Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность длительной антимикробной терапии инфекций, связанных с остеосинтезом материала (DURATIOM)

27 августа 2024 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Эффективность и безопасность антимикробных препаратов разной продолжительности для лечения инфекций, связанных с материалом для остеосинтеза, имплантированным после переломов длинных костей (DURATIOM). Прагматическое многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы 3.

Инфекции, связанные с материалом для остеосинтеза, относятся к наиболее опасным и сложным осложнениям травматологической хирургии и могут привести к полной потере функции или ампутации конечности, когда ожидается полное выздоровление без инфекции.

Это клиническое исследование с целью оценки оптимальной продолжительности антибиотикотерапии при инфекциях, связанных с имплантированным материалом для остеосинтеза, при сохранении имплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ортопедические имплантаты для фиксации переломов или материал для остеосинтеза используются для внутренней фиксации переломов, обеспечивая их стабильность и консолидацию.

Инфекция, связанная с материалом для остеосинтеза, является одним из наиболее опасных и сложных осложнений травматологической хирургии и может привести к полной потере функции или ампутации конечности, когда ожидается полное выздоровление без инфекции. Кроме того, они связаны с чрезмерным потреблением противомикробных препаратов по неадекватным рецептам и длительной продолжительностью, что способствует развитию суперинфекций микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью, в дополнение к токсичности, связанной с лекарствами, особенно диарее, вызванной Clostridium difficile. Большинство исследований и рекомендаций по лечению инфекций, связанных с ортопедическими имплантатами, были сосредоточены на инфекциях протезных суставов, и хотя они имеют сходство с инфекциями, связанными с имплантированным материалом для остеосинтеза, существуют значительные различия с точки зрения факторов риска, диагностики, лечения и профилактики. В то время как экстраполяция знаний об инфекциях протезных суставов в область инфекций, связанных с имплантированным материалом для остеосинтеза, помогла хирургам-ортопедам и терапевтам / инфекционистам в их лечении, существуют большие пробелы и вопросы без ответов, которые представляют новую проблему для исследований в этой области. Одной из этих задач, сосредоточенной на лечении инфекций, является поиск наилучшей хирургической процедуры в зависимости от возраста имплантата и заживления перелома, чтобы определить продолжительность лечения антибиотиками и необходимость его сохранения до заживления перелома. и какое лечение является наиболее подходящим в каждом из сценариев.

Выявление состояний, при которых продолжительность антимикробного лечения может быть сокращена, а в случае длительного лечения, какой из противомикробных препаратов имеет лучший профиль безопасности и меньшее влияние на индукцию бактериальной резистентности, представляет особый интерес в связи с частым появлением токсичность и повышение бактериальной резистентности и суперинфекций полирезистентными бактериями.

Если будет продемонстрирована гипотеза о не меньшей эффективности короткого и длительного лечения антибиотиками, а также эффективность антибиотиков с меньшим экологическим воздействием при длительном лечении, будет наблюдаться влияние на снижение бактериальной резистентности, токсичности и затрат на здоровье. Проект также направлен на продвижение качественного и междисциплинарного ухода, гомогенизируя клиническую практику в лечении инфекций, связанных с имплантированным материалом для остеосинтеза, на основе научных знаний. Ранний и персонализированный уход за пациентами с инфекциями, связанными с имплантированным материалом для остеосинтеза, обеспечивает более быстрое выздоровление как в клиническом, так и в функциональном отношении, обеспечивая более раннее восстановление подвижности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luisa Sorlí Redó
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Dolores Rodríguez Pardo
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Natividad de Benito Hernández
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oscar Murillo Rubio
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Morata ruiz
      • Cádiz, Испания, 11510
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alberto Romero Palacios
      • Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Контакт:
          • Concepción Fernández Roldán
          • Электронная почта: frconcha@yahoo.es
        • Главный следователь:
          • Concepción Fernández Roldán
      • Lugo, Испания, 27003
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María José García País
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Cobo Reinoso
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Контакт:
          • Antonio Blanco García
          • Электронная почта: ablancog@fjd.es
        • Главный следователь:
          • Antonio Blanco García
      • Madrid, Испания, 28046
        • Прекращено
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Enrique Nuño Álvarez
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Beatriz Sobrino Díaz
      • Málaga, Испания, 29603
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alfonso del Arco Jiménez
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan E Corzo Delgado
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • María Dolores del Toro López
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José Ramón Paño Pardo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Esteban Alberto Reynaga Sosa
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eva Van den Eynde Otero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marta Fernández Sampedro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Virginia Corbacho Sánchez
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Испания, 07120
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helem Haydeen Vilchez Rueda
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26006
        • Рекрутинг
        • Hospital San Pedro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José Ramón Blanco Ramos
    • León
      • Ponferrada, León, Испания, 24404
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario El Bierzo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alberto Bahamonde Carrasco
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • José María Barbero Allende
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Javier Martínez Ros
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jose Manuel Lomas Cabezas
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Guio Carrión

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 14 годам.
  • Стабильный перелом, даже если он неконсолидированный.
  • Контролируемая инфекция (отсутствие признаков или симптомов сепсиса).
  • Раннее или отсроченное заражение.
  • Наличие антибиотиков, активных в отношении выделенного микроорганизма.
  • Отсутствие обнажения костей. В критерии могут быть включены пациенты, у которых изначально было обнажение кости, но во время хирургической обработки костное покрытие было выполнено любым методом (аппроксимация кожи, пластика, вакуумная терапия).
  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Если существует вероятность беременности (у женщин детородного возраста) или отцовства, согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, рекомендованного Группой содействия клиническим испытаниям (CTFG) на лечебной фазе исследования.

Критерий исключения:

  • Поздние инфекции
  • Инфекции материала ревизионного остеосинтеза или возникшие после ранее проведенных операций.
  • Пациенты, у которых не ожидается последующее наблюдение в течение как минимум 1 года после завершения лечения антибиотиками.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Пациенты, у которых могут быть лекарственные взаимодействия или противопоказания, описанные в технических описаниях исследуемых препаратов, используемых в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Короткий курс антибиотикотерапии
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать 8 недель антибиотикотерапии в случае ранней инфекции (< 2 недель) и 12 недель антибиотикотерапии в случае поздней инфекции (2-10 недель).
Комбинированный продукт: Короткий курс антибиотикотерапии
Кратковременность разрешенной антибактериальной терапии согласно ее паспорту при инфекциях, связанных с материалом остеосинтеза
Активный компаратор: Длительный курс антибактериальной терапии.
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать 12 недель антибиотикотерапии в случае ранней инфекции (< 2 недель) и до заживления переломов антибиотикотерапии в случае поздней инфекции.
Комбинированный продукт: Длительный курс антибактериальной терапии.
Большая продолжительность разрешенной антибактериальной терапии в соответствии с ее паспортом при инфекциях, связанных с материалом остеосинтеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим излечением в тесте на излечение
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания антимикробной терапии
Успешной проверкой излечения является разрешение симптомов инфекции, отсутствие клинических признаков и симптомов инфекции (сохранение симптомов инфекции, рецидив инфекции после бессимптомного периода или суперинфекция другим микроорганизмом) без антибактериальной терапии и с С-реактивным белком <10 мг/л (если другая причина не оправдывает более высокое значение С-реактивного белка); Если больной умирает, когда смерть не была связана с инфекцией; и нет необходимости в хронической супрессивной терапии антибиотиками для «контроля» инфекции.
Через 12 месяцев после окончания антимикробной терапии
Окончательное покрытие мягких тканей при испытании на отверждение
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания антимикробной терапии
Количество пациентов с окончательным поражением мягких тканей при испытании на излечение
Через 12 месяцев после окончания антимикробной терапии
Радиологическое исцеление в тесте на излечение
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения антимикробного лечения

Рентгенологическое заживление определяется как наличие рентгенологических признаков консолидации перелома (обычная рентгенография или КТ) инфицированной кости. Несращение или отсутствие консолидации сломанной кости определяют, если она не зажила полностью в течение 9 месяцев после операции остеосинтеза или когда на серийных рентгенограммах в течение 3 месяцев подряд не наблюдается прогрессирования в сторону образования мозоли перелома.

Шкала заживления переломов REBORNE будет использоваться для более точной оценки заживления переломов на рентгенограммах или при необходимости КТ.
Через 12 месяцев после завершения антимикробного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение антибиотикограммы для оценки развития устойчивости к противомикробным препаратам
Временное ограничение: 8 месяцев и 12 месяцев
Стандартные микробиологические методы будут использоваться для идентификации извлеченных микроорганизмов и определения чувствительности к противомикробным препаратам в соответствии с рекомендацией EUCAST (Руководство EUCAST по выявлению механизмов резистентности и специфической резистентности, имеющей клиническое и/или эпидемиологическое значение, версия 2.0, 2017 г.) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 месяцев и 12 месяцев
Посев операционной раны для оценки развития вторичных инфекций
Временное ограничение: 8 месяцев и 12 месяцев
Для оценки появления вторичных инфекций во время лечения антибиотиками будут использоваться стандартные микробиологические методы для выявления выздоровевших микроорганизмов и определения чувствительности к противомикробным препаратам в соответствии с рекомендацией EUCAST (руководство EUCAST по выявлению механизмов резистентности и специфической резистентности, имеющей клиническое и/или эпидемиологическое значение, версия 2.0, 2017 г.) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 месяцев и 12 месяцев
Частота рецидивов
Временное ограничение: 8 месяцев и 12 месяцев
Оценить частоту рецидивов при лечении антибиотиками.
8 месяцев и 12 месяцев
Оцените потребность в новых операциях, таких как санация, удаление материала, покрытие или ампутация, с помощью радиологической оценки сращения перелома.
Временное ограничение: День 28, неделя 8, неделя 12, месяц 6 и месяц 12.
Оценить потребность в новых операциях с помощью радиологической оценки
День 28, неделя 8, неделя 12, месяц 6 и месяц 12.
Оценка функционального состояния, определяемого как восстановление функциональности конечности до перелома, путем заполнения анкеты Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand.
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев (посещение 6 и 7)
Функциональное состояние, нормальное или сниженное, будет оцениваться по отношению к ситуации до перелома. Подвижность нижних конечностей классифицируется как: ходьба без посторонней помощи; с 1 тростью; с 2 тростями; с ходунками; "бродить домой один"; не бродит..
6 месяцев и 12 месяцев (посещение 6 и 7)
Эффективность каждой группы антибиотиков
Временное ограничение: 12 месяцев от начала лечения антибиотиками
Количество дней приема антибиотиков
12 месяцев от начала лечения антибиотиками
Оценка потребления ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Месяц 12
Будут учитываться общее количество и дозировка всех антибиотиков, которые были назначены пациенту, а также новые операции, новые микробиологические посевы и необходимые госпитализации.
Месяц 12
Оцените количество пациентов, которым потребовалась какая-либо стратегия реконструкции костей или мягких тканей.
Временное ограничение: Месяц 12
Общее количество новых операций для лучшего покрытия костей или мягких тканей: количество процедур вакуумной терапии (VAC или PICO), общее количество трансплантатов или лоскутов, необходимых пациенту на протяжении всего исследования.
Месяц 12
Представление нежелательных явлений (частота и тяжесть).
Временное ограничение: По завершении обучения (12 месяцев)
Количество нежелательных явлений (частота и тяжесть), произошедших во время исследования.
По завершении обучения (12 месяцев)
Инфекция Clostridium difficile
Временное ограничение: Во время лечения или через 30 дней после завершения
Число случаев, наблюдавшихся во время лечения антибиотиками или через 30 дней после его завершения.
Во время лечения или через 30 дней после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Главный следователь: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DURATIOM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться