Eficácia e Segurança do Tratamento de Durações Antimicrobianas de Infecções Associadas a Material de Osteossíntese (DURATIOM)
Eficácia e Segurança de Diferentes Durações Antimicrobianas no Tratamento de Infecções Associadas a Material de Osteossíntese Implantado Após Fraturas de Ossos Longos (DURATIOM). Fase 3 Pragmatic Multicenter Open Label Randomized Trial.
As infecções associadas ao material de osteossíntese estão entre as complicações mais temidas e desafiadoras da cirurgia de trauma e podem levar à perda total da função ou amputação do membro quando a recuperação completa é esperada sem infecção.
Este é um ensaio clínico com o objetivo de avaliar a duração ideal da antibioticoterapia em Infecções Associadas ao Material de Osteossíntese Implantado quando o implante é retido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes ortopédicos para fixação de fraturas ou material de osteossíntese são utilizados para fixação interna de fraturas, permitindo sua estabilidade e consolidação.
A infecção associada ao material de osteossíntese é uma das complicações mais temidas e desafiadoras da cirurgia de trauma e pode levar à perda total da função ou amputação do membro, quando se espera uma recuperação completa sem infecção. Além disso, envolvem o consumo excessivo de antimicrobianos, com prescrições inadequadas e durações prolongadas que favorecem as superinfecções por microrganismos multirresistentes, além das toxicidades relacionadas aos medicamentos, principalmente a diarreia por Clostridium difficile. A maioria dos estudos e recomendações sobre o manejo de infecções associadas a implantes ortopédicos tem se concentrado em infecções de próteses articulares e, embora compartilhem semelhanças com infecções associadas a material de osteossíntese implantado, existem grandes diferenças em termos de fatores de risco, diagnóstico, tratamento e prevenção. Embora a extrapolação do conhecimento das infecções articulares protéticas para o campo das Infecções Associadas ao Material de Osteossíntese Implantado tenha auxiliado cirurgiões ortopédicos e internistas/infectologistas em seu manejo, existem grandes lacunas e questões sem resposta que representam um novo desafio para a pesquisa neste campo. Um desses desafios, e com foco no campo do tratamento de infecções, é a busca do melhor procedimento cirúrgico de acordo com a idade do implante e consolidação da fratura, determinar a duração do tratamento com antibióticos e se deve ser mantido até a consolidação da fratura, e qual o tratamento mais adequado em cada um dos cenários.
A identificação de condições em que a duração do tratamento antimicrobiano pode ser encurtada e, no caso de tratamentos prolongados, qual antimicrobiano tem o melhor perfil de segurança e menor impacto na indução de resistências bacterianas é de especial interesse, devido ao frequente aparecimento de toxicidades e o aumento de resistências bacterianas e superinfecções por bactérias multirresistentes.
Se for demonstrada a hipótese de não inferioridade de tratamentos antibióticos curtos vs. longos, e a eficácia de antibióticos com menor impacto ecológico em tratamentos longos, observar-se-á o impacto na redução da resistência bacteriana, toxicidade e custos de saúde. O projeto visa ainda promover cuidados de qualidade e multidisciplinares, homogeneizando a prática clínica na gestão das Infeções Associadas a Material de Osteossíntese Implantado com base no conhecimento científico. O atendimento precoce e personalizado ao paciente com Infecções Associadas ao Material de Osteossíntese Implantado permite uma recuperação mais rápida, tanto clínica quanto funcionalmente, possibilitando uma recuperação mais precoce da mobilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clara Rosso Fernández
- Número de telefone: 955012144
- E-mail: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Estude backup de contato
- Nome: Irene Borreguero Borreguero
- Número de telefone: 955007609
- E-mail: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Luisa Sorlí Redó
- E-mail: lsorli@psmar.cat
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Investigador principal:
- Luisa Sorlí Redó
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contato:
- María Dolores Rodríguez Pardo
- E-mail: dolorodriguez@vhebron.net
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Investigador principal:
- María Dolores Rodríguez Pardo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Natividad de Benito Hernández
- E-mail: nbenito@santpau.cat
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Investigador principal:
- Natividad de Benito Hernández
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Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Oscar Murillo Rubio
- E-mail: omurillo@bellvitgehospital.cat
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Investigador principal:
- Oscar Murillo Rubio
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
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Contato:
- Laura Morata Ruiz
- E-mail: LMORATA@clinic.cat
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Investigador principal:
- Laura Morata ruiz
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Cádiz, Espanha, 11510
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerto Real
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Contato:
- Alberto Romero Palacios
- E-mail: alberpalacios@hotmail.com
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Investigador principal:
- Alberto Romero Palacios
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Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Contato:
- Concepción Fernández Roldán
- E-mail: frconcha@yahoo.es
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Investigador principal:
- Concepción Fernández Roldán
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Lugo, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contato:
- María José García País
- E-mail: maria.jose.garcia.pais@sergas.es
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Investigador principal:
- María José García País
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contato:
- Javier Cobo Reinoso
- E-mail: javier.cobo@salud.madrid.org
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Investigador principal:
- Javier Cobo Reinoso
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
- E-mail: sirsilverdelea@yahoo.com
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Investigador principal:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contato:
- Antonio Blanco García
- E-mail: ablancog@fjd.es
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Investigador principal:
- Antonio Blanco García
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Madrid, Espanha, 28046
- Rescindido
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Contato:
- Enrique Nuño Álvarez
- E-mail: enrique.nuno@gmail.com
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Investigador principal:
- Enrique Nuño Álvarez
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contato:
- Beatriz Sobrino Díaz
- E-mail: bea_sobrino@yahoo.es
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Investigador principal:
- Beatriz Sobrino Díaz
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Málaga, Espanha, 29603
- Recrutamento
- Hospital Universitario Costa del Sol
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Contato:
- Alfonso del Arco Jiménez
- E-mail: alfarco@gmail.com
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Investigador principal:
- Alfonso del Arco Jiménez
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Sevilla, Espanha, 41014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Contato:
- Juan E Corzo Delgado
- E-mail: juanecorzo@telefonica.neT
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Investigador principal:
- Juan E Corzo Delgado
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- Clara Rosso Fernández
- Número de telefone: 955012144
- E-mail: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
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Contato:
- Irene Borreguero Borreguero
- Número de telefone: 955007609
- E-mail: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
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Investigador principal:
- María Dolores del Toro López
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Contato:
- José Ramón Paño Pardo
- E-mail: joserrapa@gmail.com
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Investigador principal:
- José Ramón Paño Pardo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Contato:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
- E-mail: eareynaga.germanstrias@gencat.cat
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Investigador principal:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Universitario Parc Taulí
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Contato:
- Eva Van den Eynde Otero
- E-mail: evandeneynde@tauli.cat
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Investigador principal:
- Eva Van den Eynde Otero
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contato:
- Marta Fernández Sampedro
- E-mail: marta.fernandezs@scsalud.es
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Investigador principal:
- Marta Fernández Sampedro
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Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Recrutamento
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Contato:
- Virginia Corbacho Sánchez
- E-mail: vcorbacho@gmail.com
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Investigador principal:
- Virginia Corbacho Sánchez
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Illes Balears
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Palma, Illes Balears, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitario Son Espases
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Contato:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
- E-mail: helemh.vilchez@ssib.es
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Investigador principal:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Espanha, 26006
- Recrutamento
- Hospital San Pedro
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Contato:
- José Ramon Blanco Ramos
- E-mail: jrblanco@riojasalud.es
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Investigador principal:
- José Ramón Blanco Ramos
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León
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Ponferrada, León, Espanha, 24404
- Recrutamento
- Hospital Universitario El Bierzo
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Contato:
- Alberto Bahamonde Carrasco
- E-mail: abahamonde@saludcastillayleon.es
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Investigador principal:
- Alberto Bahamonde Carrasco
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Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Recrutamento
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Contato:
- José María Barbero Allende
- E-mail: j_m_barbero@yahoo.es
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Investigador principal:
- José María Barbero Allende
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Javier Martínez Ros
- E-mail: javiermartinezros1985@gmail.com
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Investigador principal:
- Javier Martínez Ros
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Seville
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Sevilla, Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contato:
- José Manuel Lomas Cabezas
- E-mail: jlomascabezas@yahoo.es
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Investigador principal:
- Jose Manuel Lomas Cabezas
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
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Contato:
- Laura Guio Carrión
- E-mail: LAURA.GUIOCARRION@osakidetza.eus
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Investigador principal:
- Laura Guio Carrión
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 14 anos.
- Fratura estável, mesmo que não consolidada.
- Infecção controlada (ausência de sinais ou sintomas de sepse).
- Infecção precoce ou tardia.
- Disponibilidade de antibióticos ativos contra o microrganismo isolado.
- Ausência de exposição óssea. Pacientes que inicialmente tiveram exposição óssea, mas durante a cirurgia de desbridamento a cobertura óssea foi realizada por qualquer método (aproximação da pele, enxerto, terapia a vácuo) podem ser incluídos nos critérios.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Se houver possibilidade de gravidez (em mulheres com potencial para engravidar) ou paternidade, concorde em usar um método anticoncepcional altamente eficaz recomendado pelo Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) durante a fase de tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Infecções tardias
- Infecções de material de osteossíntese de revisão ou após cirurgias anteriores.
- Pacientes que não devem ser acompanhados por pelo menos 1 ano após o término do tratamento com antibióticos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes nos quais possa haver interações medicamentosas ou contraindicações descritas nas fichas técnicas dos medicamentos experimentais utilizados neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antibioterapia de curta duração
Os pacientes inscritos neste braço receberão 8 semanas de antibioterapia em caso de infecção precoce (< 2 semanas) e 12 semanas de antibioterapia em caso de infecção tardia (2-10 semanas)
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Curta duração da antibioticoterapia autorizada de acordo com sua folha de dados em infecções associadas a material de osteossíntese
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Comparador Ativo: Longo curso de antibioterapia
Os pacientes inscritos neste braço receberão 12 semanas de antibioterapia em caso de infecção precoce (< 2 semanas) e até a cicatrização da fratura de antibioterapia em caso de infecção tardia
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Longa duração da antibioticoterapia autorizada de acordo com sua folha de dados em infecções associadas a material de osteossíntese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com cura clínica no teste de cura
Prazo: 12 meses após o término do tratamento antimicrobiano
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Um sucesso no teste de cura é a resolução dos sintomas de infecção, a ausência de sinais e sintomas clínicos de infecção (persistência de sintomas de infecção, recidiva de infecção após um período sem sintomas ou superinfecção por um microrganismo diferente) sem antibioticoterapia e com proteína C-reativa <10 mg/L (a menos que outra causa justifique um valor mais alto de proteína C-reativa); Se o paciente falecer, quando a morte não estiver relacionada à infecção; e não há necessidade de antibioticoterapia supressiva crônica para "controlar" a infecção.
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12 meses após o término do tratamento antimicrobiano
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Cobertura definitiva de tecidos moles no teste de cura
Prazo: 12 meses após o término do tratamento antimicrobiano
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Número de pacientes que apresentam cobertura definitiva de partes moles no teste de cura
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12 meses após o término do tratamento antimicrobiano
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Cura radiológica no teste de cura
Prazo: 12 meses após a conclusão do tratamento antimicrobiano
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A cicatrização radiológica é definida como a presença de sinais radiológicos de consolidação da fratura (radiografia simples ou tomografia computadorizada) do osso infectado. A não união ou ausência de consolidação de um osso fraturado é definida quando este não cicatrizou completamente dentro de 9 meses após a cirurgia de osteossíntese ou quando não mostrou progressão para a formação de calo de fratura em 3 meses consecutivos em radiografias seriadas. A escala de consolidação de fraturas REBORNE será usada para uma avaliação mais precisa da consolidação de fraturas em radiografias ou tomografia computadorizada, se necessário. |
12 meses após a conclusão do tratamento antimicrobiano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de um antibiograma para avaliar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana
Prazo: 8 meses e 12 meses
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Técnicas microbiológicas padrão serão usadas para identificar microrganismos recuperados e determinar a suscetibilidade antimicrobiana de acordo com a recomendação EUCAST (diretrizes EUCAST para detecção de mecanismos de resistência e resistências específicas de importância clínica e/ou epidemiológica, versão 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
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8 meses e 12 meses
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Cultura de ferida cirúrgica para avaliar o desenvolvimento de infecções secundárias
Prazo: 8 meses e 12 meses
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Para avaliar o aparecimento de infecções secundárias durante o tratamento com antibióticos, técnicas microbiológicas padrão serão usadas para identificar microrganismos recuperados e determinar a suscetibilidade antimicrobiana de acordo com a recomendação EUCAST (diretrizes EUCAST para detecção de mecanismos de resistência e resistências específicas de importância clínica e/ou epidemiológica, versão 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
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8 meses e 12 meses
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Taxa de recorrência
Prazo: 8 meses e 12 meses
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Avaliar a taxa de recorrência durante o tratamento com antibióticos.
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8 meses e 12 meses
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Avaliar a necessidade de novas cirurgias, como desbridamento, retirada de material, cobertura ou amputação, através da avaliação radiológica da consolidação da fratura.
Prazo: Dia 28, semana 8, semana 12, mês 6 e mês 12.
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Avaliar a necessidade de novas cirurgias por meio de avaliação radiológica
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Dia 28, semana 8, semana 12, mês 6 e mês 12.
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Avaliação do estado funcional, definido como a recuperação da funcionalidade do membro anterior à fratura, por meio do preenchimento do questionário Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand.
Prazo: 6 meses e 12 meses (visita 6 e 7)
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O estado funcional, normal ou reduzido, será avaliado em relação à situação anterior à fratura.
A mobilidade dos membros inferiores é classificada como: deambula sem ajuda; com 1 bengala; com 2 bengalas; com andador; "vagar para casa sozinho"; não vagando..
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6 meses e 12 meses (visita 6 e 7)
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Eficácia de cada grupo de antibióticos
Prazo: 12 meses a partir do início do tratamento com antibióticos
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Número de dias de administração de antibióticos
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12 meses a partir do início do tratamento com antibióticos
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Avaliação do consumo de recursos de saúde
Prazo: Mês 12
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Serão considerados o número total e a posologia de todos os antibióticos que foram administrados ao paciente, além das novas cirurgias, novas culturas microbiológicas e internações que foram necessárias.
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Mês 12
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Avalie o número de pacientes que necessitaram de alguma das estratégias de reconstrução óssea ou de tecidos moles.
Prazo: Mês 12
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Número total de novas cirurgias para melhor cobertura óssea ou de tecidos moles: número de terapias a vácuo (VAC ou PICO), número total de enxertos ou retalhos necessários ao paciente ao longo do estudo.
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Mês 12
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Apresentação de eventos adversos (frequência e gravidade).
Prazo: Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Número de eventos adversos (frequência e gravidade) que ocorreram durante o estudo.
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Até a conclusão do estudo (12 meses)
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Infecção por Clostridium difficile
Prazo: Durante o tratamento ou 30 dias após a conclusão
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Número de casos observados durante o tratamento com antibióticos ou 30 dias após o término.
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Durante o tratamento ou 30 dias após a conclusão
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DURATIOM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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