Antimikrobisten kestojen teho ja turvallisuus Osteosynteesimateriaaliin liittyvien infektioiden hoito (DURATIOM)
Erilaisten antimikrobisten kestojen teho ja turvallisuus pitkien luunmurtumien jälkeen istutettuun osteosynteesimateriaaliin liittyvien infektioiden hoidossa (DURATIOM). Vaihe 3 Pragmatic Multicenter Open Labeled Randomized Trial.
Osteosynteesimateriaaliin liittyvät infektiot ovat traumaleikkauksen pelätyimpiä ja haastavimpia komplikaatioita, ja ne voivat johtaa täydelliseen toiminnan menettämiseen tai raajan amputaatioon, kun on odotettavissa täydellistä toipumista ilman infektiota.
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida antibioottihoidon optimaalinen kesto infektioissa, jotka liittyvät osteosynteesimateriaaliin, kun implantti on säilytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Murtumien kiinnittämiseen tai osteosynteesimateriaaliin tarkoitettuja ortopedisia implantteja käytetään murtumien sisäiseen kiinnitykseen, mikä mahdollistaa niiden vakauden ja lujittumisen.
Osteosynteesimateriaaliin liittyvä infektio on yksi traumakirurgian pelätyimmistä ja haastavimmista komplikaatioista ja voi johtaa täydelliseen toiminnan menettämiseen tai raajan amputaatioon, kun on odotettavissa täydellistä toipumista ilman infektiota. Lisäksi niihin liittyy mikrobilääkkeiden liiallinen kulutus, riittämättömät reseptit ja pitkittynyt kesto, mikä suosii monilääkeresistenttien mikro-organismien superinfektioita, lääkkeisiin liittyvien toksisuuksien, erityisesti Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin, lisäksi. Useimmat ortopedisiin implantteihin liittyvien infektioiden hoitoa koskevat tutkimukset ja suositukset ovat keskittyneet proteettisiin nivelinfektioihin, ja vaikka niillä on yhtäläisyyksiä implantoituun osteosynteesimateriaaliin liittyvien infektioiden kanssa, riskitekijöissä, diagnoosissa, hoidossa ja ehkäisyssä on suuria eroja. Vaikka tietämyksen ekstrapolointi proteettisista nivelinfektioista implantoituun osteosynteesimateriaaliin liittyvien infektioiden alaan on auttanut ortopedeja ja sisälääkäreitä/infektologeja heidän hallinnassaan, on suuria aukkoja ja vastaamattomia kysymyksiä, jotka ovat uusi haaste tämän alan tutkimukselle. Yksi näistä ja infektiohoidon alaan keskittyvistä haasteista on parhaan kirurgisen toimenpiteen etsiminen implantin iän ja murtuman paranemisen mukaan, määrittää antibioottihoidon kesto ja pitääkö sitä jatkaa murtuman paranemiseen saakka, ja mikä on sopivin hoito kussakin skenaariossa.
Erityisen mielenkiintoista on sellaisten tilojen tunnistaminen, joissa antimikrobisen hoidon kestoa voidaan lyhentää, ja pitkäaikaisissa hoidoissa, millä mikrobilääkkeellä on paras turvallisuusprofiili ja vähemmän vaikutusta bakteeriresistenssin induktioon, koska myrkyllisyydet sekä bakteeriresistenssin ja monilääkeresistenttien bakteerien superinfektioiden lisääntyminen.
Jos hypoteesi lyhyiden vs. pitkien antibioottihoitojen non-inferioruudesta osoitetaan ja vähemmän ekologisesti vaikuttavien antibioottien tehokkuus pitkissä hoidoissa, havaitaan vaikutus bakteeriresistenssin, toksisuuden ja terveyskustannusten vähenemiseen. Hankkeella pyritään myös edistämään laadukasta ja monitieteistä hoitoa, homogenisoimalla kliinistä käytäntöä implantoidun osteosynteesimateriaaliin liittyvien infektioiden hoidossa tieteelliseen tietoon perustuen. Varhainen ja henkilökohtainen potilaan hoito implantoidulla osteosynteesimateriaaliin liittyvillä infektioilla mahdollistaa nopeamman toipumisen sekä kliinisesti että toiminnallisesti, mikä mahdollistaa aikaisemman liikkuvuuden palautumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clara Rosso Fernández
- Puhelinnumero: 955012144
- Sähköposti: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irene Borreguero Borreguero
- Puhelinnumero: 955007609
- Sähköposti: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Luisa Sorlí Redó
- Sähköposti: lsorli@psmar.cat
-
Päätutkija:
- Luisa Sorlí Redó
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- María Dolores Rodríguez Pardo
- Sähköposti: dolorodriguez@vhebron.net
-
Päätutkija:
- María Dolores Rodríguez Pardo
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Natividad de Benito Hernández
- Sähköposti: nbenito@santpau.cat
-
Päätutkija:
- Natividad de Benito Hernández
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Oscar Murillo Rubio
- Sähköposti: omurillo@bellvitgehospital.cat
-
Päätutkija:
- Oscar Murillo Rubio
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Morata Ruiz
- Sähköposti: LMORATA@clinic.cat
-
Päätutkija:
- Laura Morata ruiz
-
Cádiz, Espanja, 11510
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Romero Palacios
- Sähköposti: alberpalacios@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Alberto Romero Palacios
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ottaa yhteyttä:
- Concepción Fernández Roldán
- Sähköposti: frconcha@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Concepción Fernández Roldán
-
Lugo, Espanja, 27003
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ottaa yhteyttä:
- María José García País
- Sähköposti: maria.jose.garcia.pais@sergas.es
-
Päätutkija:
- María José García País
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Cobo Reinoso
- Sähköposti: javier.cobo@salud.madrid.org
-
Päätutkija:
- Javier Cobo Reinoso
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
- Sähköposti: sirsilverdelea@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Blanco García
- Sähköposti: ablancog@fjd.es
-
Päätutkija:
- Antonio Blanco García
-
Madrid, Espanja, 28046
- Lopetettu
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Nuño Álvarez
- Sähköposti: enrique.nuno@gmail.com
-
Päätutkija:
- Enrique Nuño Álvarez
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Beatriz Sobrino Díaz
- Sähköposti: bea_sobrino@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Beatriz Sobrino Díaz
-
Málaga, Espanja, 29603
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso del Arco Jiménez
- Sähköposti: alfarco@gmail.com
-
Päätutkija:
- Alfonso del Arco Jiménez
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan E Corzo Delgado
- Sähköposti: juanecorzo@telefonica.neT
-
Päätutkija:
- Juan E Corzo Delgado
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Rosso Fernández
- Puhelinnumero: 955012144
- Sähköposti: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Borreguero Borreguero
- Puhelinnumero: 955007609
- Sähköposti: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
-
Päätutkija:
- María Dolores del Toro López
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ottaa yhteyttä:
- José Ramón Paño Pardo
- Sähköposti: joserrapa@gmail.com
-
Päätutkija:
- José Ramón Paño Pardo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
- Sähköposti: eareynaga.germanstrias@gencat.cat
-
Päätutkija:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Van den Eynde Otero
- Sähköposti: evandeneynde@tauli.cat
-
Päätutkija:
- Eva Van den Eynde Otero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Fernández Sampedro
- Sähköposti: marta.fernandezs@scsalud.es
-
Päätutkija:
- Marta Fernández Sampedro
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginia Corbacho Sánchez
- Sähköposti: vcorbacho@gmail.com
-
Päätutkija:
- Virginia Corbacho Sánchez
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Son Espases
-
Ottaa yhteyttä:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
- Sähköposti: helemh.vilchez@ssib.es
-
Päätutkija:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro
-
Ottaa yhteyttä:
- José Ramon Blanco Ramos
- Sähköposti: jrblanco@riojasalud.es
-
Päätutkija:
- José Ramón Blanco Ramos
-
-
León
-
Ponferrada, León, Espanja, 24404
- Rekrytointi
- Hospital Universitario El Bierzo
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Bahamonde Carrasco
- Sähköposti: abahamonde@saludcastillayleon.es
-
Päätutkija:
- Alberto Bahamonde Carrasco
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28805
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- José María Barbero Allende
- Sähköposti: j_m_barbero@yahoo.es
-
Päätutkija:
- José María Barbero Allende
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Martínez Ros
- Sähköposti: javiermartinezros1985@gmail.com
-
Päätutkija:
- Javier Martínez Ros
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- José Manuel Lomas Cabezas
- Sähköposti: jlomascabezas@yahoo.es
-
Päätutkija:
- Jose Manuel Lomas Cabezas
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cruces
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Guio Carrión
- Sähköposti: LAURA.GUIOCARRION@osakidetza.eus
-
Päätutkija:
- Laura Guio Carrión
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 vuotta.
- Vakaa murtuma, vaikka se olisi konsolidoitumaton.
- Hallittu infektio (sepsiksen merkkien tai oireiden puuttuminen).
- Varhainen tai viivästynyt infektio.
- Eristettyä mikro-organismia vastaan vaikuttavien antibioottien saatavuus.
- Luualtistuksen puuttuminen. Kriteereihin voidaan sisällyttää potilaat, jotka alun perin altistivat luulle, mutta debridement-leikkauksen aikana luupeitto tehtiin millä tahansa menetelmällä (ihon approksimaatio, siirtäminen, tyhjiöhoito).
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Jos on mahdollista tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) tai isyys, suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jota Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) suosittelee tutkimuksen hoitovaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Myöhäiset infektiot
- Revision osteosynteesimateriaalin infektiot tai aiempien leikkausten jälkeen.
- Potilaat, joita ei odoteta seurattavan vähintään 1 vuoteen antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla saattaa olla lääkkeiden yhteisvaikutuksia tai vasta-aiheita, jotka on kuvattu tässä tutkimuksessa käytettyjen tutkimuslääkkeiden teknisissä tiedoissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lyhyt antibioottihoitojakso
Tähän haaraan otetut potilaat saavat 8 viikon antibioterapiaa varhaisessa infektiossa (< 2 viikkoa) ja 12 viikon antibioterapiaa viivästyneen infektion tapauksessa (2-10 viikkoa).
|
Lyhyt kesto luvallista antibioottihoitoa sen tuoteselosteen mukaan osteosynteesimateriaaliin liittyvissä infektioissa
|
|
Active Comparator: Pitkä antibioottihoito
Tähän haaraan merkityt potilaat saavat 12 viikon antibioterapiaa varhaisessa infektiossa (< 2 viikkoa) ja murtuman paranemiseen asti, jos infektio on viivästynyt.
|
Pitkäkestoinen luvallinen antibioottihoito sen tuoteselosteen mukaan osteosynteesimateriaaliin liittyvissä infektioissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä paranemistestissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Menestys paranemiskokeessa on infektion oireiden häviäminen, infektion kliinisten merkkien ja oireiden puuttuminen (infektion oireiden jatkuminen, infektion uusiutuminen oireettoman jakson jälkeen tai toisen mikro-organismin aiheuttama superinfektio) ilman antibioottihoitoa ja C-reaktiivinen proteiini <10 mg/l (ellei jokin muu syy oikeuta korkeampaa C-reaktiivisen proteiinin arvoa); Jos potilas kuolee, kun kuolema ei liittynyt infektioon; eikä kroonista suppressoivaa antibioottihoitoa tarvita infektion "hallinnassa".
|
12 kuukautta antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lopullinen pehmytkudospeitto paranemiskokeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lopullinen pehmytkudoskattavuus paranemistestissä
|
12 kuukautta antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Radiologinen paraneminen paranemiskokeessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Radiologinen paraneminen määritellään tartunnan saaneen luun murtuman vahvistumisen radiologisten merkkien läsnäoloksi (tavallinen röntgenkuvaus tai CT). Murtuneen luun liittämättömyys tai lujittumisen puuttuminen määritellään, kun se ei ole täysin parantunut 9 kuukauden kuluessa osteosynteesileikkauksesta tai kun se ei ole osoittanut etenemistä kohti murtuman kalluksen muodostumista kolmen peräkkäisen kuukauden aikana sarjaröntgenkuvissa. REBORNE-murtuman paranemisasteikkoa käytetään tarkempaan arvioon murtumien paranemisesta röntgenkuvissa tai tarvittaessa TT:ssä. |
12 kuukautta antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibiogrammin suorittaminen mikrobilääkeresistenssin kehittymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Talteen otettujen mikro-organismien tunnistamiseen ja antimikrobisen herkkyyden määrittämiseen käytetään tavallisia mikrobiologisia tekniikoita EUCAST-suosituksen mukaisesti (EUCAST-ohjeet resistenssimekanismien ja kliinisesti ja/tai epidemiologisesti merkittävien spesifisten resistenssien havaitsemiseen, versio 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kirurginen haavaviljely sekundaaristen infektioiden kehittymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sekundaaristen infektioiden ilmaantumisen arvioimiseksi antibioottihoidon aikana käytetään tavallisia mikrobiologisia tekniikoita toipuneiden mikro-organismien tunnistamiseen ja antimikrobisen herkkyyden määrittämiseen EUCAST-suosituksen mukaisesti (EUCAST-ohjeet resistenssimekanismien ja kliinisesti ja/tai epidemiologisesti merkittävien spesifisten resistenssien havaitsemiseen, versio 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioi uusiutumistiheys antibioottihoidon aikana.
|
8 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Arvioi uusien leikkausten tarve, kuten puhdistus, materiaalin poisto, peitto tai amputaatio, murtumaliitoksen radiologisen arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Päivä 28, viikko 8, viikko 12, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
Arvioida uusien leikkausten tarvetta radiologisella arvioinnilla
|
Päivä 28, viikko 8, viikko 12, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
|
Toimintatilan arviointi, joka määritellään raajan toimintakyvyn palautumisena ennen murtumaa täyttämällä käsivarsien, olkapäiden ja käsien pikavammaisuuskysely.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta (käynti 6 ja 7)
|
Toimintatila, normaali tai heikentynyt, arvioidaan suhteessa murtumaa edeltävään tilanteeseen.
Alaraajojen liikkuvuus luokitellaan seuraavasti: kävely ilman apua; 1 kepillä; 2 kepillä; kävelijän kanssa; "vaeltaa kotiin yksin"; ei vaeltaa..
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta (käynti 6 ja 7)
|
|
Kunkin antibioottiryhmän teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta antibioottihoidon aloittamisesta
|
Antibioottien antopäivien lukumäärä
|
12 kuukautta antibioottihoidon aloittamisesta
|
|
Terveydenhuollon resurssien kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kaikkien potilaalle annettujen antibioottien kokonaismäärä ja annostus otetaan huomioon uusien leikkausten, uusien mikrobiologisten viljelmien ja tarvittavien sairaalahoitojen lisäksi.
|
Kuukausi 12
|
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat tarvinneet jotakin luun tai pehmytkudosten jälleenrakennusstrategioista.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Uusien leikkausten kokonaismäärä luun tai pehmytkudosten kattavuuden parantamiseksi: tyhjiöhoitojen määrä (VAC tai PICO), potilaan tarvitsemien siirteiden tai läppojen kokonaismäärä koko tutkimuksen ajan.
|
Kuukausi 12
|
|
Haittavaikutusten esittely (taajuus ja vakavuus).
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (12 kuukautta)
|
Tutkimuksen aikana tapahtuneiden haittatapahtumien lukumäärä (yleisyys ja vakavuus).
|
Opintojen loppuun mennessä (12 kuukautta)
|
|
Clostridium difficile -infektio
Aikaikkuna: Hoidon aikana tai 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Antibioottihoidon aikana tai 30 päivää sen päättymisen jälkeen havaittujen tapausten määrä.
|
Hoidon aikana tai 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DURATIOM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .