Eficacia y seguridad de duraciones antimicrobianas Tratamiento de infecciones asociadas a material de osteosíntesis (DURATIOM)
Eficacia y seguridad de diferentes duraciones de antimicrobianos para el tratamiento de infecciones asociadas al material de osteosíntesis implantado tras fracturas de huesos largos (DURATIOM). Ensayo aleatorizado abierto multicéntrico pragmático de fase 3.
Las infecciones asociadas con el material de osteosíntesis se encuentran entre las complicaciones más temidas y desafiantes de la cirugía traumatológica y pueden provocar la pérdida total de la función o la amputación de una extremidad cuando se espera una recuperación completa sin infección.
Este es un ensayo clínico con el propósito de evaluar la duración óptima de la terapia antibiótica en Infecciones Asociadas a Material de Osteosíntesis Implantado cuando el implante es retenido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes ortopédicos para la fijación de fracturas o material de osteosíntesis se utilizan para la fijación interna de las fracturas, permitiendo su estabilidad y consolidación.
La infección asociada con el material de osteosíntesis es una de las complicaciones más temidas y desafiantes de la cirugía traumatológica y puede provocar la pérdida total de la función o la amputación de la extremidad, cuando se espera una recuperación completa sin infección. Además, implican un consumo excesivo de antimicrobianos, con prescripciones inadecuadas y duraciones prolongadas que favorecen las sobreinfecciones por microorganismos multirresistentes, además de las toxicidades relacionadas con los medicamentos, especialmente la diarrea por Clostridium difficile. La mayoría de los estudios y recomendaciones sobre el manejo de infecciones asociadas a implantes ortopédicos se han centrado en infecciones de prótesis articulares y, si bien comparten similitudes con las infecciones asociadas con material de osteosíntesis implantado, existen diferencias importantes en términos de factores de riesgo, diagnóstico, tratamiento y prevención. Si bien la extrapolación del conocimiento de las infecciones de prótesis articulares al campo de las Infecciones Asociadas a Material de Osteosíntesis Implantado ha ayudado a cirujanos ortopédicos e internistas/infectólogos en su manejo, existen grandes vacíos y preguntas sin respuesta que representan un nuevo desafío para la investigación en este campo. Uno de estos retos, y centrándonos en el campo del tratamiento de infecciones, es la búsqueda del mejor procedimiento quirúrgico según la edad del implante y la cicatrización de la fractura, para determinar la duración del tratamiento antibiótico y si se debe mantener hasta la cicatrización de la fractura, y cuál es el tratamiento más adecuado en cada uno de los escenarios.
La identificación de condiciones en las que se puede acortar la duración del tratamiento antimicrobiano, y en caso de tratamientos prolongados, qué antimicrobiano tiene mejor perfil de seguridad y menor impacto en la inducción de resistencias bacterianas es de especial interés, debido a la frecuente aparición de toxicidades y el aumento de resistencias bacterianas y sobreinfecciones por bacterias multirresistentes.
Si se demuestra la hipótesis de no inferioridad de tratamientos antibióticos cortos vs largos, y la eficacia de antibióticos con menor impacto ecológico en tratamientos largos, se observará el impacto en la reducción de resistencias bacterianas, toxicidad y costes sanitarios. El proyecto también pretende promover una atención multidisciplinar y de calidad, homogeneizando la práctica clínica en el manejo de las Infecciones Asociadas al Material de Osteosíntesis Implantado en base al conocimiento científico. La atención temprana y personalizada del paciente con Infecciones Asociadas a Material de Osteosíntesis Implantado permite una recuperación más rápida, tanto clínica como funcionalmente, posibilitando una recuperación más temprana de la movilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clara Rosso Fernández
- Número de teléfono: 955012144
- Correo electrónico: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Borreguero Borreguero
- Número de teléfono: 955007609
- Correo electrónico: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
-
Contacto:
- Luisa Sorlí Redó
- Correo electrónico: lsorli@psmar.cat
-
Investigador principal:
- Luisa Sorlí Redó
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contacto:
- María Dolores Rodríguez Pardo
- Correo electrónico: dolorodriguez@vhebron.net
-
Investigador principal:
- María Dolores Rodríguez Pardo
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contacto:
- Natividad de Benito Hernández
- Correo electrónico: nbenito@santpau.cat
-
Investigador principal:
- Natividad de Benito Hernández
-
Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contacto:
- Oscar Murillo Rubio
- Correo electrónico: omurillo@bellvitgehospital.cat
-
Investigador principal:
- Oscar Murillo Rubio
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Contacto:
- Laura Morata Ruiz
- Correo electrónico: LMORATA@clinic.cat
-
Investigador principal:
- Laura Morata ruiz
-
Cádiz, España, 11510
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Contacto:
- Alberto Romero Palacios
- Correo electrónico: alberpalacios@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Alberto Romero Palacios
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contacto:
- Concepción Fernández Roldán
- Correo electrónico: frconcha@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Concepción Fernández Roldán
-
Lugo, España, 27003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Contacto:
- María José García País
- Correo electrónico: maria.jose.garcia.pais@sergas.es
-
Investigador principal:
- María José García País
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contacto:
- Javier Cobo Reinoso
- Correo electrónico: javier.cobo@salud.madrid.org
-
Investigador principal:
- Javier Cobo Reinoso
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
- Correo electrónico: sirsilverdelea@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contacto:
- Antonio Blanco García
- Correo electrónico: ablancog@fjd.es
-
Investigador principal:
- Antonio Blanco García
-
Madrid, España, 28046
- Terminado
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contacto:
- Enrique Nuño Álvarez
- Correo electrónico: enrique.nuno@gmail.com
-
Investigador principal:
- Enrique Nuño Álvarez
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contacto:
- Beatriz Sobrino Díaz
- Correo electrónico: bea_sobrino@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Beatriz Sobrino Díaz
-
Málaga, España, 29603
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
Contacto:
- Alfonso del Arco Jiménez
- Correo electrónico: alfarco@gmail.com
-
Investigador principal:
- Alfonso del Arco Jiménez
-
Sevilla, España, 41014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Contacto:
- Juan E Corzo Delgado
- Correo electrónico: juanecorzo@telefonica.neT
-
Investigador principal:
- Juan E Corzo Delgado
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contacto:
- Clara Rosso Fernández
- Número de teléfono: 955012144
- Correo electrónico: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
-
Contacto:
- Irene Borreguero Borreguero
- Número de teléfono: 955007609
- Correo electrónico: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
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Investigador principal:
- María Dolores del Toro López
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Contacto:
- José Ramón Paño Pardo
- Correo electrónico: joserrapa@gmail.com
-
Investigador principal:
- José Ramón Paño Pardo
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
- Correo electrónico: eareynaga.germanstrias@gencat.cat
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Investigador principal:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Contacto:
- Eva Van den Eynde Otero
- Correo electrónico: evandeneynde@tauli.cat
-
Investigador principal:
- Eva Van den Eynde Otero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contacto:
- Marta Fernández Sampedro
- Correo electrónico: marta.fernandezs@scsalud.es
-
Investigador principal:
- Marta Fernández Sampedro
-
-
Cádiz
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Jerez De La Frontera, Cádiz, España, 11407
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Contacto:
- Virginia Corbacho Sánchez
- Correo electrónico: vcorbacho@gmail.com
-
Investigador principal:
- Virginia Corbacho Sánchez
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-
Illes Balears
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Palma, Illes Balears, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son Espases
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Contacto:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
- Correo electrónico: helemh.vilchez@ssib.es
-
Investigador principal:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
-
-
La Rioja
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Logroño, La Rioja, España, 26006
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro
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Contacto:
- José Ramon Blanco Ramos
- Correo electrónico: jrblanco@riojasalud.es
-
Investigador principal:
- José Ramón Blanco Ramos
-
-
León
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Ponferrada, León, España, 24404
- Reclutamiento
- Hospital Universitario El Bierzo
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Contacto:
- Alberto Bahamonde Carrasco
- Correo electrónico: abahamonde@saludcastillayleon.es
-
Investigador principal:
- Alberto Bahamonde Carrasco
-
-
Madrid
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Alcalá De Henares, Madrid, España, 28805
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Contacto:
- José María Barbero Allende
- Correo electrónico: j_m_barbero@yahoo.es
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Investigador principal:
- José María Barbero Allende
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Javier Martínez Ros
- Correo electrónico: javiermartinezros1985@gmail.com
-
Investigador principal:
- Javier Martínez Ros
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-
Seville
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Sevilla, Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Contacto:
- José Manuel Lomas Cabezas
- Correo electrónico: jlomascabezas@yahoo.es
-
Investigador principal:
- Jose Manuel Lomas Cabezas
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
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Contacto:
- Laura Guio Carrión
- Correo electrónico: LAURA.GUIOCARRION@osakidetza.eus
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Investigador principal:
- Laura Guio Carrión
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 14 años.
- Fractura estable, incluso si no está consolidada.
- Infección controlada (ausencia de signos o síntomas de sepsis).
- Infección temprana o tardía.
- Disponibilidad de antibióticos activos contra el microorganismo aislado.
- Ausencia de exposición ósea. Los pacientes que inicialmente tenían exposición ósea pero que durante la cirugía de desbridamiento se realizó cobertura ósea por cualquier método (aproximación de la piel, injerto, terapia de vacío) pueden incluirse en los criterios.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
- Si existe la posibilidad de embarazo (en mujeres en edad fértil) o paternidad, acepte usar un método anticonceptivo altamente eficaz recomendado por el Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) durante la fase de tratamiento del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Infecciones tardías
- Infecciones del material de osteosíntesis de revisión o posteriores a cirugías previas.
- Pacientes que no se espera que sean seguidos durante al menos 1 año después de completar el tratamiento con antibióticos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes en los que puedan existir interacciones medicamentosas o contraindicaciones descritas en las fichas técnicas de los fármacos en investigación utilizados en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Curso corto de antibioterapia
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán 8 semanas de antibioterapia en caso de infección temprana (< 2 semanas) y 12 semanas de antibioterapia en caso de infección tardía (2-10 semanas)
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Corta duración de la terapia antibiótica autorizada según su ficha técnica en infecciones asociadas a material de osteosíntesis
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Comparador activo: Curso largo de antibioterapia
Los pacientes inscritos en este brazo recibirán 12 semanas de antibioterapia en caso de infección temprana (< 2 semanas), y hasta que la fractura cicatrice de antibioterapia en caso de infección tardía
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Larga duración de la terapia antibiótica autorizada según su ficha técnica en infecciones asociadas a material de osteosíntesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cura clínica en la prueba de cura
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento antimicrobiano
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Un éxito en la prueba de curación es la resolución de los síntomas de infección, la ausencia de signos y síntomas clínicos de infección (persistencia de los síntomas de infección, recaída de la infección después de un período sin síntomas o sobreinfección por un microorganismo diferente) sin terapia antibiótica y con proteína C reactiva < 10 mg/L (a menos que otra causa justifique un valor de proteína C reactiva superior); Si el paciente fallece, cuando la muerte no estuvo relacionada con la infección; y no hay necesidad de una terapia antibiótica supresiva crónica para "controlar" la infección.
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12 meses después de completar el tratamiento antimicrobiano
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Cobertura definitiva de tejido blando en la prueba de curado
Periodo de tiempo: 12 meses después de completar el tratamiento antimicrobiano
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Número de pacientes que presentan cobertura definitiva de tejidos blandos en la prueba de curación
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12 meses después de completar el tratamiento antimicrobiano
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La curación radiológica en la prueba de la curación.
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento antimicrobiano
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La curación radiológica se define como la presencia de signos radiológicos de consolidación de la fractura (radiografía simple o TC) del hueso infectado. La pseudoartrosis o ausencia de consolidación de un hueso fracturado se define cuando no ha cicatrizado completamente dentro de los 9 meses posteriores a la cirugía de osteosíntesis o cuando no ha mostrado progresión hacia la formación de callo de fractura en 3 meses consecutivos en radiografías seriadas. La escala de curación de fracturas REBORNE se utilizará para una evaluación más precisa de la curación de fracturas en radiografías o TC si es necesario. |
12 meses después de finalizar el tratamiento antimicrobiano
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Realización de un antibiograma para evaluar el desarrollo de resistencias antimicrobianas
Periodo de tiempo: 8 meses y 12 meses
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Se utilizarán técnicas microbiológicas estándar para identificar los microorganismos recuperados y determinar la susceptibilidad a los antimicrobianos según la recomendación de EUCAST (EUCAST Guidelines for Detection of Resistance Mecanismos and Specific Resistances of Clinical and/or Epidemiologic Import, Version 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
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8 meses y 12 meses
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Cultivo de herida quirúrgica para evaluar el desarrollo de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: 8 meses y 12 meses
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Para evaluar la aparición de infecciones secundarias durante el tratamiento antibiótico se utilizarán técnicas microbiológicas estándar para identificar los microorganismos recuperados y determinar la susceptibilidad antimicrobiana según la recomendación EUCAST (EUCAST guias para la detección de mecanismos de resistencia y resistencias específicas de importancia clínica y/o epidemiológica, Versión 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
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8 meses y 12 meses
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 8 meses y 12 meses
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Evaluar la tasa de recurrencia durante el tratamiento antibiótico.
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8 meses y 12 meses
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Evaluar la necesidad de nuevas cirugías, como desbridamiento, remoción de material, cobertura o amputación, a través de la evaluación radiológica de la consolidación de la fractura.
Periodo de tiempo: Día 28, semana 8, semana 12, mes 6 y mes 12.
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Evaluar la necesidad de nuevas cirugías a través de la evaluación radiológica
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Día 28, semana 8, semana 12, mes 6 y mes 12.
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Evaluación del estado funcional, definido como la recuperación de la funcionalidad del miembro previa a la fractura, mediante la cumplimentación del Cuestionario de Incapacidades Rápidas de Brazo, Hombro y Mano.
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses (visita 6 y 7)
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Se valorará el estado funcional, normal o reducido, respecto a la situación previa a la fractura.
La movilidad de las extremidades inferiores se clasifica en: camina sin ayuda; con 1 bastón; con 2 bastones; con andador; "vagar solo a casa"; no vagando..
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6 meses y 12 meses (visita 6 y 7)
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Eficacia de cada grupo de antibióticos.
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del tratamiento antibiótico
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Número de días de administración de antibióticos.
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12 meses desde el inicio del tratamiento antibiótico
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Evaluación del consumo de recursos sanitarios.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Se tendrá en cuenta el número total y posología de todos los antibióticos que se han administrado al paciente, además de las nuevas cirugías, nuevos cultivos microbiológicos y las hospitalizaciones que hayan sido necesarias.
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Mes 12
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Evaluar el número de pacientes que han requerido alguna de las estrategias de reconstrucción ósea o de tejidos blandos.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número total de nuevas cirugías para una mejor cobertura ósea o de tejidos blandos: número de terapias de vacío (VAC o PICO), número total de injertos o colgajos necesarios por el paciente durante todo el estudio.
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Mes 12
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Presentación de eventos adversos (frecuencia y gravedad).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (12 meses)
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Número de eventos adversos (frecuencia y gravedad) que ocurrieron durante el estudio.
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Hasta la finalización del estudio (12 meses)
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Infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento o 30 días después de finalizarlo
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Número de casos observados durante el tratamiento con antibióticos o 30 días después de su finalización.
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Durante el tratamiento o 30 días después de finalizarlo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DURATIOM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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