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Efficacité et sécurité des durées antimicrobiennes Traitement des infections associées au matériel d'ostéosynthèse (DURATIOM)

27 août 2024 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efficacité et sécurité des différentes durées antimicrobiennes pour le traitement des infections associées au matériel d'ostéosynthèse implanté après des fractures des os longs (DURATIOM). Essai randomisé ouvert multicentrique pragmatique de phase 3.

Les infections associées au matériel d'ostéosynthèse sont parmi les complications les plus redoutées et les plus difficiles de la chirurgie traumatologique et peuvent entraîner une perte totale de fonction ou l'amputation d'un membre lorsqu'une récupération complète est à prévoir sans infection.

Il s'agit d'un essai clinique ayant pour but d'évaluer la durée optimale de l'antibiothérapie dans les Infections Associées au Matériel d'Ostéosynthèse Implanté lorsque l'implant est retenu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les implants orthopédiques pour la fixation des fractures ou le matériel d'ostéosynthèse sont utilisés pour la fixation interne des fractures, permettant leur stabilité et leur consolidation.

L'infection associée au matériel d'ostéosynthèse est l'une des complications les plus redoutées et les plus difficiles de la chirurgie traumatologique et peut entraîner une perte totale de fonction ou l'amputation du membre, alors qu'une récupération complète est à prévoir sans infection. De plus, elles impliquent une consommation excessive d'antimicrobiens, avec des prescriptions inadéquates et des durées prolongées qui favorisent les surinfections par des micro-organismes multirésistants, en plus des toxicités médicamenteuses, notamment la diarrhée due à Clostridium difficile. La plupart des études et des recommandations sur la prise en charge des infections associées aux implants orthopédiques se sont concentrées sur les infections des prothèses articulaires, et bien qu'elles partagent des similitudes avec les infections associées au matériel d'ostéosynthèse implanté, il existe des différences majeures en termes de facteurs de risque, de diagnostic, de traitement et de prévention. Si l'extrapolation des connaissances issues des infections articulaires prothétiques au domaine des Infections Associées au Matériel d'Ostéosynthèse Implanté a aidé les chirurgiens orthopédistes et les internistes/infectiologues dans leur prise en charge, il existe de grandes lacunes et des questions sans réponse qui représentent un nouveau défi pour la recherche dans ce domaine. L'un de ces enjeux, et centré sur le domaine du traitement des infections, est la recherche du meilleur geste chirurgical en fonction de l'âge de l'implant et de la cicatrisation de la fracture, pour déterminer la durée du traitement antibiotique et s'il doit être maintenu jusqu'à la cicatrisation de la fracture, et quel est le traitement le plus approprié dans chacun des scénarios.

L'identification des conditions dans lesquelles la durée du traitement antimicrobien peut être raccourcie, et en cas de traitements prolongés, quel antimicrobien a le meilleur profil de sécurité et le moins d'impact sur l'induction de résistances bactériennes est d'un intérêt particulier, en raison de l'apparition fréquente de toxicités et l'augmentation des résistances bactériennes et des surinfections par des bactéries multirésistantes.

Si l'hypothèse de non-infériorité des traitements antibiotiques courts vs longs est démontrée, et l'efficacité des antibiotiques à moindre impact écologique dans les traitements longs, l'impact sur la réduction de la résistance bactérienne, de la toxicité et des coûts de santé sera observé. Le projet vise également à promouvoir une prise en charge de qualité et pluridisciplinaire, en homogénéisant la pratique clinique dans la prise en charge des Infections Associées au Matériel d'Ostéosynthèse Implanté sur la base des connaissances scientifiques. La prise en charge précoce et personnalisée des patients avec des infections associées au matériel d'ostéosynthèse implanté permet une récupération plus rapide, à la fois clinique et fonctionnelle, permettant une récupération plus rapide de la mobilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

364

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luisa Sorlí Redó
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María Dolores Rodríguez Pardo
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natividad de Benito Hernández
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oscar Murillo Rubio
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Morata ruiz
      • Cádiz, Espagne, 11510
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Romero Palacios
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Concepción Fernández Roldán
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María José García País
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Cobo Reinoso
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Blanco García
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Résilié
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrique Nuño Álvarez
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Beatriz Sobrino Díaz
      • Málaga, Espagne, 29603
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfonso del Arco Jiménez
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan E Corzo Delgado
      • Seville, Espagne, 41009
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Ramón Paño Pardo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esteban Alberto Reynaga Sosa
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eva Van den Eynde Otero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Fernández Sampedro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Virginia Corbacho Sánchez
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helem Haydeen Vilchez Rueda
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Ramón Blanco Ramos
    • León
      • Ponferrada, León, Espagne, 24404
        • Recrutement
        • Hospital Universitario El Bierzo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Bahamonde Carrasco
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José María Barbero Allende
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Martínez Ros
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Manuel Lomas Cabezas
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 14 ans.
  • Fracture stable, même non consolidée.
  • Infection contrôlée (absence de signes ou de symptômes de septicémie).
  • Infection précoce ou retardée.
  • Disponibilité d'antibiotiques actifs contre le micro-organisme isolé.
  • Absence d'exposition osseuse. Les patients qui ont initialement eu une exposition osseuse mais qui, au cours de la chirurgie de débridement, ont réalisé une couverture osseuse par n'importe quelle méthode (rapprochement de la peau, greffe, thérapie par le vide) peuvent être inclus dans les critères.
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • S'il existe une possibilité de grossesse (chez les femmes en âge de procréer) ou de paternité, accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace recommandée par le Groupe de facilitation des essais cliniques (CTFG) pendant la phase de traitement de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Infections tardives
  • Infections du matériel d'ostéosynthèse de révision ou survenant après des chirurgies antérieures.
  • Patients qui ne devraient pas être suivis pendant au moins 1 an après la fin du traitement antibiotique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients chez qui il peut y avoir des interactions médicamenteuses ou des contre-indications décrites dans les fiches techniques des médicaments expérimentaux utilisés dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cure courte d'antibiothérapie
Les patients inclus dans ce bras recevront 8 semaines d'antibiothérapie en cas d'infection précoce (< 2 semaines), et 12 semaines d'antibiothérapie en cas d'infection tardive (2-10 semaines)
Produit combiné: Cure courte d'antibiothérapie
Courte durée d'antibiothérapie autorisée selon sa fiche dans les infections liées au matériel d'ostéosynthèse
Comparateur actif: Longue cure d'antibiothérapie
Les patients inclus dans ce bras, recevront 12 semaines d'antibiothérapie en cas d'infection précoce (< 2 semaines), et jusqu'à cicatrisation de la fracture de l'antibiothérapie en cas d'infection retardée
Produit combiné: Longue cure d'antibiothérapie
Longue durée d'antibiothérapie autorisée selon sa fiche dans les infections liées au matériel d'ostéosynthèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec guérison clinique dans le test de guérison
Délai: 12 mois après la fin du traitement antimicrobien
Un succès au test de guérison est la résolution des symptômes d'infection, l'absence de signes cliniques et de symptômes d'infection (persistance des symptômes d'infection, rechute de l'infection après une période sans symptômes, ou surinfection par un microorganisme différent) sans antibiothérapie et avec protéine C-réactive <10 mg/L (sauf si une autre cause justifie une valeur de protéine C-réactive plus élevée) ; Si le patient décède, lorsque le décès n'était pas lié à l'infection ; et pas besoin d'antibiothérapie suppressive chronique pour "contrôler" l'infection.
12 mois après la fin du traitement antimicrobien
Couverture définitive des tissus mous au test de guérison
Délai: 12 mois après la fin du traitement antimicrobien
Nombre de patients qui présentent une couverture définitive des tissus mous au test de guérison
12 mois après la fin du traitement antimicrobien
La guérison radiologique à l’épreuve de la guérison
Délai: 12 mois après la fin du traitement antimicrobien

La cicatrisation radiologique est définie comme la présence de signes radiologiques de consolidation d'une fracture (radiographie simple ou scanner) de l'os infecté. La pseudarthrose ou l'absence de consolidation d'un os fracturé est définie lorsqu'il n'a pas complètement cicatrisé dans les 9 mois suivant la chirurgie d'ostéosynthèse ou lorsqu'il n'a pas montré de progression vers la formation de cals de fracture pendant 3 mois consécutifs sur des radiographies en série.

L'échelle de guérison des fractures REBORNE sera utilisée pour une évaluation plus précise de la guérison des fractures sur les radiographies ou la tomodensitométrie si nécessaire.
12 mois après la fin du traitement antimicrobien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation d'un antibiogramme pour évaluer le développement de la résistance aux antimicrobiens
Délai: 8 mois et 12 mois
Des techniques microbiologiques standard seront utilisées pour identifier les micro-organismes récupérés et pour déterminer la sensibilité aux antimicrobiens conformément à la recommandation EUCAST (EUCAST guidelines for detection of resistance requirements and specific resistances of clinical and/or epidemiological importance, Version 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 mois et 12 mois
Culture de plaies chirurgicales pour évaluer le développement d'infections secondaires
Délai: 8 mois et 12 mois
Pour évaluer l'apparition d'infections secondaires au cours d'un traitement antibiotique, des techniques microbiologiques standard seront utilisées pour identifier les micro-organismes récupérés et pour déterminer la sensibilité aux antimicrobiens conformément à la recommandation EUCAST (EUCAST guidelines for detection of resistance requirements and specific resistances ofclinical and/or epidemiological importance, Version 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 mois et 12 mois
Taux de récidive
Délai: 8 mois et 12 mois
Évaluer le taux de récidive pendant le traitement antibiotique.
8 mois et 12 mois
Évaluer la nécessité de nouvelles interventions chirurgicales, telles que le débridement, le retrait de matériel, la couverture ou l'amputation, par une évaluation radiologique de la consolidation de la fracture.
Délai: Jour 28, semaine 8, semaine 12, mois 6 et mois 12.
Évaluer le besoin de nouvelles chirurgies par l'évaluation radiologique
Jour 28, semaine 8, semaine 12, mois 6 et mois 12.
Évaluation de l'état fonctionnel, défini comme la récupération de la fonctionnalité du membre avant la fracture, en remplissant le questionnaire Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand.
Délai: 6 mois et 12 mois (visites 6 et 7)
L'état fonctionnel, normal ou diminué, sera évalué par rapport à la situation antérieure à la fracture. La mobilité des membres inférieurs est classée comme suit : marche sans aide ; avec 1 canne; avec 2 cannes; avec déambulateur; "rentrer seul à la maison" ; pas vagabonder..
6 mois et 12 mois (visites 6 et 7)
Efficacité de chaque groupe d'antibiotiques
Délai: 12 mois à compter du début du traitement antibiotique
Nombre de jours d'administration d'antibiotiques
12 mois à compter du début du traitement antibiotique
Évaluation de la consommation des ressources de santé
Délai: Mois 12
Le nombre total et la posologie de tous les antibiotiques administrés au patient seront pris en compte, en plus des nouvelles interventions chirurgicales, des nouvelles cultures microbiologiques et des hospitalisations nécessaires.
Mois 12
Évaluez le nombre de patients qui ont nécessité l’une des stratégies de reconstruction des os ou des tissus mous.
Délai: Mois 12
Nombre total de nouvelles interventions chirurgicales pour une meilleure couverture osseuse ou des tissus mous : nombre de thérapies sous vide (VAC ou PICO), nombre total de greffons ou de lambeaux nécessaires au patient tout au long de l'étude.
Mois 12
Présentation des événements indésirables (fréquence et gravité).
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
Nombre d'événements indésirables (fréquence et gravité) survenus au cours de l'étude.
Jusqu'à la fin des études (12 mois)
Infection à Clostridium difficile
Délai: Pendant le traitement ou 30 jours après la fin
Nombre de cas observés pendant le traitement antibiotique ou 30 jours après son achèvement.
Pendant le traitement ou 30 jours après la fin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DURATIOM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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