- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294796
Effekt och säkerhet för antimikrobiell varaktighet Behandling av infektioner associerade med osteosyntesmaterial (DURATIOM)
Effekt och säkerhet av olika antimikrobiella varaktigheter för behandling av infektioner associerade med osteosyntesmaterial implanterat efter långa benfrakturer (DURATIOM). Fas 3 Pragmatic Multicenter Open Labeled Randomized Trial.
Infektioner associerade med osteosyntesmaterial är bland de mest fruktade och utmanande komplikationerna vid traumakirurgi och kan leda till total funktionsförlust eller lemamputation när fullständig återhämtning kan förväntas utan infektion.
Detta är en klinisk prövning med syftet att utvärdera den optimala varaktigheten av antibiotikabehandling vid infektioner associerade med osteosyntesmaterial som implanteras när implantatet behålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ortopediska implantat för frakturfixering eller osteosyntesmaterial används för intern fixering av frakturer, vilket möjliggör deras stabilitet och konsolidering.
Infektion i samband med osteosyntesmaterial är en av de mest fruktade och utmanande komplikationerna vid traumakirurgi och kan leda till total funktionsförlust eller amputation av extremiteten, när fullständig återhämtning kan förväntas utan infektion. Dessutom involverar de överdriven konsumtion av antimikrobiella medel, med otillräckliga recept och förlängd varaktighet som gynnar superinfektioner av multiresistenta mikroorganismer, förutom de läkemedelsrelaterade toxiciteterna, särskilt diarré på grund av Clostridium difficile. De flesta studier och rekommendationer om hantering av ortopediska implantatassocierade infektioner har fokuserat på protetiska ledinfektioner, och även om de delar likheter med infektioner associerade med osteosyntesmaterial implanterat, finns det stora skillnader när det gäller riskfaktorer, diagnos, behandling och förebyggande. Även om extrapoleringen av kunskap från ledprotesinfektioner till området Infections Associated With Osteosynthesis Material Implanted har hjälpt ortopedkirurger och internister/infektionsläkare i deras handläggning, finns det stora luckor och obesvarade frågor som representerar en ny utmaning för forskningen inom detta område. En av dessa utmaningar, och med fokus på området för infektionsbehandling, är sökandet efter det bästa kirurgiska ingreppet beroende på implantatets ålder och frakturläkning, för att bestämma antibiotikabehandlingens varaktighet och om den ska upprätthållas tills frakturläkning, och vilken som är den lämpligaste behandlingen i vart och ett av scenarierna.
Identifieringen av tillstånd där varaktigheten av den antimikrobiella behandlingen kan förkortas, och vid långvariga behandlingar, vilket antimikrobiellt medel som har den bästa säkerhetsprofilen och mindre inverkan på induktionen av bakteriell resistens är av särskilt intresse, på grund av den frekventa uppkomsten av toxicitet och ökningen av bakteriell resistens och superinfektioner av multiresistenta bakterier.
Om hypotesen om non-inferiority av korta kontra långa antibiotikabehandlingar demonstreras, och effektiviteten av antibiotika med mindre ekologisk påverkan i långa behandlingar, kommer effekten på minskning av bakteriell resistens, toxicitet och hälsokostnader att observeras. Projektet syftar också till att främja kvalitet och multidisciplinär vård, homogenisera klinisk praxis vid hantering av infektioner associerade med osteosyntesmaterial implanterat baserat på vetenskaplig kunskap. Tidig och personlig patientvård med infektioner associerade med osteosyntesmaterial implanterat möjliggör snabbare återhämtning, både kliniskt och funktionellt, vilket möjliggör tidigare återhämtning av rörlighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Universitario Clinic de Barcelona
-
Cádiz, Spanien, 11510
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Alicia Rico Nieto
- E-post: alicia.rico@salud.madrid.org
-
Huvudutredare:
- Alicia Rico Nieto
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanien, 29603
- Rekrytering
- Hospital Costa Del Sol
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen De Valme
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hospital Parc Tauli
-
Kontakt:
- Eva Van den Eynde Otero
- E-post: evandeneynde@tauli.cat
-
Huvudutredare:
- Eva Van den Eynde Otero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Spanien, 07120
- Rekrytering
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital San Pedro
-
Kontakt:
- José Ramon Blanco Ramos
- E-post: jrblanco@riojasalud.es
-
Huvudutredare:
- José Ramón Blanco Ramos
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanien, 24404
- Har inte rekryterat ännu
- Hospital Universitario El Bierzo
-
Kontakt:
- Alberto Bahamonde Carrasco
- E-post: abahamonde@saludcastillayleon.es
-
Huvudutredare:
- Alberto Bahamonde Carrasco
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Rekrytering
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
Kontakt:
- José María Barbero Allende
- E-post: j_m_barbero@yahoo.es
-
Huvudutredare:
- José María Barbero Allende
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Laura Guio Carrión
- E-post: LAURA.GUIOCARRION@osakidetza.eus
-
Huvudutredare:
- Laura Guio Carrión
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 14 år.
- Stabil fraktur, även om den är okonsoliderad.
- Kontrollerad infektion (avsaknad av tecken eller symtom på sepsis).
- Tidig eller försenad infektion.
- Tillgänglighet av antibiotika aktiva mot den isolerade mikroorganismen.
- Frånvaro av benexponering. Patienter som initialt hade benexponering men under debrideringsoperationen utfördes bentäckning med vilken metod som helst (hudapproximation, transplantation, vakuumterapi) kan inkluderas i kriterierna.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
- Om det finns risk för graviditet (hos kvinnor i fertil ålder) eller faderskap, gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod som rekommenderas av Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) under behandlingsfasen av studien
Exklusions kriterier:
- Sena infektioner
- Infektioner av revisions-osteosyntesmaterial eller inträffade efter tidigare operationer.
- Patienter som inte förväntas följas upp under minst 1 år efter avslutad antibiotikabehandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter hos vilka det kan finnas läkemedelsinteraktioner eller kontraindikationer som beskrivs i de tekniska databladen för de prövningsläkemedel som används i denna prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kort antibiotikakur
Patienter som är inskrivna i denna arm kommer att få 8 veckors antibiotikabehandling vid tidig infektion (< 2 veckor) och 12 veckors antibiotikabehandling vid försenad infektion (2-10 veckor)
|
Kort varaktighet av godkänd antibiotikabehandling enligt dess datablad vid infektioner associerade med osteosyntesmaterial
|
Aktiv komparator: Lång antibiotikakur
Patienter inskrivna i denna arm kommer att få 12 veckors antibiotikabehandling vid tidig infektion (< 2 veckor) och tills frakturläkning av antibiotikabehandling vid försenad infektion
|
Lång varaktighet av auktoriserad antibiotikabehandling enligt dess datablad vid infektioner associerade med osteosyntesmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med klinisk kur i kurtestet
Tidsram: 12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
En framgång vid botningstestet är lösningen av infektionssymtom, frånvaron av kliniska tecken och symtom på infektion (fortsatta symtom på infektion, återfall av infektion efter en period utan symtom eller superinfektion av en annan mikroorganism) utan antibiotikabehandling och med C-reaktivt protein <10 mg/L (om inte en annan orsak motiverar ett högre C-reaktivt proteinvärde); Om patienten dör, när dödsfallet inte var relaterat till infektionen; och inget behov av kronisk suppressiv antibiotikaterapi för att "kontrollera" infektionen.
|
12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
Radiologisk läkning i botemedlets test
Tidsram: 12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
Radiologisk läkning definieras som närvaron av radiologiska tecken på frakturkonsolidering (vanlig radiografisk eller CT) av det infekterade benet.
Icke förening eller frånvaro av konsolidering av ett frakturerat ben definieras när det inte har läkt fullständigt inom 9 månader efter osteosyntesoperation eller när det inte har visat progression mot frakturförhårdnader under 3 månader i följd på serieröntgenbilder
|
12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
Definitiv täckning av mjukvävnad vid test av botemedel
Tidsram: 12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
Antal patienter som uppvisar definitiv täckning av mjukvävnad vid botningstest
|
12 månader efter avslutad antimikrobiell behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Presentation av biverkningar (frekvens och svårighetsgrad).
Tidsram: Genom avslutad studie (12 månader)
|
Att utvärdera presentationen av biverkningar (frekvens och svårighetsgrad) under studien.
|
Genom avslutad studie (12 månader)
|
Utförande av ett antibiogram för att bedöma utvecklingen av antimikrobiell resistens
Tidsram: 8 månader och 12 månader
|
Standardmikrobiologiska tekniker kommer att användas för att identifiera återvunna mikroorganismer och för att bestämma antimikrobiell känslighet enligt EUCAST-rekommendationen (EUCAST-riktlinjer för detektion av resistensmekanismer och specifika resistenser av klinisk och/eller epidemiologisk betydelse, Version 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 månader och 12 månader
|
Kirurgisk sårkultur för att bedöma utvecklingen av sekundära infektioner
Tidsram: 8 månader och 12 månader
|
För att utvärdera uppkomsten av sekundära infektioner under antibiotikabehandling kommer standardmikrobiologiska tekniker att användas för att identifiera återvunna mikroorganismer och för att bestämma antimikrobiell känslighet enligt EUCAST-rekommendation (EUCAST-riktlinjer för detektion av resistensmekanismer och specifika resistenser av klinisk och/eller epidemiologisk betydelse, Version 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 månader och 12 månader
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 8 månader och 12 månader
|
För att utvärdera återfallsfrekvensen under antibiotikabehandling.
|
8 månader och 12 månader
|
Utvärdera behovet av nya operationer, såsom debridering, borttagning av material, täckning eller amputation, genom radiologisk utvärdering av frakturunion.
Tidsram: Dag 28, vecka 8, vecka 12, månad 6 och månad 12.
|
Att utvärdera behovet av nya operationer genom radiologisk utvärdering
|
Dag 28, vecka 8, vecka 12, månad 6 och månad 12.
|
Utvärdering av den funktionella statusen, definierad som återhämtningen av funktionaliteten hos extremiteten före frakturen, genom att fylla i frågeformuläret Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand.
Tidsram: 6 månader och 12 månader (besök 6 och 7)
|
Funktionstillståndet, normalt eller reducerat, kommer att utvärderas med hänsyn till situationen före frakturen.
Rörlighet i nedre extremiteter klassificeras som: promenader utan assistans; med 1 käpp; med 2 käppar; med rollator; "vandra hem ensam"; inte vandra..
|
6 månader och 12 månader (besök 6 och 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DURATIOM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Kliniska prövningar på Kort antibiotikakur
-
Ankara Etlik City HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadSjälvmord | Frågeformulär | Psykiskt lidande | Meningen med livetFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalAnesthesia Patient Safety FoundationAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekryteringAstma | Coping färdigheter | Anknytning | PersonlighetsdragFrankrike
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadDeliriumFörenta staterna