Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af antimikrobielle varigheder Behandling af infektioner forbundet med osteosyntesemateriale (DURATIOM)

27. august 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Effektivitet og sikkerhed af forskellige antimikrobielle varigheder til behandling af infektioner forbundet med osteosyntesemateriale implanteret efter lange knoglebrud (DURATIOM). Fase 3 Pragmatisk multicenter åbent mærket randomiseret forsøg.

Infektioner forbundet med osteosyntesemateriale er blandt de mest frygtede og udfordrende komplikationer ved traumekirurgi og kan føre til totalt funktionstab eller amputation af lemmer, når fuldstændig bedring kan forventes uden infektion.

Dette er et klinisk forsøg med det formål at evaluere den optimale varighed af antibiotikabehandling ved infektioner forbundet med osteosyntesemateriale implanteret, når implantatet bibeholdes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ortopædiske implantater til frakturfiksering eller osteosyntesemateriale bruges til intern fiksering af frakturer, hvilket tillader deres stabilitet og konsolidering.

Infektion forbundet med osteosyntesemateriale er en af ​​de mest frygtede og udfordrende komplikationer ved traumekirurgi og kan føre til totalt funktionstab eller amputation af lemmen, når fuldstændig bedring kan forventes uden infektion. Ydermere involverer de overdreven indtagelse af antimikrobielle stoffer, med utilstrækkelige recepter og forlængede varigheder, der favoriserer superinfektioner af multiresistente mikroorganismer, foruden de lægemiddelrelaterede toksiciteter, især diarré på grund af Clostridium difficile. De fleste undersøgelser og anbefalinger om håndtering af ortopædiske implantat-associerede infektioner har fokuseret på protetiske ledinfektioner, og selvom de deler ligheder med Infections Associated With Osteosynthesis Material Implanted, er der store forskelle med hensyn til risikofaktorer, diagnose, behandling og forebyggelse. Mens ekstrapoleringen af ​​viden fra protetiske ledinfektioner til området Infections Associated With Osteosynthesis Material Implanted har hjulpet ortopædkirurger og internister/infektionslæger i deres håndtering, er der store huller og ubesvarede spørgsmål, som repræsenterer en ny udfordring for forskningen på dette område. En af disse udfordringer, og med fokus på området for infektionsbehandling, er søgen efter den bedste kirurgiske procedure i forhold til implantatets alder og frakturheling, for at bestemme varigheden af ​​antibiotikabehandlingen og om den skal opretholdes indtil frakturheling, og hvilken er den mest passende behandling i hvert af scenarierne.

Identifikationen af ​​tilstande, hvor varigheden af ​​den antimikrobielle behandling kan forkortes, og i tilfælde af længerevarende behandlinger, hvilket antimikrobielt middel, der har den bedste sikkerhedsprofil og mindre indvirkning på induktionen af ​​bakteriel resistens, er af særlig interesse, på grund af den hyppige fremkomst af toksicitet og stigning i bakteriel resistens og superinfektioner af multiresistente bakterier.

Hvis hypotesen om non-inferiority af korte versus lange antibiotikabehandlinger påvises, og effektiviteten af ​​antibiotika med mindre økologisk effekt i lange behandlinger, vil indvirkningen på reduktion af bakteriel resistens, toksicitet og sundhedsomkostninger blive observeret. Projektet har også til formål at fremme kvalitet og multidisciplinær pleje, homogenisering af klinisk praksis i håndteringen af ​​infektioner associeret med osteosyntesemateriale implanteret baseret på videnskabelig viden. Tidlig og personlig patientpleje med infektioner associeret med osteosyntesemateriale implanteret giver mulighed for hurtigere restitution, både klinisk og funktionelt, hvilket muliggør tidligere restitution af mobilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luisa Sorlí Redó
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Dolores Rodríguez Pardo
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natividad de Benito Hernández
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Murillo Rubio
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Morata ruiz
      • Cádiz, Spanien, 11510
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Romero Palacios
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Concepción Fernández Roldán
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María José García País
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Cobo Reinoso
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Blanco García
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Nuño Álvarez
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz Sobrino Díaz
      • Málaga, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alfonso del Arco Jiménez
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan E Corzo Delgado
      • Seville, Spanien, 41009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Ramón Paño Pardo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Esteban Alberto Reynaga Sosa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Van den Eynde Otero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Fernández Sampedro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Virginia Corbacho Sánchez
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helem Haydeen Vilchez Rueda
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Ramón Blanco Ramos
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24404
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario El Bierzo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Bahamonde Carrasco
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José María Barbero Allende
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Martínez Ros
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Manuel Lomas Cabezas
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 14 år.
  • Stabil brud, også selvom den ikke er konsolideret.
  • Kontrolleret infektion (fravær af tegn eller symptomer på sepsis).
  • Tidlig eller forsinket infektion.
  • Tilgængelighed af antibiotika, der er aktive mod den isolerede mikroorganisme.
  • Fravær af knogleeksponering. Patienter, der oprindeligt havde knogleeksponering, men under debridement-operationen, knogledækning blev udført med en hvilken som helst metode (hudtilnærmelse, grafting, vakuumterapi) kan inkluderes i kriterierne.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Hvis der er mulighed for graviditet (hos kvinder i den fødedygtige alder) eller faderskab, skal du acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode anbefalet af Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) under forsøgets behandlingsfase

Ekskluderingskriterier:

  • Sene infektioner
  • Infektioner af revisions-osteosyntesemateriale eller opstået efter tidligere operationer.
  • Patienter, som ikke forventes at blive fulgt op i mindst 1 år efter afsluttet antibiotikabehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, hvor der kan være lægemiddelinteraktioner eller kontraindikationer beskrevet i de tekniske datablade for de forsøgslægemidler, der anvendes i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kort forløb med antibiotika
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage 8 ugers antibiotika i tilfælde af tidlig infektion (< 2 uger) og 12 ugers antibiotika i tilfælde af forsinket infektion (2-10 uger)
Kombinationsprodukt: Kort forløb med antibiotika
Kort varighed af godkendt antibiotikabehandling i henhold til dets datablad ved infektioner forbundet med osteosyntesemateriale
Aktiv komparator: Langt forløb med antibiotika
Patienter indskrevet i denne arm vil modtage 12 ugers antibiotikabehandling i tilfælde af tidlig infektion (< 2 uger), og indtil frakturheling af antibiotika i tilfælde af forsinket infektion
Kombinationsprodukt: Langt forløb med antibiotika
Lang varighed af godkendt antibiotikabehandling i henhold til dets datablad ved infektioner forbundet med osteosyntesemateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk kur i kurtesten
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af antimikrobiel behandling
En succes ved helbredelsestesten er løsningen af ​​infektionssymptomer, fraværet af kliniske tegn og symptomer på infektion (vedvarende symptomer på infektion, tilbagefald af infektion efter en periode uden symptomer eller superinfektion med en anden mikroorganisme) uden antibiotikabehandling og med C-reaktivt protein <10 mg/L (medmindre en anden årsag berettiger en højere C-reaktivt proteinværdi); Hvis patienten dør, når dødsfaldet ikke var relateret til infektionen; og intet behov for kronisk suppressiv antibiotikabehandling for at "kontrollere" infektionen.
12 måneder efter afslutning af antimikrobiel behandling
Definitiv dækning af blødt væv ved test af helbredelse
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af antimikrobiel behandling
Antal patienter, der præsenterer endelig bløddelsdækning ved helbredelsestest
12 måneder efter afslutning af antimikrobiel behandling
Radiologisk heling i helbredelsestest
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af antimikrobiel behandling

Radiologisk heling er defineret som tilstedeværelsen af ​​radiologiske tegn på frakturkonsolidering (almindelig radiografisk eller CT) af den inficerede knogle. Ikke-sammenføjning eller fravær af konsolidering af en brækket knogle er defineret, når den ikke er fuldstændig helet inden for 9 måneder efter osteosynteseoperation, eller når den ikke har vist progression i retning af brud på callusdannelse i 3 på hinanden følgende måneder på serielle røntgenbilleder.

REBORNE frakturhelingsskalaen vil blive brugt til en mere præcis vurdering af frakturheling på røntgenbilleder eller CT om nødvendigt.
12 måneder efter afslutning af antimikrobiel behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af et antibiogram for at vurdere udviklingen af ​​antimikrobiel resistens
Tidsramme: 8 måneder og 12 måneder
Standard mikrobiologiske teknikker vil blive brugt til at identificere genvundne mikroorganismer og til at bestemme antimikrobiel modtagelighed i henhold til EUCAST-anbefaling (EUCAST-retningslinjer for påvisning af resistensmekanismer og specifikke resistenser af klinisk og/eller epidemiologisk betydning, Version 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 måneder og 12 måneder
Kirurgisk sårkultur for at vurdere udviklingen af ​​sekundære infektioner
Tidsramme: 8 måneder og 12 måneder
For at evaluere forekomsten af ​​sekundære infektioner under antibiotikabehandling, vil standard mikrobiologiske teknikker blive brugt til at identificere genvundne mikroorganismer og til at bestemme antimikrobiel modtagelighed i henhold til EUCAST-anbefaling (EUCAST-retningslinjer for påvisning af resistensmekanismer og specifik resistens af klinisk og/eller epidemiologisk betydning, Version 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 måneder og 12 måneder
Gentagelsesrate
Tidsramme: 8 måneder og 12 måneder
At evaluere recidivhyppigheden under antibiotikabehandling.
8 måneder og 12 måneder
Evaluer behovet for nye operationer, såsom debridering, fjernelse af materiale, dækning eller amputation, gennem radiologisk evaluering af fraktursammenføring.
Tidsramme: Dag 28, uge ​​8, uge ​​12, måned 6 og måned 12.
At vurdere behovet for nye operationer gennem radiologisk evaluering
Dag 28, uge ​​8, uge ​​12, måned 6 og måned 12.
Evaluering af den funktionelle status, defineret som genopretning af funktionaliteten af ​​lemmen før bruddet, ved at udfylde spørgeskemaet Hurtige handicaps af arm, skulder og hånd.
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder (besøg 6 og 7)
Den funktionelle tilstand, normal eller reduceret, vil blive vurderet i forhold til situationen før bruddet. Mobilitet i underekstremiteterne er klassificeret som: gåture uden hjælp; med 1 stok; med 2 stokke; med rollator; "vandre alene hjem"; ikke vandrer..
6 måneder og 12 måneder (besøg 6 og 7)
Effekten af ​​hver gruppe antibiotika
Tidsramme: 12 måneder fra start af antibiotikabehandling
Antal dage med antibiotikaadministration
12 måneder fra start af antibiotikabehandling
Evaluering af forbruget af sundhedsressourcer
Tidsramme: Måned 12
Samlet antal og dosering af alle de antibiotika, der er blevet administreret til patienten, vil blive taget i betragtning, ud over de nye operationer, nye mikrobiologiske kulturer og indlæggelser, der har været påkrævet.
Måned 12
Evaluer antallet af patienter, der har krævet nogen af ​​knogle- eller bløddelsrekonstruktionsstrategierne.
Tidsramme: Måned 12
Samlet antal nye operationer for bedre dækning af knogler eller blødt væv: antal vakuumterapier (VAC eller PICO), samlet antal transplantater eller klapper, som patienten skal bruge under hele undersøgelsen.
Måned 12
Præsentation af uønskede hændelser (hyppighed og sværhedsgrad).
Tidsramme: Gennem studieafslutning (12 måneder)
Antal uønskede hændelser (hyppighed og sværhedsgrad), der er sket under undersøgelsen.
Gennem studieafslutning (12 måneder)
Clostridium difficile infektion
Tidsramme: Under behandling eller 30 dage efter afslutning
Antal tilfælde observeret under antibiotikabehandling eller 30 dage efter afslutning.
Under behandling eller 30 dage efter afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DURATIOM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Kort forløb med antibiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner