Faste-associeret immunmetabolisk remission af diabetes (FAIR)
29. august 2023 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Faste-associeret immunmetabolisk remission af diabetes type 2
Personer med et body mass index over 28 kg/m² og en debut af type 2 diabetes inden for de sidste 4 år havde en remission (HbA1c <6,5 % uden medicin) af diabetes hos over 80 % ved vægttab på 15 kg.
Længere varighed af diabetes reducerede chancen for remission.
Efterforskerne vil teste, om der er en forskel i remission ved vægttab på 15 kg ved hjælp af formel lav-kalorie diæter mellem forsøgspersoner med en diabetes varighed på <4 år vs. >8 år og oral behandling som primære endepunkter.
Den immunmetaboliske programmering af cirkulerende monocytter vil blive undersøgt i detaljer vedrørende trænet medfødt immunitet, og de endokrine responser vil blive bestemt ved hjælp af måltidstest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En remission af type 2-diabetes kan opnås hos over 80 % af personer med en diagnose inden for de sidste 4 år og overvægt eller fedme ved vægttab på 15 kg.
Mekanismerne involverer en forbedring af insulinfølsomheden og dermed insulinbehovet og en genvinding af insulinudskillende betacellers funktion.
Længere varighed af type 2-diabetes ser ud til at svække betacellens evne til at regenerere.
På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at forudsige vægttabets succes på et tidligt tidspunkt.
Efterforskerne sigter derfor mod at identificere tidlige markører for respondere.
Det er uklart, hvordan vægttabet inducerer remission hos respondere.
Immunceller er kendt for at bidrage til insulinresistens ved at regulere fedtvævsfunktionen og lever- og skeletmuskelmetabolisme ved at frigive cytokiner.
Det medfødte immunsystem er kendt for at tilpasse sig ydre stimuli ved processen med trænet immunitet og menes at bidrage til insulinresistens og beta-cellernes dysfunktion.
Undersøgelsen vil analysere programmeringstilstanden af medfødte immunceller i detaljer i løbet af diabetesremission.
Derudover vil ø-hormonresponser på udfordringstests blive udført for at vurdere deres funktion i detaljer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes diagnosticeret mindre end 4 eller over 8 år før undersøgelsen,
- BMI > 28 kg/m²,
- villighed til at følge vægttabsdiæt,
Ekskluderingskriterier:
- spise sygdom,
- intolerance over for diæt med meget lavt kalorieindhold,
- kendt alvorlig leversygdom eller levercirrhose,
- type 1 diabetes,
- alvorlig sygdom i nyre eller hjerte,
- fremskreden diabetisk retinopati,
- indtagelse af glukokortikoider,
- stof- eller alkoholmisbrug,
- vægttab på >5 kg inden for de sidste 3 måneder,
- spiseforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: type 2 diabetes - mindre end 4 års varighed
Patienter med en varighed på mindre end 4 år siden diagnosen type 2-diabetes, BMI > 28 kg/m², ikke-insulinbehandlede, som accepterer at tabe 15 kg kropsvægt ved at spise en diæt med meget lavt kalorieindhold på 800 kcal/dag for mænd og 600 kcal/dag for kvinder.
Varigheden af diæten er indtil vægttabet er opnået.
|
Den antropometriske, endokrine og metaboliske status testes før, efter 7 dage og efter 15 kg vægttab
|
|
Andet: type 2 diabetes - mere end 8 år
Patienter med en varighed på mere end 8 år siden diagnosticering af type 2-diabetes, BMI > 28 kg/m², ikke-insulinbehandlede, som accepterer at tabe 15 kg kropsvægt ved at spise en diæt med meget lavt kalorieindhold på 800 kcal/dag for mænd og 600 kcal/dag for kvinder.
Varigheden af diæten er indtil vægttabet er opnået.
|
Den antropometriske, endokrine og metaboliske status testes før, efter 7 dage og efter 15 kg vægttab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af fastende blodsukker < 126 mg/deciliter
Tidsramme: 3 måneder
|
Remission af type 2-diabetes defineret ved en koncentration af et fastende blodsukker < 126 mg/deciliter uden diabetesmedicin
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunmetabolisk profil og programmering af medfødt immunitet
Tidsramme: før, efter 7 dage og efter 3 måneder
|
Ændringer af klynge af differentiering 4/klynge af differentieringsantigen 45 cirkulerende immunceller i procent af CD4+ celler målt ved flowcytometri i blod. Koncentrationer af TNFalpha i pg/ml, ændringer af Momocyte Chemoattractant Protein-1 i pg/ml. |
før, efter 7 dage og efter 3 måneder
|
|
Sammensætning af mikrobiomet
Tidsramme: før, efter 7 dage og efter 3 måneder
|
Procentvise ændringer i firmicutes i afføring,
|
før, efter 7 dage og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAIR-EFSD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .