- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05294796
Efficacité et sécurité des durées antimicrobiennes Traitement des infections associées au matériel d'ostéosynthèse (DURATIOM)
Efficacité et sécurité des différentes durées antimicrobiennes pour le traitement des infections associées au matériel d'ostéosynthèse implanté après des fractures des os longs (DURATIOM). Essai randomisé ouvert multicentrique pragmatique de phase 3.
Les infections associées au matériel d'ostéosynthèse sont parmi les complications les plus redoutées et les plus difficiles de la chirurgie traumatologique et peuvent entraîner une perte totale de fonction ou l'amputation d'un membre lorsqu'une récupération complète est à prévoir sans infection.
Il s'agit d'un essai clinique ayant pour but d'évaluer la durée optimale de l'antibiothérapie dans les Infections Associées au Matériel d'Ostéosynthèse Implanté lorsque l'implant est retenu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants orthopédiques pour la fixation des fractures ou le matériel d'ostéosynthèse sont utilisés pour la fixation interne des fractures, permettant leur stabilité et leur consolidation.
L'infection associée au matériel d'ostéosynthèse est l'une des complications les plus redoutées et les plus difficiles de la chirurgie traumatologique et peut entraîner une perte totale de fonction ou l'amputation du membre, alors qu'une récupération complète est à prévoir sans infection. De plus, elles impliquent une consommation excessive d'antimicrobiens, avec des prescriptions inadéquates et des durées prolongées qui favorisent les surinfections par des micro-organismes multirésistants, en plus des toxicités médicamenteuses, notamment la diarrhée due à Clostridium difficile. La plupart des études et des recommandations sur la prise en charge des infections associées aux implants orthopédiques se sont concentrées sur les infections des prothèses articulaires, et bien qu'elles partagent des similitudes avec les infections associées au matériel d'ostéosynthèse implanté, il existe des différences majeures en termes de facteurs de risque, de diagnostic, de traitement et de prévention. Si l'extrapolation des connaissances issues des infections articulaires prothétiques au domaine des Infections Associées au Matériel d'Ostéosynthèse Implanté a aidé les chirurgiens orthopédistes et les internistes/infectiologues dans leur prise en charge, il existe de grandes lacunes et des questions sans réponse qui représentent un nouveau défi pour la recherche dans ce domaine. L'un de ces enjeux, et centré sur le domaine du traitement des infections, est la recherche du meilleur geste chirurgical en fonction de l'âge de l'implant et de la cicatrisation de la fracture, pour déterminer la durée du traitement antibiotique et s'il doit être maintenu jusqu'à la cicatrisation de la fracture, et quel est le traitement le plus approprié dans chacun des scénarios.
L'identification des conditions dans lesquelles la durée du traitement antimicrobien peut être raccourcie, et en cas de traitements prolongés, quel antimicrobien a le meilleur profil de sécurité et le moins d'impact sur l'induction de résistances bactériennes est d'un intérêt particulier, en raison de l'apparition fréquente de toxicités et l'augmentation des résistances bactériennes et des surinfections par des bactéries multirésistantes.
Si l'hypothèse de non-infériorité des traitements antibiotiques courts vs longs est démontrée, et l'efficacité des antibiotiques à moindre impact écologique dans les traitements longs, l'impact sur la réduction de la résistance bactérienne, de la toxicité et des coûts de santé sera observé. Le projet vise également à promouvoir une prise en charge de qualité et pluridisciplinaire, en homogénéisant la pratique clinique dans la prise en charge des Infections Associées au Matériel d'Ostéosynthèse Implanté sur la base des connaissances scientifiques. La prise en charge précoce et personnalisée des patients avec des infections associées au matériel d'ostéosynthèse implanté permet une récupération plus rapide, à la fois clinique et fonctionnelle, permettant une récupération plus rapide de la mobilité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Universitario Clinic de Barcelona
-
Cádiz, Espagne, 11510
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Alicia Rico Nieto
- E-mail: alicia.rico@salud.madrid.org
-
Chercheur principal:
- Alicia Rico Nieto
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Málaga, Espagne, 29603
- Recrutement
- Hospital Costa del Sol
-
Sevilla, Espagne, 41014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen De Valme
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hospital Parc Tauli
-
Contact:
- Eva Van den Eynde Otero
- E-mail: evandeneynde@tauli.cat
-
Chercheur principal:
- Eva Van den Eynde Otero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Espagne, 07120
- Recrutement
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26006
- Pas encore de recrutement
- Hospital San Pedro
-
Contact:
- José Ramon Blanco Ramos
- E-mail: jrblanco@riojasalud.es
-
Chercheur principal:
- José Ramón Blanco Ramos
-
-
León
-
Ponferrada, León, Espagne, 24404
- Pas encore de recrutement
- Hospital Universitario El Bierzo
-
Contact:
- Alberto Bahamonde Carrasco
- E-mail: abahamonde@saludcastillayleon.es
-
Chercheur principal:
- Alberto Bahamonde Carrasco
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espagne, 28805
- Recrutement
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
Contact:
- José María Barbero Allende
- E-mail: j_m_barbero@yahoo.es
-
Chercheur principal:
- José María Barbero Allende
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contact:
- Laura Guio Carrión
- E-mail: LAURA.GUIOCARRION@osakidetza.eus
-
Chercheur principal:
- Laura Guio Carrión
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 14 ans.
- Fracture stable, même non consolidée.
- Infection contrôlée (absence de signes ou de symptômes de septicémie).
- Infection précoce ou retardée.
- Disponibilité d'antibiotiques actifs contre le micro-organisme isolé.
- Absence d'exposition osseuse. Les patients qui ont initialement eu une exposition osseuse mais qui, au cours de la chirurgie de débridement, ont réalisé une couverture osseuse par n'importe quelle méthode (rapprochement de la peau, greffe, thérapie par le vide) peuvent être inclus dans les critères.
- Consentement éclairé écrit signé.
- S'il existe une possibilité de grossesse (chez les femmes en âge de procréer) ou de paternité, accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace recommandée par le Groupe de facilitation des essais cliniques (CTFG) pendant la phase de traitement de l'essai
Critère d'exclusion:
- Infections tardives
- Infections du matériel d'ostéosynthèse de révision ou survenant après des chirurgies antérieures.
- Patients qui ne devraient pas être suivis pendant au moins 1 an après la fin du traitement antibiotique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients chez qui il peut y avoir des interactions médicamenteuses ou des contre-indications décrites dans les fiches techniques des médicaments expérimentaux utilisés dans cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Cure courte d'antibiothérapie
Les patients inclus dans ce bras recevront 8 semaines d'antibiothérapie en cas d'infection précoce (< 2 semaines), et 12 semaines d'antibiothérapie en cas d'infection tardive (2-10 semaines)
|
Courte durée d'antibiothérapie autorisée selon sa fiche dans les infections liées au matériel d'ostéosynthèse
|
Comparateur actif: Longue cure d'antibiothérapie
Les patients inclus dans ce bras, recevront 12 semaines d'antibiothérapie en cas d'infection précoce (< 2 semaines), et jusqu'à cicatrisation de la fracture de l'antibiothérapie en cas d'infection retardée
|
Longue durée d'antibiothérapie autorisée selon sa fiche dans les infections liées au matériel d'ostéosynthèse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec guérison clinique dans le test de guérison
Délai: 12 mois après la fin du traitement antimicrobien
|
Un succès au test de guérison est la résolution des symptômes d'infection, l'absence de signes cliniques et de symptômes d'infection (persistance des symptômes d'infection, rechute de l'infection après une période sans symptômes, ou surinfection par un microorganisme différent) sans antibiothérapie et avec protéine C-réactive <10 mg/L (sauf si une autre cause justifie une valeur de protéine C-réactive plus élevée) ; Si le patient décède, lorsque le décès n'était pas lié à l'infection ; et pas besoin d'antibiothérapie suppressive chronique pour "contrôler" l'infection.
|
12 mois après la fin du traitement antimicrobien
|
La cicatrisation radiologique à l'épreuve de la guérison
Délai: 12 mois après la fin du traitement antimicrobien
|
La cicatrisation radiologique est définie par la présence de signes radiologiques de consolidation fracturaire (radiographie standard ou TDM) de l'os infecté.
La pseudarthrose ou l'absence de consolidation d'un os fracturé est définie lorsqu'il n'a pas complètement cicatrisé dans les 9 mois suivant la chirurgie d'ostéosynthèse ou lorsqu'il n'a pas montré de progression vers la formation d'un cal de fracture pendant 3 mois consécutifs sur des radiographies en série
|
12 mois après la fin du traitement antimicrobien
|
Couverture définitive des tissus mous au test de guérison
Délai: 12 mois après la fin du traitement antimicrobien
|
Nombre de patients qui présentent une couverture définitive des tissus mous au test de guérison
|
12 mois après la fin du traitement antimicrobien
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présentation des événements indésirables (fréquence et gravité).
Délai: Jusqu'à la fin des études (12 mois)
|
Évaluer la présentation des événements indésirables (fréquence et gravité) au cours de l'étude.
|
Jusqu'à la fin des études (12 mois)
|
Réalisation d'un antibiogramme pour évaluer le développement de la résistance aux antimicrobiens
Délai: 8 mois et 12 mois
|
Des techniques microbiologiques standard seront utilisées pour identifier les micro-organismes récupérés et pour déterminer la sensibilité aux antimicrobiens conformément à la recommandation EUCAST (EUCAST guidelines for detection of resistance requirements and specific resistances of clinical and/or epidemiological importance, Version 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
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8 mois et 12 mois
|
Culture de plaies chirurgicales pour évaluer le développement d'infections secondaires
Délai: 8 mois et 12 mois
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Pour évaluer l'apparition d'infections secondaires au cours d'un traitement antibiotique, des techniques microbiologiques standard seront utilisées pour identifier les micro-organismes récupérés et pour déterminer la sensibilité aux antimicrobiens conformément à la recommandation EUCAST (EUCAST guidelines for detection of resistance requirements and specific resistances ofclinical and/or epidemiological importance, Version 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
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8 mois et 12 mois
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Taux de récidive
Délai: 8 mois et 12 mois
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Évaluer le taux de récidive pendant le traitement antibiotique.
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8 mois et 12 mois
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Évaluer la nécessité de nouvelles interventions chirurgicales, telles que le débridement, le retrait de matériel, la couverture ou l'amputation, par une évaluation radiologique de la consolidation de la fracture.
Délai: Jour 28, semaine 8, semaine 12, mois 6 et mois 12.
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Évaluer le besoin de nouvelles chirurgies par l'évaluation radiologique
|
Jour 28, semaine 8, semaine 12, mois 6 et mois 12.
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Évaluation de l'état fonctionnel, défini comme la récupération de la fonctionnalité du membre avant la fracture, en remplissant le questionnaire Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand.
Délai: 6 mois et 12 mois (visites 6 et 7)
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L'état fonctionnel, normal ou diminué, sera évalué par rapport à la situation antérieure à la fracture.
La mobilité des membres inférieurs est classée comme suit : marche sans aide ; avec 1 canne; avec 2 cannes; avec déambulateur; "rentrer seul à la maison" ; pas vagabonder..
|
6 mois et 12 mois (visites 6 et 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DURATIOM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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