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Efficacia e sicurezza delle durate antimicrobiche Trattamento delle infezioni associate al materiale di osteosintesi (DURATIOM)

27 agosto 2024 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efficacia e sicurezza di diverse durate antimicrobiche per il trattamento di infezioni associate a materiale di osteosintesi impiantato dopo fratture ossee lunghe (DURATIOM). Studio randomizzato multicentrico pragmatico di fase 3 in aperto.

Le infezioni associate al materiale di osteosintesi sono tra le complicanze più temute e impegnative della chirurgia del trauma e possono portare alla perdita totale della funzione o all'amputazione dell'arto quando è prevedibile il recupero completo senza infezione.

Si tratta di uno studio clinico con lo scopo di valutare la durata ottimale della terapia antibiotica nelle infezioni associate a materiale di osteosintesi impiantato quando l'impianto viene mantenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli impianti ortopedici per la fissazione delle fratture o il materiale per l'osteosintesi sono utilizzati per la fissazione interna delle fratture, consentendone la stabilità e il consolidamento.

L'infezione associata al materiale di osteosintesi è una delle complicanze più temute e impegnative della chirurgia del trauma e può portare alla perdita totale della funzione o all'amputazione dell'arto, quando è prevedibile il recupero completo senza infezione. Inoltre, comportano un consumo eccessivo di antimicrobici, con prescrizioni inadeguate e durate prolungate che favoriscono le superinfezioni da microrganismi multifarmacoresistenti, oltre alle tossicità correlate ai farmaci, in particolare la diarrea da Clostridium difficile. La maggior parte degli studi e delle raccomandazioni sulla gestione delle infezioni associate agli impianti ortopedici si è concentrata sulle infezioni delle protesi articolari e, sebbene condividano somiglianze con le infezioni associate a materiale di osteosintesi impiantato, esistono differenze sostanziali in termini di fattori di rischio, diagnosi, trattamento e prevenzione. Mentre l'estrapolazione delle conoscenze dalle infezioni delle protesi articolari al campo delle infezioni associate a materiale di osteosintesi impiantato ha aiutato i chirurghi ortopedici e gli internisti/infectologi nella loro gestione, ci sono grandi lacune e domande senza risposta che rappresentano una nuova sfida per la ricerca in questo campo. Una di queste sfide, e incentrata sul campo del trattamento delle infezioni, è la ricerca della migliore procedura chirurgica in base all'età dell'impianto e alla guarigione della frattura, per determinare la durata del trattamento antibiotico e se debba essere mantenuto fino alla guarigione della frattura, e qual è il trattamento più appropriato in ciascuno degli scenari.

Di particolare interesse è l'identificazione delle condizioni in cui la durata del trattamento antimicrobico può essere abbreviata e, in caso di trattamenti prolungati, quale antimicrobico abbia il miglior profilo di sicurezza e il minor impatto sull'induzione di resistenze batteriche, a causa della frequente comparsa di tossicità e aumento delle resistenze batteriche e delle superinfezioni da parte di batteri multiresistenti.

Se verrà dimostrata l'ipotesi di non inferiorità dei trattamenti antibiotici brevi rispetto a quelli lunghi e l'efficacia di antibiotici a minor impatto ecologico nei trattamenti lunghi, si osserverà l'impatto sulla riduzione della resistenza batterica, della tossicità e dei costi sanitari. Il progetto mira inoltre a promuovere cure di qualità e multidisciplinari, omogeneizzando la pratica clinica nella gestione delle infezioni associate a materiale di osteosintesi impiantato sulla base delle conoscenze scientifiche. La cura precoce e personalizzata del paziente con infezioni associate al materiale di osteosintesi impiantato consente un recupero più rapido, sia dal punto di vista clinico che funzionale, consentendo un recupero precoce della mobilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luisa Sorlí Redó
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Dolores Rodríguez Pardo
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natividad de Benito Hernández
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oscar Murillo Rubio
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Morata ruiz
      • Cádiz, Spagna, 11510
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Romero Palacios
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Concepción Fernández Roldán
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María José García País
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Cobo Reinoso
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Blanco García
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Terminato
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Nuño Álvarez
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Beatriz Sobrino Díaz
      • Málaga, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfonso del Arco Jiménez
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan E Corzo Delgado
      • Seville, Spagna, 41009
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Ramón Paño Pardo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Esteban Alberto Reynaga Sosa
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eva Van den Eynde Otero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Fernández Sampedro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spagna, 11407
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Virginia Corbacho Sánchez
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helem Haydeen Vilchez Rueda
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Ramón Blanco Ramos
    • León
      • Ponferrada, León, Spagna, 24404
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario El Bierzo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Bahamonde Carrasco
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José María Barbero Allende
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Martínez Ros
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Manuel Lomas Cabezas
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Guio Carrión

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 14 anni.
  • Frattura stabile, anche se non consolidata.
  • Infezione controllata (assenza di segni o sintomi di sepsi).
  • Infezione precoce o ritardata.
  • Disponibilità di antibiotici attivi contro il microrganismo isolato.
  • Assenza di esposizione ossea. Possono essere inclusi nei criteri i pazienti che inizialmente presentavano esposizione ossea, ma durante l'intervento chirurgico di sbrigliamento la copertura ossea è stata eseguita con qualsiasi metodo (approssimazione cutanea, innesto, terapia del vuoto).
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Se esiste la possibilità di gravidanza (nelle donne in età fertile) o paternità, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace raccomandato dal Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) durante la fase di trattamento della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Infezioni tardive
  • Infezioni del materiale di osteosintesi di revisione o verificatesi dopo precedenti interventi chirurgici.
  • Pazienti per i quali non è previsto un follow-up per almeno 1 anno dopo il completamento del trattamento antibiotico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti nei quali possono esserci interazioni farmacologiche o controindicazioni descritte nelle schede tecniche dei farmaci sperimentali utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Breve corso di antibioticoterapia
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno 8 settimane di antibioticoterapia in caso di infezione precoce (<2 settimane) e 12 settimane di antibioticoterapia in caso di infezione ritardata (2-10 settimane)
Prodotto combinato: Breve corso di antibioticoterapia
Breve durata della terapia antibiotica autorizzata secondo la sua scheda tecnica nelle infezioni associate al materiale di osteosintesi
Comparatore attivo: Lungo corso di antibioticoterapia
I pazienti arruolati in questo braccio riceveranno 12 settimane di antibioticoterapia in caso di infezione precoce (< 2 settimane) e fino alla guarigione della frattura dell'antibioterapia in caso di infezione ritardata
Prodotto combinato: Lungo corso di antibioticoterapia
Lunga durata della terapia antibiotica autorizzata secondo la sua scheda tecnica nelle infezioni associate al materiale di osteosintesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cura clinica nel test di cura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento antimicrobico
Un successo al test di cura è la risoluzione dei sintomi dell'infezione, l'assenza di segni e sintomi clinici dell'infezione (persistenza dei sintomi dell'infezione, ricaduta dell'infezione dopo un periodo senza sintomi o superinfezione da parte di un microrganismo diverso) senza terapia antibiotica e con proteina C-reattiva <10 mg/L (a meno che un'altra causa non giustifichi un valore di proteina C-reattiva più elevato); Se il paziente muore, quando la morte non era correlata all'infezione; e nessuna necessità di terapia antibiotica soppressiva cronica per "controllare" l'infezione.
12 mesi dopo il completamento del trattamento antimicrobico
Copertura definitiva dei tessuti molli al test di polimerizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento antimicrobico
Numero di pazienti che presentano una copertura definitiva dei tessuti molli al test di cura
12 mesi dopo il completamento del trattamento antimicrobico
La guarigione radiologica nella prova della cura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento antimicrobico

La guarigione radiologica è definita come la presenza di segni radiologici di consolidamento della frattura (radiografia semplice o TC) dell'osso infetto. La mancata unione o l'assenza di consolidamento di un osso fratturato è definita quando non è completamente guarita entro 9 mesi dall'intervento di osteosintesi o quando non ha mostrato progressione verso la formazione del callo della frattura in 3 mesi consecutivi nelle radiografie seriali.

La scala di guarigione delle fratture REBORNE verrà utilizzata per una valutazione più accurata della guarigione delle fratture sulle radiografie o, se necessario, sulla TC.
12 mesi dopo il completamento del trattamento antimicrobico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione di un antibiogramma per valutare lo sviluppo della resistenza antimicrobica
Lasso di tempo: 8 mesi e 12 mesi
Saranno utilizzate tecniche microbiologiche standard per identificare i microrganismi recuperati e per determinare la suscettibilità antimicrobica secondo la raccomandazione EUCAST (linee guida EUCAST per il rilevamento dei meccanismi di resistenza e delle resistenze specifiche di importanza clinica e/o epidemiologica, versione 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 mesi e 12 mesi
Coltura chirurgica della ferita per valutare lo sviluppo di infezioni secondarie
Lasso di tempo: 8 mesi e 12 mesi
Per valutare la comparsa di infezioni secondarie durante il trattamento antibiotico verranno utilizzate tecniche microbiologiche standard per identificare i microrganismi recuperati e per determinare la suscettibilità antimicrobica secondo la raccomandazione EUCAST (linee guida EUCAST per il rilevamento di meccanismi di resistenza e resistenze specifiche di importanza clinica e/o epidemiologica, versione 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 mesi e 12 mesi
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 8 mesi e 12 mesi
Per valutare il tasso di recidiva durante il trattamento antibiotico.
8 mesi e 12 mesi
Valutare la necessità di nuovi interventi chirurgici, come lo sbrigliamento, la rimozione di materiale, la copertura o l'amputazione, attraverso la valutazione radiologica dell'unione della frattura.
Lasso di tempo: Giorno 28, settimana 8, settimana 12, mese 6 e mese 12.
Valutare la necessità di nuovi interventi chirurgici attraverso la valutazione radiologica
Giorno 28, settimana 8, settimana 12, mese 6 e mese 12.
Valutazione dello stato funzionale, inteso come il recupero della funzionalità dell'arto prima della frattura, attraverso la compilazione del questionario Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand.
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi (visita 6 e 7)
Lo stato funzionale, normale o ridotto, sarà valutato rispetto alla situazione precedente la frattura. La mobilità degli arti inferiori è classificata come: camminata non assistita; con 1 bastone; con 2 canne; con deambulatore; "vagare a casa da solo"; non vagare..
6 mesi e 12 mesi (visita 6 e 7)
Efficacia di ciascun gruppo di antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del trattamento antibiotico
Numero di giorni di somministrazione dell'antibiotico
12 mesi dall'inizio del trattamento antibiotico
Valutazione del consumo di risorse sanitarie
Lasso di tempo: Mese 12
Verranno presi in considerazione il numero totale e la posologia di tutti gli antibiotici somministrati al paziente, oltre ai nuovi interventi chirurgici, alle nuove colture microbiologiche e ai ricoveri che si sono resi necessari.
Mese 12
Valutare il numero di pazienti che hanno richiesto una qualsiasi delle strategie di ricostruzione dell'osso o dei tessuti molli.
Lasso di tempo: Mese 12
Numero totale di nuovi interventi chirurgici per una migliore copertura ossea o dei tessuti molli: numero di terapie con vuoto (VAC o PICO), numero totale di innesti o lembi necessari al paziente durante lo studio.
Mese 12
Presentazione degli eventi avversi (frequenza e gravità).
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (12 mesi)
Numero di eventi avversi (frequenza e gravità) che si sono verificati durante lo studio.
Fino al completamento degli studi (12 mesi)
Infezione da Clostridium difficile
Lasso di tempo: Durante il trattamento o 30 giorni dopo il completamento
Numero di casi osservati durante il trattamento antibiotico o 30 giorni dopo il completamento.
Durante il trattamento o 30 giorni dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DURATIOM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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