Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja immunometaboliczna cukrzycy związana z postem (FAIR)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany

Remisja immunometaboliczna cukrzycy typu 2 związana z postem

U osób ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 28 kg/m² i cukrzycą typu 2, która wystąpiła w ciągu ostatnich 4 lat, remisja cukrzycy (HbA1c <6,5% bez leczenia) cukrzycy u ponad 80% nastąpiła po utracie masy ciała o 15 kg. Dłuższy czas trwania cukrzycy zmniejsza szansę na remisję. Badacze sprawdzą, czy istnieje różnica w remisji po utracie masy ciała o 15 kg, stosując diety niskokaloryczne modyfikowane pomiędzy pacjentami z cukrzycą trwającą < 4 lata w porównaniu z pacjentami > 8 lat i leczonymi doustnie jako głównymi punktami końcowymi. Program immunologiczny i metaboliczny krążących monocytów zostanie szczegółowo zbadany pod kątem wytrenowanej odporności wrodzonej, a reakcje endokrynologiczne zostaną określone za pomocą testów prowokacyjnych z posiłkiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Remisję cukrzycy typu 2 można uzyskać u ponad 80% osób, u których w ciągu ostatnich 4 lat rozpoznano cukrzycę typu 2, a nadwagę lub otyłość uzyskano poprzez utratę masy ciała o 15 kg. Mechanizmy obejmują poprawę wrażliwości na insulinę, a co za tym idzie, zapotrzebowania na insulinę oraz odzyskanie funkcji komórek beta wydzielających insulinę. Wydaje się, że dłuższy czas trwania cukrzycy typu 2 upośledza zdolność komórek beta do regeneracji. Obecnie nie można przewidzieć powodzenia utraty wagi na wczesnym etapie. Celem badaczy jest zatem identyfikacja wczesnych markerów osób odpowiadających na leczenie. Nie jest jasne, w jaki sposób utrata masy ciała wywołuje remisję u osób odpowiadających na leczenie. Wiadomo, że komórki odpornościowe przyczyniają się do insulinooporności poprzez regulację funkcji tkanki tłuszczowej oraz metabolizmu mięśni wątrobowych i szkieletowych poprzez uwalnianie cytokin. Wiadomo, że wrodzony układ odpornościowy przystosowuje się do bodźców zewnętrznych w procesie wytrenowanej odporności i uważa się, że przyczynia się do insulinooporności i dysfunkcji komórek beta. W badaniu szczegółowo przeanalizujemy stan programowania komórek odporności wrodzonej w przebiegu remisji cukrzycy. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi hormonów wysp na testy prowokacyjne, aby szczegółowo ocenić ich funkcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2 zdiagnozowana krócej niż 4 lub powyżej 8 lat przed badaniem,
  • BMI > 28 kg/m²,
  • chęć stosowania diety odchudzającej,

Kryteria wyłączenia:

  • choroba wyniszczająca,
  • nietolerancja diety bardzo niskokalorycznej,
  • znana ciężka choroba wątroby lub marskość wątroby,
  • cukrzyca typu 1,
  • ciężka choroba nerek lub serca,
  • zaawansowana retinopatia cukrzycowa,
  • przyjmowanie glikokortykosteroidów,
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • utrata masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • zaburzenia jedzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: cukrzyca typu 2 – trwająca krócej niż 4 lata
Pacjenci, u których leczenie cukrzycy typu 2 trwa krócej niż 4 lata, BMI > 28 kg/m², nieleczeni insuliną, którzy wyrażają zgodę na utratę 15 kg masy ciała poprzez stosowanie diety bardzo niskokalorycznej o zawartości 800 kcal/dzień dla mężczyzn i 600 kcal/dzień dla kobiet. Dieta trwa do momentu osiągnięcia utraty wagi.
Badanie stanu antropometrycznego, endokrynologicznego i metabolicznego przed, po 7 dniach i po utracie 15 kg masy ciała
Inny: cukrzyca typu 2 - ponad 8 lat
Pacjenci, u których od rozpoznania cukrzycy typu 2 upłynęło ponad 8 lat, BMI > 28 kg/m², nieleczeni insuliną, którzy wyrażają zgodę na utratę 15 kg masy ciała poprzez stosowanie diety bardzo niskokalorycznej o zawartości 800 kcal/dzień dla mężczyzn i 600 kcal/dzień dla kobiet. Dieta trwa do momentu osiągnięcia utraty wagi.
Badanie stanu antropometrycznego, endokrynologicznego i metabolicznego przed, po 7 dniach i po utracie 15 kg masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi na czczo < 126 mg/decylitr
Ramy czasowe: 3 miesiące
Remisja cukrzycy typu 2 definiowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo < 126 mg/decylitr bez stosowania leków przeciwcukrzycowych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil immunologiczno-metaboliczny i programowanie odporności wrodzonej
Ramy czasowe: przed, po 7 dniach i po 3 miesiącach

Zmiany skupienia różnicowania 4/skupienia różnicowania antygenu 45 krążących komórek odpornościowych w procentach komórek CD4+ mierzone metodą cytometrii przepływowej we krwi.

Stężenia TNFalfa w pg/ml, zmiany Momocyte Chemoatractant Protein-1 w pg/ml.

przed, po 7 dniach i po 3 miesiącach
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: przed, po 7 dniach i po 3 miesiącach
Procentowe zmiany firmicutes w kale,
przed, po 7 dniach i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj