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Wirksamkeit und Sicherheit der antimikrobiellen Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit Osteosynthesematerial (DURATIOM)

27. August 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener antimikrobieller Dauern für die Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit Osteosynthesematerial, das nach Frakturen langer Knochen implantiert wurde (DURATIOM). Phase 3: Pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte Studie.

Infektionen im Zusammenhang mit Osteosynthesematerial gehören zu den gefürchtetsten und herausforderndsten Komplikationen der Unfallchirurgie und können zu einem totalen Funktionsverlust oder einer Amputation von Gliedmaßen führen, wenn eine vollständige Genesung ohne Infektion zu erwarten ist.

Dies ist eine klinische Studie mit dem Ziel, die optimale Dauer einer Antibiotikatherapie bei Infektionen im Zusammenhang mit implantiertem Osteosynthesematerial zu bewerten, wenn das Implantat erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orthopädische Implantate zur Frakturfixierung oder Osteosynthesematerial werden zur internen Fixierung von Frakturen verwendet, um deren Stabilität und Konsolidierung zu ermöglichen.

Infektionen im Zusammenhang mit Osteosynthesematerial sind eine der gefürchtetsten und herausforderndsten Komplikationen der Unfallchirurgie und können zu einem totalen Funktionsverlust oder einer Amputation der Extremität führen, wenn eine vollständige Genesung ohne Infektion zu erwarten ist. Darüber hinaus beinhalten sie einen übermäßigen Verbrauch von antimikrobiellen Mitteln mit unzureichender Verschreibung und verlängerter Dauer, die Superinfektionen durch multiresistente Mikroorganismen begünstigen, zusätzlich zu den arzneimittelbedingten Toxizitäten, insbesondere Durchfall durch Clostridium difficile. Die meisten Studien und Empfehlungen zur Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit orthopädischen Implantaten konzentrierten sich auf Infektionen von Prothesengelenken, und obwohl sie Ähnlichkeiten mit Infektionen im Zusammenhang mit implantiertem Osteosynthesematerial aufweisen, gibt es große Unterschiede in Bezug auf Risikofaktoren, Diagnose, Behandlung und Prävention. Während die Extrapolation des Wissens von Gelenkprotheseninfektionen auf das Gebiet der Infektionen im Zusammenhang mit implantiertem Osteosynthesematerial orthopädischen Chirurgen und Internisten/Infektologen bei ihrem Management geholfen hat, gibt es große Lücken und unbeantwortete Fragen, die eine neue Herausforderung für die Forschung auf diesem Gebiet darstellen. Eine dieser Herausforderungen, die sich auf den Bereich der Infektionsbehandlung konzentriert, ist die Suche nach dem besten chirurgischen Verfahren entsprechend dem Alter des Implantats und der Frakturheilung, um die Dauer der Antibiotikabehandlung zu bestimmen und ob sie bis zur Frakturheilung fortgesetzt werden sollte, und welches die am besten geeignete Behandlung in jedem der Szenarien ist.

Die Identifizierung von Erkrankungen, bei denen die Dauer der antimikrobiellen Behandlung verkürzt werden kann, und im Falle längerer Behandlungen, welches Antibiotikum das beste Sicherheitsprofil und einen geringeren Einfluss auf die Induktion bakterieller Resistenzen hat, ist aufgrund des häufigen Auftretens von besonderem Interesse Toxizitäten und die Zunahme bakterieller Resistenzen und Superinfektionen durch multiresistente Bakterien.

Wenn die Hypothese der Nichtunterlegenheit von kurzen gegenüber langen Antibiotikabehandlungen nachgewiesen wird und die Wirksamkeit von Antibiotika mit geringeren ökologischen Auswirkungen bei langen Behandlungen nachgewiesen wird, werden die Auswirkungen auf die Verringerung der bakteriellen Resistenz, Toxizität und Gesundheitskosten beobachtet. Das Projekt zielt auch darauf ab, Qualität und multidisziplinäre Versorgung zu fördern und die klinische Praxis bei der Behandlung von Infektionen im Zusammenhang mit implantiertem Osteosynthesematerial auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse zu homogenisieren. Eine frühzeitige und personalisierte Patientenversorgung mit Infektionen im Zusammenhang mit implantiertem Osteosynthesematerial ermöglicht eine schnellere Genesung, sowohl klinisch als auch funktionell, und ermöglicht eine frühere Wiederherstellung der Mobilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luisa Sorlí Redó
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Dolores Rodríguez Pardo
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natividad de Benito Hernández
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oscar Murillo Rubio
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Morata ruiz
      • Cádiz, Spanien, 11510
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Romero Palacios
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Concepción Fernández Roldán
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María José García País
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Cobo Reinoso
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Blanco García
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Beendet
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Nuño Álvarez
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beatriz Sobrino Díaz
      • Málaga, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfonso del Arco Jiménez
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan E Corzo Delgado
      • Seville, Spanien, 41009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Ramón Paño Pardo
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esteban Alberto Reynaga Sosa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eva Van den Eynde Otero
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Fernández Sampedro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Virginia Corbacho Sánchez
    • Illes Balears
      • Palma, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Son Espases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helem Haydeen Vilchez Rueda
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Ramón Blanco Ramos
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24404
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario El Bierzo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Bahamonde Carrasco
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José María Barbero Allende
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Martínez Ros
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Manuel Lomas Cabezas
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 14 Jahre.
  • Stabiler Bruch, auch wenn nicht konsolidiert.
  • Kontrollierte Infektion (Fehlen von Anzeichen oder Symptomen einer Sepsis).
  • Frühe oder verzögerte Infektion.
  • Verfügbarkeit von Antibiotika, die gegen den isolierten Mikroorganismus aktiv sind.
  • Keine Knochenexposition. Patienten, die anfänglich eine Knochenfreilegung hatten, aber während der Debridement-Operation eine Knochenabdeckung durch eine beliebige Methode (Hautanpassung, Transplantation, Vakuumtherapie) durchgeführt wurde, können in die Kriterien aufgenommen werden.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder Vaterschaft besteht, stimmen Sie zu, während der Behandlungsphase der Studie eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die von der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  • Späte Infektionen
  • Infektionen des Revisions-Osteosynthesematerials oder nach vorangegangenen Operationen.
  • Patienten, bei denen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung keine Nachbeobachtung für mindestens 1 Jahr erwartet wird.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, bei denen Arzneimittelwechselwirkungen oder Kontraindikationen vorliegen können, die in den technischen Datenblättern der in dieser Studie verwendeten Prüfpräparate beschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurzfristige Antibiotikatherapie
Patienten in diesem Arm erhalten eine 8-wöchige Antibiotherapie im Falle einer frühen Infektion (< 2 Wochen) und eine 12-wöchige Antibiotherapie im Falle einer verzögerten Infektion (2-10 Wochen).
Kombinationsprodukt: Kurzfristige Antibiotikatherapie
Kurze Dauer der zugelassenen Antibiotikatherapie laut Datenblatt bei Infektionen im Zusammenhang mit Osteosynthesematerial
Aktiver Komparator: Langer Verlauf der Antibiotikatherapie
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten im Falle einer frühen Infektion (< 2 Wochen) eine 12-wöchige Antibiotherapie und im Falle einer verzögerten Infektion bis zur Frakturheilung eine Antibiotherapie
Kombinationsprodukt: Langer Verlauf der Antibiotikatherapie
Lange Dauer der zugelassenen Antibiotikatherapie laut Datenblatt bei Infektionen im Zusammenhang mit Osteosynthesematerial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung im Heilungstest
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung
Ein Heilungserfolg ist das Abklingen der Infektionssymptome, das Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome einer Infektion (Andauern der Infektionssymptome, Wiederauftreten der Infektion nach symptomfreier Zeit oder Superinfektion durch einen anderen Mikroorganismus) ohne Antibiotikatherapie und mit C-reaktivem Protein < 10 mg/L (es sei denn, eine andere Ursache rechtfertigt einen höheren C-reaktives Protein-Wert); Wenn der Patient stirbt, wenn der Tod nicht mit der Infektion zusammenhängt; und keine Notwendigkeit für eine chronische suppressive Antibiotikatherapie zur "Kontrolle" der Infektion.
12 Monate nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung
Definitive Weichteilabdeckung beim Heilungstest
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung
Anzahl der Patienten, die beim Heilungstest eine definitive Weichteilabdeckung aufweisen
12 Monate nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung
Radiologische Heilung im Test der Heilung
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung

Unter radiologischer Heilung versteht man das Vorliegen radiologischer Anzeichen einer Frakturkonsolidierung (einfache Röntgenaufnahme oder CT) des infizierten Knochens. Eine Pseudarthrose oder das Fehlen einer Konsolidierung eines gebrochenen Knochens wird definiert, wenn dieser innerhalb von 9 Monaten nach der Osteosyntheseoperation nicht vollständig verheilt ist oder wenn in drei aufeinanderfolgenden Monaten auf Serienröntgenaufnahmen kein Fortschreiten in Richtung einer Frakturkallusbildung zu erkennen war.

Die REBORNE-Frakturheilungsskala wird für eine genauere Beurteilung der Frakturheilung auf Röntgenbildern oder bei Bedarf im CT verwendet.
12 Monate nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung eines Antibiogramms zur Beurteilung der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: 8 Monate und 12 Monate
Zur Identifizierung gewonnener Mikroorganismen und zur Bestimmung der antimikrobiellen Empfindlichkeit werden mikrobiologische Standardtechniken gemäß der EUCAST-Empfehlung (EUCAST-Richtlinien zur Erkennung von Resistenzmechanismen und spezifischen Resistenzen von klinischer und/oder epidemiologischer Bedeutung, Version 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 Monate und 12 Monate
Chirurgische Wundkultur zur Beurteilung der Entwicklung von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: 8 Monate und 12 Monate
Um das Auftreten von Sekundärinfektionen während einer Antibiotikabehandlung zu bewerten, werden mikrobiologische Standardtechniken verwendet, um wiedergewonnene Mikroorganismen zu identifizieren und die antimikrobielle Empfindlichkeit gemäß der EUCAST-Empfehlung (EUCAST-Richtlinien zum Nachweis von Resistenzmechanismen und spezifischen Resistenzen von klinischer und/oder epidemiologischer Bedeutung, Version 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8 Monate und 12 Monate
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 8 Monate und 12 Monate
Bewertung der Rezidivrate während einer Antibiotikabehandlung.
8 Monate und 12 Monate
Bewerten Sie die Notwendigkeit neuer Operationen, wie z. B. Debridement, Materialentfernung, Abdeckung oder Amputation, durch radiologische Bewertung der Frakturverbindung.
Zeitfenster: Tag 28, Woche 8, Woche 12, Monat 6 und Monat 12.
Bewertung der Notwendigkeit neuer Operationen durch radiologische Bewertung
Tag 28, Woche 8, Woche 12, Monat 6 und Monat 12.
Bewertung des Funktionsstatus, definiert als Wiederherstellung der Funktionalität der Extremität vor der Fraktur, durch Ausfüllen des Fragebogens „Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand“.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate (Besuch 6 und 7)
Der Funktionszustand, normal oder eingeschränkt, wird im Hinblick auf die Situation vor der Fraktur beurteilt. Die Mobilität der unteren Extremitäten wird klassifiziert als: Gehen ohne fremde Hilfe; mit 1 Gehstock; mit 2 Stöcken; mit Rollator; "allein nach Hause wandern"; nicht wandern..
6 Monate und 12 Monate (Besuch 6 und 7)
Wirksamkeit jeder Gruppe von Antibiotika
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Antibiotikabehandlung
Anzahl der Tage der Antibiotikagabe
12 Monate ab Beginn der Antibiotikabehandlung
Bewertung des Verbrauchs von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Monat 12
Berücksichtigt werden die Gesamtzahl und Dosierung aller Antibiotika, die dem Patienten verabreicht wurden, zusätzlich zu den erforderlichen neuen Operationen, neuen mikrobiologischen Kulturen und Krankenhausaufenthalten.
Monat 12
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, bei denen eine der Strategien zur Knochen- oder Weichteilrekonstruktion erforderlich war.
Zeitfenster: Monat 12
Gesamtzahl neuer Operationen zur besseren Abdeckung von Knochen oder Weichgewebe: Anzahl der Vakuumtherapien (VAC oder PICO), Gesamtzahl der Transplantate oder Lappen, die der Patient während der Studie benötigt.
Monat 12
Darstellung unerwünschter Ereignisse (Häufigkeit und Schwere).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (Häufigkeit und Schwere), die während der Studie aufgetreten sind.
Bis zum Studienabschluss (12 Monate)
Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: Während der Behandlung oder 30 Tage nach Abschluss
Anzahl der während der Antibiotikabehandlung oder 30 Tage nach Abschluss beobachteten Fälle.
Während der Behandlung oder 30 Tage nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DURATIOM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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