Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost antimikrobiálního trvání Léčba infekcí spojených s materiálem pro osteosyntézu (DURATIOM)

27. srpna 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Účinnost a bezpečnost různých antimikrobiálních dob pro léčbu infekcí spojených s osteosyntetickým materiálem implantovaným po zlomeninách dlouhých kostí (DURATIOM). Fáze 3 Pragmatická multicentrická otevřená randomizovaná zkouška.

Infekce spojené s materiálem osteosyntézy patří mezi nejobávanější a nejnáročnější komplikace úrazové chirurgie a mohou vést k úplné ztrátě funkce nebo amputaci končetiny, pokud lze očekávat úplné uzdravení bez infekce.

Toto je klinická studie s cílem vyhodnotit optimální trvání antibiotické terapie u infekcí spojených s implantovaným materiálem pro osteosyntézu, když je implantát ponechán.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vnitřní fixaci zlomenin se používají ortopedické implantáty pro fixaci zlomenin nebo materiál na osteosyntézu, umožňující jejich stabilitu a konsolidaci.

Infekce spojená s osteosyntetickým materiálem je jednou z nejobávanějších a nejnáročnějších komplikací úrazové chirurgie a může vést k úplné ztrátě funkce nebo amputaci končetiny, kdy lze očekávat úplné uzdravení bez infekce. Kromě toho zahrnují nadměrnou spotřebu antimikrobiálních látek s nedostatečnými předpisy a prodlouženým trváním, které podporují superinfekce multirezistentními mikroorganismy, kromě toxicit souvisejících s léky, zejména průjmů způsobených Clostridium difficile. Většina studií a doporučení o léčbě infekcí spojených s ortopedickými implantáty se zaměřila na infekce protetických kloubů, a přestože sdílejí podobnosti s infekcemi spojenými s implantovaným materiálem pro osteosyntézu, existují velké rozdíly, pokud jde o rizikové faktory, diagnostiku, léčbu a prevenci. Zatímco extrapolace poznatků z protetických kloubních infekcí do oblasti infekcí spojených s implantovaným materiálem pro osteosyntézu pomohla ortopedům a internistům/infektologům v jejich zvládání, existují velké mezery a nezodpovězené otázky, které představují novou výzvu pro výzkum v této oblasti. Jednou z těchto výzev, zaměřených na oblast léčby infekcí, je hledání nejlepšího chirurgického postupu podle stáří implantátu a hojení zlomeniny, aby se určilo trvání antibiotické léčby a zda by měla být zachována až do zhojení zlomeniny, a která je nejvhodnější léčba v každém ze scénářů.

Identifikace stavů, za kterých lze zkrátit dobu trvání antimikrobiální léčby, a v případě dlouhodobé léčby, která antimikrobiální látka má nejlepší bezpečnostní profil a menší vliv na indukci bakteriální rezistence, je zvláště zajímavá kvůli častému výskytu toxicity a zvýšení bakteriální rezistence a superinfekce multirezistentními bakteriemi.

Pokud bude prokázána hypotéza non-inferiority krátké vs. dlouhé antibiotické léčby a účinnost antibiotik s menším ekologickým dopadem v dlouhodobé léčbě, bude sledován vliv na snížení bakteriální rezistence, toxicity a zdravotních nákladů. Projekt si také klade za cíl podporovat kvalitní a multidisciplinární péči, homogenizovat klinickou praxi v léčbě infekcí spojených s implantovaným materiálem pro osteosyntézu na základě vědeckých poznatků. Včasná a personalizovaná péče o pacienta s infekcemi spojenými s implantovaným materiálem pro osteosyntézu umožňuje rychlejší zotavení, klinicky i funkčně, což umožňuje dřívější zotavení mobility.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luisa Sorlí Redó
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Dolores Rodríguez Pardo
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natividad de Benito Hernández
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Murillo Rubio
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Morata ruiz
      • Cádiz, Španělsko, 11510
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Romero Palacios
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Concepción Fernández Roldán
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María José García País
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Cobo Reinoso
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Blanco García
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Ukončeno
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Nuño Álvarez
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Sobrino Díaz
      • Málaga, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso del Arco Jiménez
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan E Corzo Delgado
      • Seville, Španělsko, 41009
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Ramón Paño Pardo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Esteban Alberto Reynaga Sosa
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Van den Eynde Otero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Fernández Sampedro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Corbacho Sánchez
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helem Haydeen Vilchez Rueda
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Ramón Blanco Ramos
    • León
      • Ponferrada, León, Španělsko, 24404
        • Nábor
        • Hospital Universitario El Bierzo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Bahamonde Carrasco
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28805
        • Nábor
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José María Barbero Allende
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Martínez Ros
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Manuel Lomas Cabezas
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 14 letům.
  • Stabilní lom, i když nezpevněný.
  • Kontrolovaná infekce (absence známek nebo příznaků sepse).
  • Časná nebo opožděná infekce.
  • Dostupnost antibiotik účinných proti izolovanému mikroorganismu.
  • Absence expozice kostí. Do kritérií lze zahrnout pacienty, kteří měli zpočátku kostní expozici, ale během debridementu bylo kostní krytí provedeno jakoukoli metodou (aproximace kůže, štěpování, vakuová terapie).
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Pokud existuje možnost těhotenství (u žen ve fertilním věku) nebo otcovství, souhlaste s použitím vysoce účinné metody antikoncepce doporučené skupinou CTFG (Clinical Trial Facilitation Group) během léčebné fáze studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pozdní infekce
  • Infekce materiálu revizní osteosyntézy nebo vzniklé po předchozích operacích.
  • Pacienti, u kterých se neočekává, že budou sledováni alespoň 1 rok po ukončení antibiotické léčby.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, u kterých mohou existovat lékové interakce nebo kontraindikace popsané v technických listech hodnocených léků použitých v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krátký průběh antibiotické terapie
Pacienti zařazení do této větve dostanou 8 týdnů antibioterapie v případě časné infekce (< 2 týdny) a 12 týdnů antibioterapie v případě opožděné infekce (2-10 týdnů)
Kombinovaný produkt: Krátký průběh antibiotické terapie
Krátké trvání povolené antibiotické terapie podle jejího datového listu u infekcí spojených s osteosyntézou
Aktivní komparátor: Dlouhá léčba antibiotiky
Pacienti zařazení do této větve dostanou 12 týdnů antibiotika v případě časné infekce (< 2 týdny) a do zhojení zlomeniny antibiotika v případě opožděné infekce
Kombinovaný produkt: Dlouhá léčba antibiotiky
Dlouhé trvání schválené antibiotické terapie podle jejího datového listu u infekcí spojených s materiálem osteosyntézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým vyléčením v testu vyléčení
Časové okno: 12 měsíců po ukončení antimikrobiální léčby
Úspěchem ve zkoušce vyléčení je vymizení příznaků infekce, absence klinických příznaků a příznaků infekce (přetrvávání příznaků infekce, relaps infekce po období bez příznaků nebo superinfekce jiným mikroorganismem) bez antibiotické terapie a s C-reaktivním proteinem <10 mg/l (pokud jiná příčina neospravedlňuje vyšší hodnotu C-reaktivního proteinu); Pokud pacient zemře, když smrt nesouvisela s infekcí; a není potřeba chronická supresivní antibiotická terapie pro "kontrolu" infekce.
12 měsíců po ukončení antimikrobiální léčby
Definitivní pokrytí měkkých tkání při testu vytvrzení
Časové okno: 12 měsíců po ukončení antimikrobiální léčby
Počet pacientů, kteří vykazují definitivní pokrytí měkkými tkáněmi při testu vyléčení
12 měsíců po ukončení antimikrobiální léčby
Radiologické hojení ve zkoušce vyléčení
Časové okno: 12 měsíců po ukončení antimikrobiální léčby

Radiologické hojení je definováno jako přítomnost radiologických známek konsolidace zlomeniny (prostý rentgen nebo CT) infikované kosti. Nesjednocení nebo absence konsolidace zlomené kosti je definována, když se zcela nezhojila do 9 měsíců po operaci osteosyntézy nebo když na sériových rentgenových snímcích nevykázala progresi směrem k tvorbě kalusu zlomeniny ve 3 po sobě jdoucích měsících.

Škála hojení zlomenin REBORNE bude použita pro přesnější posouzení hojení zlomenin na rentgenových snímcích, případně CT.
12 měsíců po ukončení antimikrobiální léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení antibiogramu k posouzení vývoje antimikrobiální rezistence
Časové okno: 8 měsíců a 12 měsíců
Standardní mikrobiologické techniky budou použity k identifikaci získaných mikroorganismů a ke stanovení antimikrobiální citlivosti podle doporučení EUCAST (EUCAST guidelines pro detekci mechanismů rezistence a specifické rezistence klinického a/nebo epidemiologického významu, verze 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 měsíců a 12 měsíců
Kultivace chirurgické rány k posouzení rozvoje sekundárních infekcí
Časové okno: 8 měsíců a 12 měsíců
Pro vyhodnocení výskytu sekundárních infekcí během antibiotické léčby budou použity standardní mikrobiologické techniky k identifikaci získaných mikroorganismů a ke stanovení antimikrobiální citlivosti podle doporučení EUCAST (EUCAST směrnice pro detekci mechanismů rezistence a specifické rezistence klinického a/nebo epidemiologického významu, verze 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 měsíců a 12 měsíců
Míra opakování
Časové okno: 8 měsíců a 12 měsíců
Zhodnotit míru recidivy během antibiotické léčby.
8 měsíců a 12 měsíců
Vyhodnoťte potřebu nových operací, jako je debridement, odstranění materiálu, krytí nebo amputace, pomocí radiologického hodnocení spojení zlomeniny.
Časové okno: Den 28, týden 8, týden 12, měsíc 6 a měsíc 12.
Vyhodnotit potřebu nových operací pomocí radiologického hodnocení
Den 28, týden 8, týden 12, měsíc 6 a měsíc 12.
Hodnocení funkčního stavu, definovaného jako obnovení funkčnosti končetiny před zlomeninou, vyplněním dotazníku Rychlá postižení paže, ramene a ruky.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců (návštěva 6 a 7)
Funkční stav, normální nebo snížený, bude hodnocen s ohledem na situaci před zlomeninou. Pohyblivost dolních končetin je klasifikována jako: chůze bez pomoci; s 1 hůlkou; se 2 holemi; s chodítkem; "bloudit domů sám"; ne bloudit..
6 měsíců a 12 měsíců (návštěva 6 a 7)
Účinnost každé skupiny antibiotik
Časové okno: 12 měsíců od zahájení léčby antibiotiky
Počet dnů podávání antibiotik
12 měsíců od zahájení léčby antibiotiky
Hodnocení spotřeby zdravotních zdrojů
Časové okno: 12. měsíc
Bude zohledněn celkový počet a dávkování všech antibiotik, která byla pacientovi podána, kromě nových operací, nových mikrobiologických kultivací a hospitalizací, které byly nutné.
12. měsíc
Vyhodnoťte počet pacientů, kteří potřebovali některou ze strategií rekonstrukce kostí nebo měkkých tkání.
Časové okno: 12. měsíc
Celkový počet nových operací pro lepší pokrytí kostí nebo měkkých tkání: počet vakuových terapií (VAC nebo PICO), celkový počet štěpů nebo chlopní, které pacient potřebuje během studie.
12. měsíc
Prezentace nežádoucích účinků (frekvence a závažnost).
Časové okno: Po dokončení studia (12 měsíců)
Počet nežádoucích příhod (frekvence a závažnost), ke kterým došlo během studie.
Po dokončení studia (12 měsíců)
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: Během léčby nebo 30 dnů po jejím ukončení
Počet případů pozorovaných během antibiotické léčby nebo 30 dnů po jejím ukončení.
Během léčby nebo 30 dnů po jejím ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DURATIOM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Krátký průběh antibiotické terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit