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抗菌持续时间治疗骨合成材料相关感染的有效性和安全性 (DURATIOM)

2024年8月27日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

不同抗菌持续时间治疗长骨骨折后植入骨合成材料相关感染的疗效和安全性 (DURATIOM)。第 3 阶段实用多中心开放标记随机试验。

与接骨材料相关的感染是创伤手术中最令人恐惧和最具挑战性的并发症之一，如果预计在没有感染的情况下完全康复，则可能导致完全功能丧失或肢体截肢。

这是一项临床试验，目的是评估在保留种植体时植入的骨合成材料相关感染中抗生素治疗的最佳持续时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

用于骨折固定的骨科植入物或接骨材料用于骨折的内固定，使其稳定和巩固。

与接骨材料相关的感染是创伤手术中最令人恐惧和最具挑战性的并发症之一，并且可能导致功能完全丧失或肢体截肢，而预计在没有感染的情况下可以完全康复。 此外，除了与药物相关的毒性，尤其是艰难梭菌引起的腹泻外，它们还涉及抗菌药物的过度消耗、处方不足和持续时间延长，有利于多重耐药微生物的重复感染。 大多数关于骨科植入物相关感染管理的研究和建议都集中在假体关节感染上，虽然它们与植入的骨合成材料相关感染有相似之处，但在危险因素、诊断、治疗和预防方面存在重大差异。 虽然将假体关节感染的知识外推到与植入的骨合成材料相关的感染领域有助于骨科医生和内科医生/感染学家的管理，但存在巨大差距和未解决的问题代表了该领域研究的新挑战。 这些挑战之一，并专注于感染治疗领域，是根据植入物的年龄和骨折愈合寻找最佳手术方法，以确定抗生素治疗的持续时间以及是否应维持到骨折愈合，在每种情况下哪种治疗方法最合适。

确定可以缩短抗微生物治疗持续时间的条件，以及在延长治疗的情况下，哪种抗微生物药物具有最好的安全性并且对细菌耐药性的诱导影响较小，这是特别令人感兴趣的，因为经常出现毒性和细菌耐药性的增加以及多重耐药细菌的二重感染。

如果证明了短期抗生素治疗与长期抗生素治疗的非劣效性假设，以及在长期治疗中生态影响较小的抗生素的疗效，将观察到对细菌耐药性、毒性和健康成本降低的影响。 该项目还旨在促进质量和多学科护理，在科学知识的基础上统一管理植入骨合成材料相关感染的临床实践。 早期和个性化的患者护理与植入的骨合成材料相关的感染可以在临床和功能上实现更快的恢复，从而能够更早地恢复活动能力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

364

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Hospital Del Mar
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luisa Sorlí Redó
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María Dolores Rodríguez Pardo
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Natividad de Benito Hernández
      • Barcelona、西班牙、08907
        • 招聘中
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oscar Murillo Rubio
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Clínic de Barcelona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laura Morata ruiz
      • Cádiz、西班牙、11510
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerto Real
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberto Romero Palacios
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Concepción Fernández Roldán
      • Lugo、西班牙、27003
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • María José García País
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Cobo Reinoso
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antonio Blanco García
      • Madrid、西班牙、28046
        • 终止
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Enrique Nuño Álvarez
      • Málaga、西班牙、29010
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beatriz Sobrino Díaz
      • Málaga、西班牙、29603
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Costa del Sol
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfonso del Arco Jiménez
      • Sevilla、西班牙、41014
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Juan E Corzo Delgado
      • Seville、西班牙、41009
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Ramón Paño Pardo
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Esteban Alberto Reynaga Sosa
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Parc Taulí
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eva Van den Eynde Otero
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marta Fernández Sampedro
    • Cádiz
      • Jerez De La Frontera、Cádiz、西班牙、11407
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Virginia Corbacho Sánchez
    • Illes Balears
      • Palma、Illes Balears、西班牙、07120
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Son Espases
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Helem Haydeen Vilchez Rueda
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、西班牙、26006
        • 招聘中
        • Hospital San Pedro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José Ramón Blanco Ramos
    • León
      • Ponferrada、León、西班牙、24404
        • 招聘中
        • Hospital Universitario El Bierzo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alberto Bahamonde Carrasco
    • Madrid
      • Alcalá De Henares、Madrid、西班牙、28805
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • José María Barbero Allende
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Javier Martínez Ros
    • Seville
      • Sevilla、Seville、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jose Manuel Lomas Cabezas
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 14 岁。
  • 稳定的骨折，即使是松散的。
  • 受控感染（没有败血症的体征或症状）。
  • 早期或延迟感染。
  • 对分离的微生物具有活性的抗生素的可用性。
  • 没有骨暴露。 最初有骨暴露但在清创手术期间通过任何方法（皮肤接近、移植、真空治疗）进行骨覆盖的患者可以包括在标准中。
  • 签署书面知情同意书。
  • 如果有可能怀孕（育龄妇女）或父亲，同意在试验的治疗阶段使用临床试验促进小组（CTFG）推荐的高效避孕方法

排除标准：

  • 晚期感染
  • 翻修接骨术材料感染或在先前手术后发生。
  • 预计在完成抗生素治疗后至少 1 年内不会进行随访的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 可能存在本试验中使用的研究药物的技术数据表中描述的药物相互作用或禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：短期抗生素治疗
入组该组的患者在早期感染（< 2 周）的情况下将接受 8 周的抗生素治疗，在延迟感染（2-10 周）的情况下将接受 12 周的抗生素治疗
组合产品：短期抗生素治疗
根据其数据表，在与接骨材料相关的感染中，授权抗生素治疗的持续时间较短
有源比较器：长期抗生素治疗
入组该组的患者，如果出现早期感染（< 2 周），将接受 12 周的抗生素治疗，如果出现延迟感染，则抗生素治疗直至骨折愈合
组合产品：长期抗生素治疗
根据其骨缝材料相关感染的数据表，授权抗生素治疗的持续时间长

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈试验临床治愈参加人数
大体时间：抗菌治疗完成后 12 个月
治愈测试的成功是感染症状的消退，没有感染的临床体征和症状（感染症状持续存在，无症状一段时间后感染复发，或被不同的微生物重复感染），没有抗生素治疗和C反应蛋白<10 mg/L（除非其他原因证明更高的C反应蛋白值是合理的）；如果患者死亡，死亡与感染无关；并且不需要慢性抑制性抗生素治疗来“控制”感染。
抗菌治疗完成后 12 个月
治愈测试中明确的软组织覆盖
大体时间：抗菌治疗完成后 12 个月
在治愈测试中表现出明确软组织覆盖的患者人数
抗菌治疗完成后 12 个月
治愈测试中的放射治疗
大体时间：抗菌治疗完成后 12 个月

放射学愈合的定义是受感染骨出现骨折巩固的放射学迹象（平片或 CT）。 当接骨手术后 9 个月内骨折未完全愈合，或者连续 3 个月在系列 X 光照片上未显示骨折骨痂形成的进展时，定义为骨折骨不愈合或缺乏巩固。

REBORNE 骨折愈合量表将用于通过 X 光片或 CT（如有必要）更准确地评估骨折愈合情况。
抗菌治疗完成后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗菌谱的性能评估抗菌素耐药性的发展
大体时间：8个月和12个月
根据 EUCAST 推荐（EUCAST 检测耐药机制和具有临床和/或流行病学重要性的特定耐药性的指南，2.0 版，2017 年），将使用标准微生物技术来鉴定回收的微生物并确定抗菌剂敏感性.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8个月和12个月
手术伤口培养以评估继发感染的发展
大体时间：8个月和12个月
评估抗生素治疗期间继发感染的出现，标准微生物学技术将用于鉴定恢复的微生物并根据 EUCAST 推荐（EUCAST 指南检测临床和/或流行病学重要性的耐药机制和特异性耐药性，版本2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
8个月和12个月
复发率
大体时间：8个月和12个月
评估抗生素治疗期间的复发率。
8个月和12个月
通过骨折愈合的放射学评估，评估是否需要进行新的手术，例如清创术、去除材料、覆盖或截肢。
大体时间：第 28 天、第 8 周、第 12 周、第 6 个月和第 12 个月。
通过放射学评估评估新手术的必要性
第 28 天、第 8 周、第 12 周、第 6 个月和第 12 个月。
通过完成手臂、肩部和手部快速残疾调查问卷，评估功能状态，定义为骨折前肢体功能的恢复。
大体时间：6 个月和 12 个月（访问 6 和 7）
功能状态，正常或降低，将根据骨折前的情况进行评估。 下肢活动度分类为： 独立行走；用 1 根手杖；有 2 个手杖；与助行器； “独自流浪回家”；没有流浪。。
6 个月和 12 个月（访问 6 和 7）
各组抗生素的疗效
大体时间：抗生素治疗开始后 12 个月
抗生素给药天数
抗生素治疗开始后 12 个月
卫生资源消耗评价
大体时间：第 12 个月
除了所需的新手术、新的微生物培养和住院治疗外，还将考虑对患者使用的所有抗生素的总数和剂量。
第 12 个月
评估需要任何骨骼或软组织重建策略的患者数量。
大体时间：第 12 个月
为了更好地覆盖骨骼或软组织而进行的新手术总数：真空治疗（VAC 或 PICO）的数量，整个研究期间患者所需的移植物或皮瓣的总数。
第 12 个月
不良事件的呈现（频率和严重程度）。
大体时间：通过学习完成（12个月）
研究期间发生的不良事件的数量（频率和严重程度）。
通过学习完成（12个月）
艰难梭菌感染
大体时间：治疗期间或完成后30天
抗生素治疗期间或完成后 30 天观察到的病例数。
治疗期间或完成后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

调查人员

  • 首席研究员：María Dolores del Toro López、Hospital Universitario Virgen Macarena

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月9日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DURATIOM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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