Werkzaamheid en veiligheid van antimicrobiële duur Behandeling van infecties die verband houden met osteosynthesemateriaal (DURATIOM)
Werkzaamheid en veiligheid van verschillende antimicrobiële duur voor de behandeling van infecties geassocieerd met osteosynthesemateriaal geïmplanteerd na lange botbreuken (DURATIOM). Fase 3 pragmatische multicenter open-label gerandomiseerde studie.
Infecties geassocieerd met osteosynthesemateriaal behoren tot de meest gevreesde en uitdagende complicaties van traumachirurgie en kunnen leiden tot volledig functieverlies of amputatie van ledematen wanneer volledig herstel zonder infectie te verwachten is.
Dit is een klinisch onderzoek met als doel de optimale duur van antibiotische therapie te evalueren bij infecties geassocieerd met osteosynthesemateriaal geïmplanteerd wanneer het implantaat behouden blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthopedische implantaten voor fractuurfixatie of osteosynthesemateriaal worden gebruikt voor interne fixatie van fracturen, waardoor hun stabiliteit en consolidatie mogelijk wordt.
Infectie geassocieerd met osteosynthesemateriaal is een van de meest gevreesde en uitdagende complicaties van traumachirurgie en kan leiden tot totaal functieverlies of amputatie van de ledemaat, wanneer volledig herstel te verwachten is zonder infectie. Bovendien gaan ze gepaard met overmatige consumptie van antimicrobiële stoffen, met ontoereikende voorschriften en langdurige duur die superinfecties door multiresistente micro-organismen bevorderen, naast de medicijngerelateerde toxiciteiten, met name diarree als gevolg van Clostridium difficile. De meeste onderzoeken en aanbevelingen over de behandeling van orthopedische implantaatgerelateerde infecties waren gericht op prothetische gewrichtsinfecties, en hoewel ze overeenkomsten vertonen met infecties die verband houden met geïmplanteerd osteosynthesemateriaal, zijn er grote verschillen in termen van risicofactoren, diagnose, behandeling en preventie. Hoewel de extrapolatie van kennis van prothetische gewrichtsinfecties naar het gebied van infecties geassocieerd met geïmplanteerd osteosynthesemateriaal orthopedisch chirurgen en internisten/infectologen heeft geholpen bij hun behandeling, zijn er grote hiaten en onbeantwoorde vragen die een nieuwe uitdaging vormen voor onderzoek op dit gebied. Een van deze uitdagingen, en gericht op het gebied van infectiebehandeling, is het zoeken naar de beste chirurgische procedure op basis van de leeftijd van het implantaat en de genezing van de breuk, om de duur van de antibioticabehandeling te bepalen en of deze moet worden voortgezet totdat de breuk is genezen. en welke de meest geschikte behandeling is in elk van de scenario's.
De identificatie van aandoeningen waarbij de duur van de antimicrobiële behandeling kan worden verkort, en in het geval van langdurige behandelingen, welk antimicrobieel middel het beste veiligheidsprofiel heeft en minder invloed heeft op de inductie van bacteriële resistentie, is van bijzonder belang vanwege het frequente optreden van toxiciteiten en de toename van bacteriële resistenties en superinfecties door multiresistente bacteriën.
Als de hypothese van non-inferioriteit van korte versus lange antibioticabehandelingen wordt aangetoond, en de werkzaamheid van antibiotica met minder ecologische impact bij lange behandelingen, zal de impact op de vermindering van bacteriële resistentie, toxiciteit en gezondheidskosten worden waargenomen. Het project heeft ook tot doel kwaliteitsvolle en multidisciplinaire zorg te bevorderen, door de klinische praktijk te homogeniseren bij de behandeling van infecties die verband houden met geïmplanteerd osteosynthesemateriaal op basis van wetenschappelijke kennis. Vroegtijdige en gepersonaliseerde patiëntenzorg met infecties geassocieerd met osteosynthesemateriaal geïmplanteerd zorgt voor sneller herstel, zowel klinisch als functioneel, waardoor eerder mobiliteitsherstel mogelijk wordt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clara Rosso Fernández
- Telefoonnummer: 955012144
- E-mail: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene Borreguero Borreguero
- Telefoonnummer: 955007609
- E-mail: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital Del Mar
-
Contact:
- Luisa Sorlí Redó
- E-mail: lsorli@psmar.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Luisa Sorlí Redó
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Contact:
- María Dolores Rodríguez Pardo
- E-mail: dolorodriguez@vhebron.net
-
Hoofdonderzoeker:
- María Dolores Rodríguez Pardo
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Natividad de Benito Hernández
- E-mail: nbenito@santpau.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Natividad de Benito Hernández
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Oscar Murillo Rubio
- E-mail: omurillo@bellvitgehospital.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Oscar Murillo Rubio
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Universitario Clínic de Barcelona
-
Contact:
- Laura Morata Ruiz
- E-mail: LMORATA@clinic.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Morata ruiz
-
Cádiz, Spanje, 11510
- Werving
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Contact:
- Alberto Romero Palacios
- E-mail: alberpalacios@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Romero Palacios
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Contact:
- Concepción Fernández Roldán
- E-mail: frconcha@yahoo.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Concepción Fernández Roldán
-
Lugo, Spanje, 27003
- Werving
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Contact:
- María José García País
- E-mail: maria.jose.garcia.pais@sergas.es
-
Hoofdonderzoeker:
- María José García País
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contact:
- Javier Cobo Reinoso
- E-mail: javier.cobo@salud.madrid.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Cobo Reinoso
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
- E-mail: sirsilverdelea@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaime Lora-Tamayo Morillo-Velarde
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- Antonio Blanco García
- E-mail: ablancog@fjd.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Blanco García
-
Madrid, Spanje, 28046
- Beëindigd
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Contact:
- Enrique Nuño Álvarez
- E-mail: enrique.nuno@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Enrique Nuño Álvarez
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contact:
- Beatriz Sobrino Díaz
- E-mail: bea_sobrino@yahoo.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Beatriz Sobrino Díaz
-
Málaga, Spanje, 29603
- Werving
- Hospital Universitario Costa del Sol
-
Contact:
- Alfonso del Arco Jiménez
- E-mail: alfarco@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Alfonso del Arco Jiménez
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Contact:
- Juan E Corzo Delgado
- E-mail: juanecorzo@telefonica.neT
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan E Corzo Delgado
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- Clara Rosso Fernández
- Telefoonnummer: 955012144
- E-mail: clara.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
-
Contact:
- Irene Borreguero Borreguero
- Telefoonnummer: 955007609
- E-mail: irene.borreguero@juntadeandalucia.es
-
Hoofdonderzoeker:
- María Dolores del Toro López
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Contact:
- José Ramón Paño Pardo
- E-mail: joserrapa@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- José Ramón Paño Pardo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Contact:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
- E-mail: eareynaga.germanstrias@gencat.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Esteban Alberto Reynaga Sosa
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
Contact:
- Eva Van den Eynde Otero
- E-mail: evandeneynde@tauli.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Eva Van den Eynde Otero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Contact:
- Marta Fernández Sampedro
- E-mail: marta.fernandezs@scsalud.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Fernández Sampedro
-
-
Cádiz
-
Jerez De La Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
- Werving
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Contact:
- Virginia Corbacho Sánchez
- E-mail: vcorbacho@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginia Corbacho Sánchez
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Spanje, 07120
- Werving
- Hospital Universitario Son Espases
-
Contact:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
- E-mail: helemh.vilchez@ssib.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Helem Haydeen Vilchez Rueda
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanje, 26006
- Werving
- Hospital San Pedro
-
Contact:
- José Ramon Blanco Ramos
- E-mail: jrblanco@riojasalud.es
-
Hoofdonderzoeker:
- José Ramón Blanco Ramos
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanje, 24404
- Werving
- Hospital Universitario El Bierzo
-
Contact:
- Alberto Bahamonde Carrasco
- E-mail: abahamonde@saludcastillayleon.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Alberto Bahamonde Carrasco
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Werving
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Contact:
- José María Barbero Allende
- E-mail: j_m_barbero@yahoo.es
-
Hoofdonderzoeker:
- José María Barbero Allende
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Javier Martínez Ros
- E-mail: javiermartinezros1985@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Martínez Ros
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Contact:
- José Manuel Lomas Cabezas
- E-mail: jlomascabezas@yahoo.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Jose Manuel Lomas Cabezas
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contact:
- Laura Guio Carrión
- E-mail: LAURA.GUIOCARRION@osakidetza.eus
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Guio Carrión
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 14 jaar.
- Stabiele breuk, zelfs als deze niet geconsolideerd is.
- Gecontroleerde infectie (afwezigheid van tekenen of symptomen van sepsis).
- Vroege of vertraagde infectie.
- Beschikbaarheid van antibiotica die actief zijn tegen het geïsoleerde micro-organisme.
- Afwezigheid van botblootstelling. Patiënten die aanvankelijk bot hadden blootgelegd, maar tijdens de debridementoperatie botbedekking op welke manier dan ook (huidbenadering, transplantatie, vacuümtherapie) hebben ondergaan, kunnen in de criteria worden opgenomen.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Als er een mogelijkheid is van zwangerschap (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of vaderschap, spreek dan af om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die wordt aanbevolen door de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) tijdens de behandelingsfase van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Late infecties
- Infecties van revisie-osteosynthesemateriaal of ontstaan na eerdere operaties.
- Patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze gedurende ten minste 1 jaar na voltooiing van de antibioticabehandeling worden opgevolgd.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten bij wie er interacties tussen geneesmiddelen of contra-indicaties kunnen zijn die worden beschreven in de technische gegevensbladen van de onderzoeksgeneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Korte antibioticakuur
Patiënten in deze arm krijgen 8 weken antibiotherapie in geval van vroege infectie (< 2 weken) en 12 weken antibiotherapie in geval van vertraagde infectie (2-10 weken).
|
Korte duur van goedgekeurde antibiotische therapie volgens het gegevensblad bij infecties geassocieerd met osteosynthesemateriaal
|
|
Actieve vergelijker: Lange antibioticakuur
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen 12 weken antibiotherapie in geval van vroege infectie (< 2 weken), en tot breukgenezing van antibiotherapie in geval van vertraagde infectie
|
Lange duur van goedgekeurde antibiotische therapie volgens het gegevensblad bij infecties geassocieerd met osteosynthesemateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische genezing in de test of cure
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de antimicrobiële behandeling
|
Een succes bij de test of cure is het verdwijnen van infectiesymptomen, de afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van infectie (aanhoudende symptomen van infectie, terugval van infectie na een periode zonder symptomen, of superinfectie door een ander micro-organisme) zonder antibiotische therapie en met C-reactief proteïne <10 mg/L (tenzij een andere oorzaak een hogere C-reactief proteïne waarde rechtvaardigt); Als de patiënt overlijdt, wanneer het overlijden niet gerelateerd was aan de infectie; en geen behoefte aan chronische onderdrukkende antibiotische therapie om de infectie te "controleren".
|
12 maanden na voltooiing van de antimicrobiële behandeling
|
|
Definitieve bedekking van zacht weefsel bij test of cure
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de antimicrobiële behandeling
|
Aantal patiënten dat definitieve dekking van zacht weefsel vertoont bij de genezingstest
|
12 maanden na voltooiing van de antimicrobiële behandeling
|
|
Radiologische genezing in de test van genezing
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de antimicrobiële behandeling
|
Radiologische genezing wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van radiologische tekenen van fractuurconsolidatie (gewone radiografie of CT) van het geïnfecteerde bot. Er is sprake van niet-consolidatie of afwezigheid van consolidatie van een gebroken bot als het bot niet volledig is genezen binnen 9 maanden na de osteosyntheseoperatie of als er gedurende 3 opeenvolgende maanden op seriële röntgenfoto’s geen progressie in de richting van fractuurcallusvorming is vertoond. De REBORNE-schaal voor fractuurgenezing zal worden gebruikt voor een nauwkeurigere beoordeling van de fractuurgenezing op röntgenfoto's of CT indien nodig. |
12 maanden na voltooiing van de antimicrobiële behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering van een antibiogram om de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden en 12 maanden
|
Standaard microbiologische technieken zullen worden gebruikt om teruggevonden micro-organismen te identificeren en antimicrobiële gevoeligheid te bepalen volgens de EUCAST-aanbeveling (EUCAST-richtlijnen voor de detectie van resistentiemechanismen en specifieke resistenties van klinisch en/of epidemiologisch belang, versie 2.0, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 maanden en 12 maanden
|
|
Chirurgische wondcultuur om de ontwikkeling van secundaire infecties te beoordelen
Tijdsspanne: 8 maanden en 12 maanden
|
Om het optreden van secundaire infecties tijdens antibioticabehandeling te evalueren, zullen standaard microbiologische technieken worden gebruikt om teruggevonden micro-organismen te identificeren en antimicrobiële gevoeligheid te bepalen volgens de EUCAST-aanbeveling (EUCAST-richtlijnen voor de detectie van resistentiemechanismen en specifieke resistenties van klinisch en/of epidemiologisch belang, versie 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 maanden en 12 maanden
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 8 maanden en 12 maanden
|
Om het recidiefpercentage tijdens antibiotische behandeling te evalueren.
|
8 maanden en 12 maanden
|
|
Evalueer de behoefte aan nieuwe operaties, zoals debridement, verwijdering van materiaal, dekking of amputatie, door middel van radiologische evaluatie van fractuurverbinding.
Tijdsspanne: Dag 28, week 8, week 12, maand 6 en maand 12.
|
De behoefte aan nieuwe operaties evalueren door middel van radiologische evaluatie
|
Dag 28, week 8, week 12, maand 6 en maand 12.
|
|
Evaluatie van de functionele status, gedefinieerd als het herstel van de functionaliteit van de ledemaat voorafgaand aan de fractuur, door het invullen van de Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden (bezoek 6 en 7)
|
De functionele toestand, normaal of verminderd, wordt geëvalueerd ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de breuk.
Mobiliteit van de onderste ledematen wordt geclassificeerd als: loopt zonder hulp; met 1 stok; met 2 wandelstokken; met rollator; "alleen naar huis dwalen"; niet dwalen..
|
6 maanden en 12 maanden (bezoek 6 en 7)
|
|
Werkzaamheid van elke groep antibiotica
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de antibioticabehandeling
|
Aantal dagen antibioticatoediening
|
12 maanden vanaf het begin van de antibioticabehandeling
|
|
Evalueer het verbruik van gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: Maand 12
|
Er zal rekening worden gehouden met het totale aantal en de dosering van alle antibiotica die aan de patiënt zijn toegediend, naast de nieuwe operaties, nieuwe microbiologische culturen en ziekenhuisopnames die nodig zijn geweest.
|
Maand 12
|
|
Evalueer het aantal patiënten dat een van de reconstructiestrategieën voor bot of zacht weefsel nodig heeft gehad.
Tijdsspanne: Maand 12
|
Totaal aantal nieuwe operaties voor een betere dekking van bot of zacht weefsel: aantal vacuümtherapieën (VAC of PICO), totaal aantal transplantaten of flappen dat de patiënt tijdens het onderzoek nodig heeft.
|
Maand 12
|
|
Presentatie van bijwerkingen (frequentie en ernst).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (12 maanden)
|
Aantal bijwerkingen (frequentie en ernst) die zich tijdens het onderzoek hebben voorgedaan.
|
Door voltooiing van de studie (12 maanden)
|
|
Clostridium difficile-infectie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling of 30 dagen na voltooiing
|
Aantal gevallen waargenomen tijdens behandeling met antibiotica of 30 dagen na voltooiing.
|
Tijdens de behandeling of 30 dagen na voltooiing
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María Dolores del Toro López, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DURATIOM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .