Effekt og sikkerhet for antimikrobiell varighet Behandling av infeksjoner assosiert med osteosyntesemateriale (DURATIOM)
Effekt og sikkerhet av forskjellige antimikrobielle varigheter for behandling av infeksjoner assosiert med osteosyntesemateriale implantert etter lange benbrudd (DURATIOM). Fase 3 Pragmatisk multisenter åpen merket randomisert prøveversjon.
Infeksjoner assosiert med osteosyntesemateriale er blant de mest fryktede og utfordrende komplikasjonene ved traumekirurgi og kan føre til totalt funksjonstap eller amputasjon av lemmer når man kan forvente fullstendig bedring uten infeksjon.
Dette er en klinisk studie med det formål å evaluere den optimale varigheten av antibiotikabehandling ved infeksjoner assosiert med osteosyntesemateriale implantert når implantatet beholdes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortopediske implantater for frakturfiksering eller osteosyntesemateriale brukes til intern fiksering av frakturer, noe som tillater deres stabilitet og konsolidering.
Infeksjon assosiert med osteosyntesemateriale er en av de mest fryktede og utfordrende komplikasjonene ved traumekirurgi og kan føre til totalt funksjonstap eller amputasjon av lemmen, når man kan forvente fullstendig bedring uten infeksjon. Videre involverer de overdrevent forbruk av antimikrobielle midler, med utilstrekkelige resepter og langvarig varighet som favoriserer superinfeksjoner av multiresistente mikroorganismer, i tillegg til de medikamentrelaterte toksisitetene, spesielt diaré på grunn av Clostridium difficile. De fleste studier og anbefalinger om behandling av ortopediske implantatassosierte infeksjoner har fokusert på protetiske leddinfeksjoner, og selv om de deler likheter med Infections Assosiated With Osteosynthesis Material Implanted, er det store forskjeller når det gjelder risikofaktorer, diagnose, behandling og forebygging. Mens ekstrapolering av kunnskap fra protetiske leddinfeksjoner til feltet Infections Associated With Osteosynthesis Material Implanted har hjulpet ortopediske kirurger og internister/infeksjonsleger i deres behandling, er det store hull og ubesvarte spørsmål som representerer en ny utfordring for forskning på dette feltet. En av disse utfordringene, og med fokus på infeksjonsbehandlingsfeltet, er letingen etter den beste kirurgiske prosedyren i henhold til implantatets alder og bruddtilheling, for å bestemme varigheten av antibiotikabehandlingen og om den skal opprettholdes frem til bruddtilheling, og hvilken som er den mest hensiktsmessige behandlingen i hvert av scenariene.
Identifisering av tilstander der varigheten av den antimikrobielle behandlingen kan forkortes, og ved langvarige behandlinger, hvilket antimikrobielt middel som har den beste sikkerhetsprofilen og mindre innvirkning på induksjon av bakteriell resistens er av spesiell interesse, på grunn av den hyppige opptreden av toksisitet og økning av bakteriell resistens og superinfeksjoner av multiresistente bakterier.
Hvis hypotesen om ikke-inferioritet av korte versus lange antibiotikabehandlinger er demonstrert, og effekten av antibiotika med mindre økologisk effekt i lange behandlinger, vil effekten på reduksjon av bakteriell resistens, toksisitet og helsekostnader bli observert. Prosjektet har også som mål å fremme kvalitet og tverrfaglig omsorg, homogenisere klinisk praksis i håndteringen av infeksjoner assosiert med osteosyntesemateriale implantert basert på vitenskapelig kunnskap. Tidlig og personlig pasientbehandling med infeksjoner assosiert med osteosyntesemateriale implantert gir raskere restitusjon, både klinisk og funksjonelt, noe som muliggjør tidligere mobilitetsgjenoppretting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clara Rosso Fernández
- Telefonnummer: 955012144
- E-post: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene Borreguero Borreguero
- Telefonnummer: 955007609
- E-post: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Ta kontakt med:
- Luisa Sorlí Redó
- E-post: lsorli@psmar.cat
-
Hovedetterforsker:
- Luisa Sorlí Redó
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- María Dolores Rodríguez Pardo
- E-post: dolorodriguez@vhebron.net
-
Hovedetterforsker:
- María Dolores Rodríguez Pardo
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Natividad de Benito Hernández
- E-post: nbenito@santpau.cat
-
Hovedetterforsker:
- Natividad de Benito Hernández
-
Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Oscar Murillo Rubio
- E-post: omurillo@bellvitgehospital.cat
-
Hovedetterforsker:
- Oscar Murillo Rubio
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Laura Morata Ruiz
- E-post: LMORATA@clinic.cat
-
Hovedetterforsker:
- Laura Morata ruiz
-
Cádiz, Spania, 11510
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ta kontakt med:
- Alberto Romero Palacios
- E-post: alberpalacios@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Romero Palacios
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Ta kontakt med:
- Concepción Fernández Roldán
- E-post: frconcha@yahoo.es
-
Hovedetterforsker:
- Concepción Fernández Roldán
-
Lugo, Spania, 27003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Ta kontakt med:
- María José García País
- E-post: maria.jose.garcia.pais@sergas.es
-
Hovedetterforsker:
- María José García País
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- Javier Cobo Reinoso
- E-post: javier.cobo@salud.madrid.org
-
Hovedetterforsker:
- Javier Cobo Reinoso
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
- E-post: sirsilverdelea@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ta kontakt med:
- Antonio Blanco García
- E-post: ablancog@fjd.es
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Blanco García
-
Madrid, Spania, 28046
- Avsluttet
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Ta kontakt med:
- Enrique Nuño Álvarez
- E-post: enrique.nuno@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Enrique Nuño Álvarez
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ta kontakt med:
- Beatriz Sobrino Díaz
- E-post: bea_sobrino@yahoo.es
-
Hovedetterforsker:
- Beatriz Sobrino Díaz
-
Málaga, Spania, 29603
- Rekruttering
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
Ta kontakt med:
- Alfonso del Arco Jiménez
- E-post: alfarco@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Alfonso del Arco Jiménez
-
Sevilla, Spania, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Ta kontakt med:
- Juan E Corzo Delgado
- E-post: juanecorzo@telefonica.neT
-
Hovedetterforsker:
- Juan E Corzo Delgado
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Clara Rosso Fernández
- Telefonnummer: 955012144
- E-post: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
-
Ta kontakt med:
- Irene Borreguero Borreguero
- Telefonnummer: 955007609
- E-post: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
-
Hovedetterforsker:
- María Dolores del Toro López
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Ta kontakt med:
- José Ramón Paño Pardo
- E-post: joserrapa@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- José Ramón Paño Pardo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
- E-post: eareynaga.germanstrias@gencat.cat
-
Hovedetterforsker:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Ta kontakt med:
- Eva Van den Eynde Otero
- E-post: evandeneynde@tauli.cat
-
Hovedetterforsker:
- Eva Van den Eynde Otero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Ta kontakt med:
- Marta Fernández Sampedro
- E-post: marta.fernandezs@scsalud.es
-
Hovedetterforsker:
- Marta Fernández Sampedro
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spania, 11407
- Rekruttering
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Ta kontakt med:
- Virginia Corbacho Sánchez
- E-post: vcorbacho@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Virginia Corbacho Sánchez
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Spania, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Son Espases
-
Ta kontakt med:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
- E-post: helemh.vilchez@ssib.es
-
Hovedetterforsker:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26006
- Rekruttering
- Hospital San Pedro
-
Ta kontakt med:
- José Ramon Blanco Ramos
- E-post: jrblanco@riojasalud.es
-
Hovedetterforsker:
- José Ramón Blanco Ramos
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spania, 24404
- Rekruttering
- Hospital Universitario El Bierzo
-
Ta kontakt med:
- Alberto Bahamonde Carrasco
- E-post: abahamonde@saludcastillayleon.es
-
Hovedetterforsker:
- Alberto Bahamonde Carrasco
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spania, 28805
- Rekruttering
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Ta kontakt med:
- José María Barbero Allende
- E-post: j_m_barbero@yahoo.es
-
Hovedetterforsker:
- José María Barbero Allende
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Javier Martínez Ros
- E-post: javiermartinezros1985@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Javier Martínez Ros
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- José Manuel Lomas Cabezas
- E-post: jlomascabezas@yahoo.es
-
Hovedetterforsker:
- Jose Manuel Lomas Cabezas
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Cruces
-
Ta kontakt med:
- Laura Guio Carrión
- E-post: LAURA.GUIOCARRION@osakidetza.eus
-
Hovedetterforsker:
- Laura Guio Carrión
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 14 år.
- Stabilt brudd, selv om det ikke er konsolidert.
- Kontrollert infeksjon (fravær av tegn eller symptomer på sepsis).
- Tidlig eller forsinket infeksjon.
- Tilgjengelighet av antibiotika aktive mot den isolerte mikroorganismen.
- Fravær av beineksponering. Pasienter som i utgangspunktet hadde beineksponering, men som under debridementoperasjonen ble utført med en hvilken som helst metode (hudtilnærming, grafting, vakuumterapi) kan inkluderes i kriteriene.
- Signert skriftlig informert samtykke.
- Hvis det er en mulighet for graviditet (hos kvinner i fertil alder) eller farskap, godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode anbefalt av Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) under behandlingsfasen av studien
Ekskluderingskriterier:
- Sene infeksjoner
- Infeksjoner av revisjons-osteosyntesemateriale eller som oppstår etter tidligere operasjoner.
- Pasienter som ikke forventes å bli fulgt opp i minst 1 år etter avsluttet antibiotikabehandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter der det kan være legemiddelinteraksjoner eller kontraindikasjoner beskrevet i de tekniske databladene for undersøkelsesmedisinene som brukes i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort antibiotikakur
Pasienter som er registrert i denne armen, vil motta 8 ukers antibiotikabehandling ved tidlig infeksjon (< 2 uker), og 12 ukers antibiotikabehandling ved forsinket infeksjon (2-10 uker)
|
Kort varighet av autorisert antibiotikabehandling i henhold til databladet ved infeksjoner assosiert med osteosyntesemateriale
|
|
Aktiv komparator: Lang antibiotikakur
Pasienter som er registrert i denne armen, vil få 12 ukers antibiotikabehandling ved tidlig infeksjon (< 2 uker), og inntil bruddheling av antibiotika ved forsinket infeksjon
|
Lang varighet av autorisert antibiotikabehandling i henhold til databladet ved infeksjoner assosiert med osteosyntesemateriale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk kur i kurtesten
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet antimikrobiell behandling
|
En suksess i kurtesten er oppløsning av infeksjonssymptomer, fravær av kliniske tegn og symptomer på infeksjon (vedvarende symptomer på infeksjon, tilbakefall av infeksjon etter en periode uten symptomer, eller superinfeksjon av en annen mikroorganisme) uten antibiotikabehandling og med C-reaktivt protein <10 mg/L (med mindre en annen årsak rettferdiggjør en høyere C-reaktivt proteinverdi); Hvis pasienten dør, når dødsfallet ikke var relatert til infeksjonen; og ikke behov for kronisk suppressiv antibiotikabehandling for å "kontrollere" infeksjonen.
|
12 måneder etter avsluttet antimikrobiell behandling
|
|
Definitiv dekning av bløtvev ved test av kur
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet antimikrobiell behandling
|
Antall pasienter som viser definitiv dekning av bløtvev ved test av kur
|
12 måneder etter avsluttet antimikrobiell behandling
|
|
Radiologisk helbredelse i kurtesten
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet antimikrobiell behandling
|
Radiologisk helbredelse er definert som tilstedeværelsen av radiologiske tegn på frakturkonsolidering (vanlig radiografisk eller CT) av det infiserte beinet. Ikke-sammenføyning eller fravær av konsolidering av et frakturert bein er definert når det ikke har helbredet fullstendig innen 9 måneder etter osteosynteseoperasjon eller når det ikke har vist progresjon mot brudd på kallusdannelse i 3 måneder på rad på serierøntgenbilder. REBORNE frakturhelingsskalaen vil bli brukt for en mer nøyaktig vurdering av frakturtilheling på røntgenbilder, eller CT om nødvendig. |
12 måneder etter avsluttet antimikrobiell behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av et antibiogram for å vurdere utviklingen av antimikrobiell resistens
Tidsramme: 8 måneder og 12 måneder
|
Standard mikrobiologiske teknikker vil bli brukt for å identifisere gjenvunne mikroorganismer og for å bestemme antimikrobiell følsomhet i henhold til EUCAST-anbefaling (EUCAST-retningslinjer for påvisning av resistensmekanismer og spesifikke resistenser av klinisk og/eller epidemiologisk betydning, versjon 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 måneder og 12 måneder
|
|
Kirurgisk sårkultur for å vurdere utviklingen av sekundære infeksjoner
Tidsramme: 8 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere forekomsten av sekundære infeksjoner under antibiotikabehandling vil standard mikrobiologiske teknikker bli brukt til å identifisere gjenvunne mikroorganismer og for å bestemme antimikrobiell følsomhet i henhold til EUCAST-anbefaling (EUCAST-retningslinjer for påvisning av resistensmekanismer og spesifikke resistenser av klinisk og/eller epidemiologisk betydning, Versjon 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 måneder og 12 måneder
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 8 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere residivfrekvensen under antibiotikabehandling.
|
8 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdere behovet for nye operasjoner, slik som debridering, fjerning av materiale, dekning eller amputasjon, gjennom radiologisk evaluering av frakturforening.
Tidsramme: Dag 28, uke 8, uke 12, måned 6 og måned 12.
|
Å vurdere behovet for nye operasjoner gjennom radiologisk utredning
|
Dag 28, uke 8, uke 12, måned 6 og måned 12.
|
|
Evaluering av funksjonsstatus, definert som gjenoppretting av funksjonaliteten til lemmen før bruddet, ved å fylle ut spørreskjemaet Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder (besøk 6 og 7)
|
Den funksjonelle tilstanden, normal eller redusert, vil bli evaluert med hensyn til situasjonen før bruddet.
Mobilitet i nedre ekstremiteter er klassifisert som: går uten hjelp; med 1 stokk; med 2 stokker; med rullator; "vandre hjem alene"; vandrer ikke..
|
6 måneder og 12 måneder (besøk 6 og 7)
|
|
Effekten av hver gruppe antibiotika
Tidsramme: 12 måneder fra start av antibiotikabehandling
|
Antall dager med antibiotikaadministrasjon
|
12 måneder fra start av antibiotikabehandling
|
|
Evaluering av forbruk av helseressurser
Tidsramme: Måned 12
|
Totalt antall og dosering av alle antibiotika som er gitt til pasienten vil bli tatt i betraktning, i tillegg til de nye operasjonene, nye mikrobiologiske kulturer og sykehusinnleggelser som har vært nødvendig.
|
Måned 12
|
|
Evaluer antall pasienter som har krevd noen av strategiene for rekonstruksjon av bein eller bløtvev.
Tidsramme: Måned 12
|
Totalt antall nye operasjoner for bedre ben- eller bløtvevsdekning: antall vakuumterapier (VAC eller PICO), totalt antall transplantater eller klaffer pasienten trenger gjennom hele studien.
|
Måned 12
|
|
Presentasjon av uønskede hendelser (frekvens og alvorlighetsgrad).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
Antall uønskede hendelser (frekvens og alvorlighetsgrad) som har skjedd i løpet av studien.
|
Gjennom studiegjennomføring (12 måneder)
|
|
Clostridium difficile infeksjon
Tidsramme: Under behandling eller 30 dager etter fullført
|
Antall tilfeller observert under antibiotikabehandling eller 30 dager etter fullført.
|
Under behandling eller 30 dager etter fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DURATIOM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .