Az antimikrobiális szerek időtartamának hatékonysága és biztonságossága Osteoszintézis anyaggal kapcsolatos fertőzések kezelése (DURATIOM)
Különböző időtartamú antimikrobiális szerek hatékonysága és biztonságossága a hosszú csonttörések után beültetett osteosynthesis anyaggal összefüggő fertőzések kezelésében (DURATIOM). Phase 3 Pragmatic Multicenter Open Labeled Randomized Trial.
Az osteosynthesis anyaggal kapcsolatos fertőzések a traumás műtétek egyik legfélelmetesebb és legnagyobb kihívást jelentő szövődményei közé tartoznak, és teljes funkcióvesztéshez vagy végtagamputációhoz vezethetnek, ha fertőzés nélkül teljes gyógyulás várható.
Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja az antibiotikum-terápia optimális időtartamának értékelése az implantátum megtartása mellett beültetett osteosynthesis anyaggal összefüggő fertőzések esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törések rögzítésére szolgáló ortopéd implantátumokat vagy osteosynthesis anyagokat a törések belső rögzítésére használják, lehetővé téve azok stabilitását és megszilárdítását.
Az osteosynthesis anyaggal összefüggő fertőzés a traumás műtétek egyik legfélelmetesebb és legnagyobb kihívást jelentő szövődménye, amely teljes funkcióvesztéshez vagy a végtag amputációjához vezethet, amikor fertőzés nélkül teljes gyógyulás várható. Ezenkívül az antimikrobiális szerek túlzott fogyasztásával, nem megfelelő felírással és elhúzódó időtartammal járnak, amelyek elősegítik a többszörösen rezisztens mikroorganizmusok által okozott felülfertőződést, valamint a gyógyszerrel összefüggő toxicitásokat, különösen a Clostridium difficile okozta hasmenést. Az ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzések kezelésével kapcsolatos legtöbb tanulmány és ajánlás a protézises ízületi fertőzésekre összpontosított, és bár hasonlóak a beültetett csontszintézissel összefüggő fertőzésekhez, jelentős különbségek vannak a kockázati tényezők, a diagnózis, a kezelés és a megelőzés tekintetében. Míg a protetikus ízületi fertőzésekből származó ismeretek extrapolációja a beültetett csontszintézissel összefüggő fertőzések területére segítette az ortopéd sebészeket és belgyógyászokat/infektológusokat kezelésükben, nagy hiányosságok és megválaszolatlan kérdések jelentenek új kihívást ezen a területen a kutatás számára. Az egyik ilyen kihívás, és a fertőzéskezelés területére fókuszálva az implantátum kora és a törés gyógyulása szerint a legjobb műtéti eljárás felkutatása, az antibiotikumos kezelés időtartamának meghatározása, illetve a törés gyógyulásáig fenntartandó kezelés, és melyik a legmegfelelőbb kezelés az egyes forgatókönyvekben.
Az antimikrobiális kezelés időtartama lerövidíthető állapotok azonosítása, hosszan tartó kezelések esetén pedig, hogy melyik antimikrobiális szer rendelkezik a legjobb biztonsági profillal és kevésbé befolyásolja a bakteriális rezisztencia kiváltását, kiemelten fontos, a gyakori megjelenése miatt. toxicitás, valamint a bakteriális rezisztencia és a multirezisztens baktériumok által okozott felülfertőződések növekedése.
Ha bebizonyosodik a rövid vs. hosszú antibiotikus kezelések non-inferioritásának hipotézise, valamint a kevésbé ökológiai hatású antibiotikumok hatékonysága hosszú kezelések esetén, akkor a bakteriális rezisztencia, a toxicitás és az egészségügyi költségek csökkenésére gyakorolt hatás megfigyelhető. A projekt célja továbbá a minőségi és multidiszciplináris ellátás előmozdítása, homogenizálva a klinikai gyakorlatot az osteosynthesis anyaggal beültetett fertőzések kezelésében, tudományos ismeretek alapján. A korai és személyre szabott betegellátás az osteosynthesis anyag beültetésével kapcsolatos fertőzésekkel lehetővé teszi a gyorsabb felépülést, mind klinikailag, mind funkcionálisan, lehetővé téve a korábbi mobilitás helyreállítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Universitario Clinic de Barcelona
-
Cádiz, Spanyolország, 11510
- Toborzás
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Kapcsolatba lépni:
- Alicia Rico Nieto
- E-mail: alicia.rico@salud.madrid.org
-
Kutatásvezető:
- Alicia Rico Nieto
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Málaga, Spanyolország, 29603
- Toborzás
- Hospital Costa del Sol
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen De Valme
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Hospital Parc Tauli
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Van den Eynde Otero
- E-mail: evandeneynde@tauli.cat
-
Kutatásvezető:
- Eva Van den Eynde Otero
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Illes Balears
-
Palma, Illes Balears, Spanyolország, 07120
- Toborzás
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanyolország, 26006
- Még nincs toborzás
- Hospital San Pedro
-
Kapcsolatba lépni:
- José Ramon Blanco Ramos
- E-mail: jrblanco@riojasalud.es
-
Kutatásvezető:
- José Ramón Blanco Ramos
-
-
León
-
Ponferrada, León, Spanyolország, 24404
- Még nincs toborzás
- Hospital Universitario El Bierzo
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Bahamonde Carrasco
- E-mail: abahamonde@saludcastillayleon.es
-
Kutatásvezető:
- Alberto Bahamonde Carrasco
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
- Toborzás
- Hospital Universitario Principe de Asturias
-
Kapcsolatba lépni:
- José María Barbero Allende
- E-mail: j_m_barbero@yahoo.es
-
Kutatásvezető:
- José María Barbero Allende
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Guio Carrión
- E-mail: LAURA.GUIOCARRION@osakidetza.eus
-
Kutatásvezető:
- Laura Guio Carrión
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
- Stabil törés, még akkor is, ha nem konszolidált.
- Kontrollált fertőzés (a szepszis jeleinek vagy tüneteinek hiánya).
- Korai vagy késleltetett fertőzés.
- Az izolált mikroorganizmus ellen hatásos antibiotikumok elérhetősége.
- A csontok expozíciójának hiánya. A kritériumok közé azok a betegek is bekerülhetnek, akiknek kezdetben csontexpozíciója volt, de a debridement műtét során bármilyen módszerrel (bőrappromáció, graftolás, vákuumterápia) elvégezték a csontlefedést.
- Aláírt írásos beleegyezés.
- Ha fennáll a terhesség (fogamzóképes nőknél) vagy az apaság lehetősége, a vizsgálat kezelési szakaszában vállalja, hogy a Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) által javasolt rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazza.
Kizárási kritériumok:
- Késői fertőzések
- A revíziós osteosynthesis anyag fertőzései vagy korábbi műtétek után.
- Azok a betegek, akiket az antibiotikum-kezelés befejezése után legalább 1 évig nem követnek nyomon.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Azok a betegek, akiknél gyógyszerkölcsönhatások vagy ellenjavallatok fordulhatnak elő a vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszerek műszaki adatlapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rövid antibiotikum-terápia
Az ebbe a ágba bevont betegek korai fertőzés esetén (< 2 hét), késleltetett fertőzés esetén (2-10 hét) 12 hét antibiotikumot kapnak.
|
Az adatlapja szerint engedélyezett antibiotikum terápia rövid időtartama osteosynthesis anyaggal összefüggő fertőzésekben
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú antibiotikum-terápia
Az ebbe a karba bevont betegek korai fertőzés esetén (< 2 hét), késleltetett fertőzés esetén a törés gyógyulásáig kapnak antibiotikumot.
|
Az adatlapja szerint engedélyezett antibiotikum terápia hosszú időtartama osteosynthesis anyaggal összefüggő fertőzésekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulási tesztben klinikailag gyógyuló résztvevők száma
Időkeret: 12 hónappal az antimikrobiális kezelés befejezése után
|
A gyógyulási teszt sikere a fertőzés tüneteinek megszűnése, a fertőzés klinikai jeleinek és tüneteinek hiánya (a fertőzés tüneteinek fennmaradása, a fertőzés visszaesése tünetmentes időszak után, vagy egy másik mikroorganizmus általi felülfertőződés) antibiotikum terápia nélkül, <10 mg/l C-reaktív fehérje esetén (hacsak más ok nem indokolja a magasabb C-reaktív fehérje értéket); Ha a beteg meghal, amikor a halálozás nem a fertőzéssel volt összefüggésben; és nincs szükség krónikus szupresszív antibiotikus terápiára a fertőzés "kontrollálására".
|
12 hónappal az antimikrobiális kezelés befejezése után
|
|
Radiológiai gyógyulás a gyógyulási próbában
Időkeret: 12 hónappal az antimikrobiális kezelés befejezése után
|
A radiológiai gyógyulás a fertőzött csont törési konszolidációjának radiológiai jeleinek jelenléte (sima röntgen vagy CT).
A törött csont nem egyesülése vagy konszolidációjának hiánya akkor értendő, ha az osteosynthesis műtét után 9 hónapon belül nem gyógyult meg teljesen, vagy ha sorozatos röntgenfelvételeken 3 egymást követő hónapon belül nem mutatott előrehaladást a törött kalluszképződés felé
|
12 hónappal az antimikrobiális kezelés befejezése után
|
|
Végleges lágyrész-fedettség a gyógyulási teszt során
Időkeret: 12 hónappal az antimikrobiális kezelés befejezése után
|
Azon betegek száma, akik a gyógyulási teszt során végleges lágyszöveti lefedettséget mutatnak
|
12 hónappal az antimikrobiális kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események bemutatása (gyakoriság és súlyosság).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (12 hónap)
|
A nemkívánatos események megjelenésének (gyakorisága és súlyossága) értékelése a vizsgálat során.
|
A tanulmányok befejezéséig (12 hónap)
|
|
Antibiogram készítése az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának felmérésére
Időkeret: 8 hónap és 12 hónap
|
Szabványos mikrobiológiai technikákat alkalmaznak a kinyert mikroorganizmusok azonosítására és az antimikrobiális érzékenység meghatározására az EUCAST ajánlása szerint (EUCAST irányelvek a rezisztencia mechanizmusok és a klinikai és/vagy epidemiológiai jelentőségű specifikus rezisztenciák kimutatására, 2.0 verzió, 2017) https://www.eucast .org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 hónap és 12 hónap
|
|
Sebészeti sebtenyésztés a másodlagos fertőzések kialakulásának felmérésére
Időkeret: 8 hónap és 12 hónap
|
Az antibiotikumos kezelés során fellépő másodlagos fertőzések megjelenésének értékeléséhez standard mikrobiológiai technikákat kell alkalmazni a helyreállított mikroorganizmusok azonosítására és az antimikrobiális érzékenység meghatározására az EUCAST ajánlása szerint (EUCAST irányelvek a rezisztencia mechanizmusok és a klinikai és/vagy epidemiológiai jelentőségű specifikus rezisztenciák kimutatására, Version 2.0, 2017) https://www.eucast.org/fileadmin/src/media/PDFs/EUCAST_files/Resistance_mechanisms/EUCAST_detection_of_resistance_mechanisms_170711.pdf
|
8 hónap és 12 hónap
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 8 hónap és 12 hónap
|
Az antibiotikumos kezelés során a kiújulási arány értékelésére.
|
8 hónap és 12 hónap
|
|
Mérje fel az új műtétek szükségességét, mint például a sebmentesítés, az anyag eltávolítása, a lefedés vagy az amputáció, a törésegyesítés radiológiai értékelésével.
Időkeret: 28. nap, 8. hét, 12. hét, 6. és 12. hónap.
|
Radiológiai értékeléssel felmérni az új műtétek szükségességét
|
28. nap, 8. hét, 12. hét, 6. és 12. hónap.
|
|
A funkcionális állapot értékelése, amely a végtag funkcionalitásának helyreállítása a törés előtt, a kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai kérdőív kitöltésével.
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap (6. és 7. látogatás)
|
A funkcionális állapot, normál vagy csökkent, a törés előtti helyzethez képest kerül értékelésre.
Az alsó végtagok mobilitása a következőképpen osztályozható: segítség nélküli gyaloglás; 1 bottal; 2 vesszővel; sétálóval; „egyedül vándorol haza”; nem kóborol..
|
6 hónap és 12 hónap (6. és 7. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DURATIOM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok