- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05295160
Remisja immunometaboliczna cukrzycy związana z postem (FAIR)
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Remisja immunometaboliczna cukrzycy typu 2 związana z postem
U osób ze wskaźnikiem masy ciała powyżej 28 kg/m² i cukrzycą typu 2, która wystąpiła w ciągu ostatnich 4 lat, remisja cukrzycy (HbA1c <6,5% bez leczenia) cukrzycy u ponad 80% nastąpiła po utracie masy ciała o 15 kg.
Dłuższy czas trwania cukrzycy zmniejsza szansę na remisję.
Badacze sprawdzą, czy istnieje różnica w remisji po utracie masy ciała o 15 kg, stosując diety niskokaloryczne modyfikowane pomiędzy pacjentami z cukrzycą trwającą < 4 lata w porównaniu z pacjentami > 8 lat i leczonymi doustnie jako głównymi punktami końcowymi.
Program immunologiczny i metaboliczny krążących monocytów zostanie szczegółowo zbadany pod kątem wytrenowanej odporności wrodzonej, a reakcje endokrynologiczne zostaną określone za pomocą testów prowokacyjnych z posiłkiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Remisję cukrzycy typu 2 można uzyskać u ponad 80% osób, u których w ciągu ostatnich 4 lat rozpoznano cukrzycę typu 2, a nadwagę lub otyłość uzyskano poprzez utratę masy ciała o 15 kg.
Mechanizmy obejmują poprawę wrażliwości na insulinę, a co za tym idzie, zapotrzebowania na insulinę oraz odzyskanie funkcji komórek beta wydzielających insulinę.
Wydaje się, że dłuższy czas trwania cukrzycy typu 2 upośledza zdolność komórek beta do regeneracji.
Obecnie nie można przewidzieć powodzenia utraty wagi na wczesnym etapie.
Celem badaczy jest zatem identyfikacja wczesnych markerów osób odpowiadających na leczenie.
Nie jest jasne, w jaki sposób utrata masy ciała wywołuje remisję u osób odpowiadających na leczenie.
Wiadomo, że komórki odpornościowe przyczyniają się do insulinooporności poprzez regulację funkcji tkanki tłuszczowej oraz metabolizmu mięśni wątrobowych i szkieletowych poprzez uwalnianie cytokin.
Wiadomo, że wrodzony układ odpornościowy przystosowuje się do bodźców zewnętrznych w procesie wytrenowanej odporności i uważa się, że przyczynia się do insulinooporności i dysfunkcji komórek beta.
W badaniu szczegółowo przeanalizujemy stan programowania komórek odporności wrodzonej w przebiegu remisji cukrzycy.
Ponadto zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi hormonów wysp na testy prowokacyjne, aby szczegółowo ocenić ich funkcję.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2 zdiagnozowana krócej niż 4 lub powyżej 8 lat przed badaniem,
- BMI > 28 kg/m²,
- chęć stosowania diety odchudzającej,
Kryteria wyłączenia:
- choroba wyniszczająca,
- nietolerancja diety bardzo niskokalorycznej,
- znana ciężka choroba wątroby lub marskość wątroby,
- cukrzyca typu 1,
- ciężka choroba nerek lub serca,
- zaawansowana retinopatia cukrzycowa,
- przyjmowanie glikokortykosteroidów,
- nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- utrata masy ciała >5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- zaburzenia jedzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: cukrzyca typu 2 – trwająca krócej niż 4 lata
Pacjenci, u których leczenie cukrzycy typu 2 trwa krócej niż 4 lata, BMI > 28 kg/m², nieleczeni insuliną, którzy wyrażają zgodę na utratę 15 kg masy ciała poprzez stosowanie diety bardzo niskokalorycznej o zawartości 800 kcal/dzień dla mężczyzn i 600 kcal/dzień dla kobiet.
Dieta trwa do momentu osiągnięcia utraty wagi.
|
Badanie stanu antropometrycznego, endokrynologicznego i metabolicznego przed, po 7 dniach i po utracie 15 kg masy ciała
|
Inny: cukrzyca typu 2 - ponad 8 lat
Pacjenci, u których od rozpoznania cukrzycy typu 2 upłynęło ponad 8 lat, BMI > 28 kg/m², nieleczeni insuliną, którzy wyrażają zgodę na utratę 15 kg masy ciała poprzez stosowanie diety bardzo niskokalorycznej o zawartości 800 kcal/dzień dla mężczyzn i 600 kcal/dzień dla kobiet.
Dieta trwa do momentu osiągnięcia utraty wagi.
|
Badanie stanu antropometrycznego, endokrynologicznego i metabolicznego przed, po 7 dniach i po utracie 15 kg masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie glukozy we krwi na czczo < 126 mg/decylitr
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Remisja cukrzycy typu 2 definiowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo < 126 mg/decylitr bez stosowania leków przeciwcukrzycowych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil immunologiczno-metaboliczny i programowanie odporności wrodzonej
Ramy czasowe: przed, po 7 dniach i po 3 miesiącach
|
Zmiany skupienia różnicowania 4/skupienia różnicowania antygenu 45 krążących komórek odpornościowych w procentach komórek CD4+ mierzone metodą cytometrii przepływowej we krwi. Stężenia TNFalfa w pg/ml, zmiany Momocyte Chemoatractant Protein-1 w pg/ml. |
przed, po 7 dniach i po 3 miesiącach
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: przed, po 7 dniach i po 3 miesiącach
|
Procentowe zmiany firmicutes w kale,
|
przed, po 7 dniach i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAIR-EFSD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .