemh.vilchez@ssib.es
-
Huvudutredare:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Rekrytering
- Hospital San Pedro
-
Kontakt:
- José Ramon Blanco Ramos
- E-post: jrblanco@riojasalud.es
-
Huvudutredare:
- José Ramón Blanco Ramos
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanien, 24404
- Rekrytering
- Hospital Universitario El Bierzo
-
Kontakt:
- Alberto Bahamonde Carrasco
- E-post: abahamonde@saludcastillayleon.es
-
Huvudutredare:
- Alberto Bahamonde Carrasco
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Rekrytering
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Kontakt:
- José María Barbero Allende
- E-post: j_m_barbero@yahoo.es
-
Huvudutredare:
- José María Barbero Allende
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Javier Martínez Ros
- E-post: javiermartinezros1985@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Javier Martínez Ros
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Kontakt:
- José Manuel Lomas Cabezas
- E-post: jlomascabezas@yahoo.es
-
Huvudutredare:
- Jose Manuel Lomas Cabezas
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Laura Guio Carrión
- E-post: LAURA.GUIOCARRION@osakidetza.eus
-
Huvudutredare:
- Laura Guio Carrión
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 14 år.
- Stabil fraktur, även om den är okonsoliderad.
- Kontrollerad infektion (avsaknad av tecken eller symtom på sepsis).
- Tidig eller försenad infektion.
- Tillgänglighet av antibiotika aktiva mot den isolerade mikroorganismen.
- Frånvaro av benexponering. Patienter som initialt hade benexponering men under debrideringsoperationen utfördes bentäckning med vilken metod som helst (hudapproximation, transplantation, vakuumterapi) kan inkluderas i kriterierna.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Om det finns risk för graviditet (hos kvinnor i fertil ålder) eller faderskap, gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod som rekommenderas av Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) under behandlingsfasen av studien
Exklusions kriterier:
- Sena infektioner
- Infektioner av revisions-osteosyntesmaterial eller inträffade efter tidigare operationer.
- Patienter som inte förväntas följas upp under minst 1 år efter avslutad antibiotikabehandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter hos vilka det kan finnas läkemedelsinteraktioner eller kontraindikationer som beskrivs i de tekniska databladen för de prövningsläkemedel som används i denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort antibiotikakur
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att få 8 veckors antibiotikabehandling vid tidig infektion (< 2 veckor) och 12 veckors antibiotikabehandling vid försenad infektion (2-10 veckor)
|
Kort varaktighet av godkänd antibiotikabehandling enligt dess datablad vid infektioner associerade med osteosyntesmaterial
|
|
Aktiv komparator: Lång antibiotikakur
Patienter inskrivna i denna arm kommer att få 12 veckors antibiotikabehandling vid tidig infektion (< 2 veckor) och tills frakturläkning av antibiotikabehandling vid försenad infektion
|
Lång varaktighet av auktoriserad antibiotikabehandling enligt dess datablad vid infektioner associerade med osteosyntesmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk kur i kurtestet
Tidsram: 12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
En framgång vid botningstestet är lösningen av infektionssymtom, frånvaron av kliniska tecken och symtom på infektion (fortsatta symtom på infektion, återfall av infektion efter en period utan symtom eller superinfektion av en annan mikroorganism) utan antibiotikabehandling och med C-reaktivt protein <10 mg/L (om inte en annan orsak motiverar ett högre C-reaktivt proteinvärde); Om patienten dör, när dödsfallet inte var relaterat till infektionen; och inget behov av kronisk suppressiv antibiotikaterapi för att "kontrollera" infektionen.
|
12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
|
Definitiv täckning av mjukvävnad vid test av botemedel
Tidsram: 12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
Antal patienter som uppvisar definitiv täckning av mjukvävnad vid botningstest
|
12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
|
Radiologisk läkning i botemedlets test
Tidsram: 12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
Radiologisk läkning definieras som närvaron av radiologiska tecken på frakturkonsolidering (vanlig röntgenbild eller CT) av det infekterade benet. Icke-union eller frånvaro av konsolidering av ett frakturerat ben definieras när det inte har läkt fullständigt inom 9 månader efter osteosyntesoperation eller när det inte har visat progression mot frakturförhårdnader under 3 månader i följd på seriella röntgenbilder. REBORNE frakturläkningsskalan kommer att användas för en mer exakt bedömning av frakturläkning på röntgenbilder, eller CT vid behov. |
12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av ett antibiogram för att bedöma utvecklingen av antimikrobiell resistens
Tidsram: 8 månader och 12 månader
|
Standardmikrobiologiska tekniker kommer att användas för att identifiera återvunna mikroorganismer och för att bestämma antimikrobiell känslighet enligt EUCAST-rekommendationen (EUCAST-riktlinjer för detektion av resistensmekanismer och specifika resistenser av klinisk och/eller epidemiologisk betydelse, Version 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 månader och 12 månader
|
|
Kirurgisk sårkultur för att bedöma utvecklingen av sekundära infektioner
Tidsram: 8 månader och 12 månader
|
För att utvärdera uppkomsten av sekundära infektioner under antibiotikabehandling kommer standardmikrobiologiska tekniker att användas för att identifiera återvunna mikroorganismer och för att bestämma antimikrobiell känslighet enligt EUCAST-rekommendation (EUCAST-riktlinjer för detektion av resistensmekanismer och specifika resistenser av klinisk och/eller epidemiologisk betydelse, Version 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 månader och 12 månader
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 8 månader och 12 månader
|
För att utvärdera återfallsfrekvensen under antibiotikabehandling.
|
8 månader och 12 månader
|
|
Utvärdera behovet av nya operationer, såsom debridering, borttagning av material, täckning eller amputation, genom radiologisk utvärdering av frakturunion.
Tidsram: Dag 28, vecka 8, vecka 12, månad 6 och månad 12.
|
Att utvärdera behovet av nya operationer genom radiologisk utvärdering
|
Dag 28, vecka 8, vecka 12, månad 6 och månad 12.
|
|
Utvärdering av den funktionella statusen, definierad som återhämtningen av funktionaliteten hos extremiteten före frakturen, genom att fylla i frågeformuläret Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand.
Tidsram: 6 månader och 12 månader (besök 6 och 7)
|
Funktionstillståndet, normalt eller reducerat, kommer att utvärderas med hänsyn till situationen före frakturen.
Rörlighet i nedre extremiteter klassificeras som: promenader utan assistans; med 1 käpp; med 2 käppar; med rollator; "vandra hem ensam"; inte vandra..
|
6 månader och 12 månader (besök 6 och 7)
|
|
Effekten av varje grupp av antibiotika
Tidsram: 12 månader från start av antibiotikabehandling
|
Antal dagar av antibiotikatillförsel
|
12 månader från start av antibiotikabehandling
|
|
Utvärdering av förbrukningen av hälsoresurser
Tidsram: Månad 12
|
Totalt antal och dosering av alla antibiotika som har administrerats till patienten kommer att beaktas, förutom de nya operationer, nya mikrobiologiska odlingar och sjukhusvistelser som har krävts.
|
Månad 12
|
|
Utvärdera antalet patienter som har krävt någon av strategierna för återuppbyggnad av ben eller mjukvävnad.
Tidsram: Månad 12
|
Totalt antal nya operationer för bättre täckning av ben eller mjukvävnad: antal vakuumterapier (VAC eller PICO), totalt antal transplantat eller flikar som behövs av patienten under hela studien.
|
Månad 12
|
|
Presentation av biverkningar (frekvens och svårighetsgrad).
Tidsram: Genom avslutad studie (12 månader)
|
Antal biverkningar (frekvens och svårighetsgrad) som har inträffat under studien.
|
Genom avslutad studie (12 månader)
|
|
Clostridium difficile infektion
Tidsram: Under behandlingen eller 30 dagar efter avslutad
|
Antal fall som observerats under antibiotikabehandling eller 30 dagar efter avslutad.
|
Under behandlingen eller 30 dagar efter avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DURATIOM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .