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絶食に伴う免疫代謝による糖尿病の寛解 (FAIR)

2023年8月29日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer、Charite University, Berlin, Germany

2 型糖尿病の絶食に伴う免疫代謝寛解

BMI が 28 kg/m2 を超え、過去 4 年以内に 2 型糖尿病を発症した人は、15 kg の体重減少で 80% 以上が糖尿病の寛解（投薬なしで HbA1c <6.5%）になりました。 糖尿病の期間が長くなると、寛解の可能性が低くなります。 研究者らは、糖尿病罹患期間が4年未満と8年以上の被験者間で低カロリー粉ミルク食を与え、主要評価項目として経口治療を用いて、15kgの体重減少時の寛解に差があるかどうかを試験する予定である。 循環単球の免疫代謝プログラミングは、訓練された自然免疫に関して詳細に調査され、内分泌反応は食事負荷試験を使用して決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病の寛解は、過去 4 年以内に診断され、過体重または肥満である人の 80% 以上で、15 kg の体重減少により達成できます。 このメカニズムには、インスリン感受性の改善、それによるインスリン要求量の改善、およびインスリン分泌ベータ細胞の機能の回復が含まれます。 2型糖尿病の期間が長くなると、ベータ細胞の再生能力が損なわれるようです。 現時点では、早期の時点で減量の成功を予測することは不可能です。 したがって、研究者らは反応者の早期マーカーを特定することを目指している。 体重減少が反応者の寛解をどのように誘導するかは不明である。 免疫細胞は、サイトカインを放出することによって脂肪組織の機能と肝臓および骨格筋の代謝を調節することにより、インスリン抵抗性に寄与することが知られています。 先天性免疫系は、訓練された免疫のプロセスによって外部刺激に適応することが知られており、インスリン抵抗性とベータ細胞の機能不全に寄与すると考えられています。 この研究では、糖尿病の寛解過程における自然免疫細胞のプログラミング状態を詳細に分析する予定です。 さらに、負荷試験に対する膵島ホルモンの反応を実施して、その機能を詳細に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究前に4年未満または8年以上診断された2型糖尿病、
  • BMI > 28 kg/m²、
  • 減量ダイエットに従う意欲、

除外基準:

  • 病気を消費する、
  • 非常に低カロリーの粉ミルク食に対する不耐症、
  • 既知の重度の肝疾患または肝硬変、
  • 1型糖尿病、
  • 腎臓や心臓の重度の病気、
  • 進行した糖尿病性網膜症、
  • 糖質コルチコイドの摂取、
  • 薬物やアルコールの乱用、
  • 過去3か月で5kg以上の体重減少、
  • 摂食障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：2 型糖尿病 - 罹患期間が 4 年未満
2型糖尿病の診断から期間が4年未満、BMI > 28 kg/m²、インスリン治療を受けていない患者で、男性の場合1日800 kcalの非常に低カロリーの配合食を食べることによって体重を15 kg減らすことに同意する患者女性の場合は1日あたり600kcalです。 ダイエットの期間は体重が減少するまでです。
行動：タンパク質または炭水化物の含有量が異なる可能性がある非常に低エネルギーの食事摂取による体重減少
15 kgの体重減少の前、7​​日後、および後に、人体測定、内分泌および代謝の状態が検査されます。
他の：2 型糖尿病 - 8 年以上
2型糖尿病の診断から8年以上経過しており、BMI > 28 kg/m²で、インスリン治療を受けていない患者で、男性の場合は1日800 kcalの非常に低カロリーの配合食を食べることによって体重を15 kg減らすことに同意する患者女性の場合は1日あたり600kcalです。 ダイエットの期間は体重が減少するまでです。
行動：タンパク質または炭水化物の含有量が異なる可能性がある非常に低エネルギーの食事摂取による体重減少
15 kgの体重減少の前、7​​日後、および後に、人体測定、内分泌および代謝の状態が検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖濃度 < 126 mg/デシリットル
時間枠：3ヶ月
2型糖尿病の寛解とは、糖尿病治療薬を使用しない空腹時血糖値が126 mg/デシリットル未満であることによって定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫代謝プロファイルと自然免疫のプログラミング
時間枠：前、7日後、3ヶ月後

血液中のフローサイトメトリーによって測定された、CD4+細胞のパーセントで表した、分化クラスター4/分化抗原クラスター45の循環免疫細胞の変化。

TNFαの濃度（pg/ml）、桃細胞化学誘引物質タンパク質-1の変化（pg/ml）。
前、7日後、3ヶ月後
マイクロバイオームの構成
時間枠：前、7日後、3ヶ月後
便中のファーミキュートの変化率、
前、7日後、3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Andreas FH Pfeiffer, MD、Universitätsmedizin Berlin CBF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月25日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAIR-EFSD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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