Met vasten geassocieerde immuun-metabolische remissie van diabetes (FAIR)
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Met vasten geassocieerde immuun-metabolische remissie van diabetes type 2
Mensen met een body mass index boven 28 kg/m² en een begin van diabetes type 2 in de afgelopen 4 jaar hadden een remissie (HbA1c <6,5% zonder medicatie) van diabetes bij meer dan 80% bij een gewichtsverlies van 15 kg.
Een langere duur van de diabetes verminderde de kans op remissie.
De onderzoekers zullen testen of er een verschil in remissie is bij een gewichtsverlies van 15 kg met behulp van een caloriearm dieet tussen proefpersonen met een diabetesduur van <4 jaar vs. >8 jaar en orale behandeling als primaire eindpunten.
De immuunmetabolische programmering van circulerende monocyten zal in detail worden onderzocht met betrekking tot getrainde aangeboren immuniteit en de endocriene reacties zullen worden bepaald met behulp van maaltijdprovocatietests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een remissie van diabetes type 2 kan worden bereikt bij ruim 80% van de mensen met een diagnose binnen de afgelopen 4 jaar en overgewicht of obesitas door een gewichtsverlies van 15 kg.
De mechanismen omvatten een verbetering van de insulinegevoeligheid en daarmee de insulinebehoefte en een herstel van de functie van insuline-afscheidende bètacellen.
Een langere duur van diabetes type 2 lijkt het vermogen van de bètacellen om te regenereren te verminderen.
Op dit moment is het niet mogelijk om het succes van het gewichtsverlies op een vroeg tijdstip te voorspellen.
De onderzoekers streven er daarom naar om vroege markers van responders te identificeren.
Het is onduidelijk hoe het gewichtsverlies de remissie bij responders veroorzaakt.
Het is bekend dat immuuncellen bijdragen aan de insulineresistentie door de vetweefselfunctie en het lever- en skeletspiermetabolisme te reguleren door cytokines vrij te geven.
Het is bekend dat het aangeboren immuunsysteem zich aan externe prikkels aanpast door het proces van getrainde immuniteit en er wordt gedacht dat het bijdraagt aan insulineresistentie en het disfunctioneren van bètacellen.
Het onderzoek zal de programmeringsstatus van aangeboren immuuncellen in het verloop van de diabetesremissie in detail analyseren.
Daarnaast zullen eilandhormoonreacties op provocatietests worden uitgevoerd om hun functie in detail te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes gediagnosticeerd minder dan 4 jaar of ouder dan 8 jaar, vóór de studie,
- BMI > 28 kg/m²,
- bereidheid om een afslankdieet te volgen,
Uitsluitingscriteria:
- consumerende ziekte,
- intolerantie voor een dieet met een zeer laag caloriegehalte,
- bekende ernstige leverziekte of levercirrose,
- diabetes type 1,
- ernstige nier- of hartziekte,
- geavanceerde diabetische retinopathie,
- inname van glucocorticoïden,
- drugs- of alcoholmisbruik,
- gewichtsverlies van >5 kg in de afgelopen 3 maanden,
- eetstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: diabetes type 2 – duur minder dan 4 jaar
Patiënten met een ziekteduur van minder dan 4 jaar sinds de diagnose van diabetes type 2, BMI > 28 kg/m², niet-insulinebehandeld, die ermee instemmen 15 kg lichaamsgewicht te verliezen door het volgen van een zeer caloriearm formuledieet van 800 kcal/dag voor mannen en 600 kcal/dag voor vrouwen.
De duur van het dieet is totdat het gewichtsverlies is bereikt.
|
De antropometrische, endocriene en metabolische status wordt getest vóór, na 7 dagen en na 15 kg gewichtsverlies
|
|
Ander: diabetes type 2 - meer dan 8 jaar
Patiënten met een ziekteduur van meer dan 8 jaar sinds de diagnose van diabetes type 2, BMI > 28 kg/m², niet behandeld met insuline, die ermee instemmen 15 kg lichaamsgewicht te verliezen door het volgen van een zeer caloriearm formuledieet van 800 kcal/dag voor mannen en 600 kcal/dag voor vrouwen.
De duur van het dieet is totdat het gewichtsverlies is bereikt.
|
De antropometrische, endocriene en metabolische status wordt getest vóór, na 7 dagen en na 15 kg gewichtsverlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van nuchtere bloedglucose < 126 mg/deciliter
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Remissie van diabetes type 2 gedefinieerd door een concentratie van een nuchtere bloedglucose < 126 mg/deciliter zonder diabetesmedicatie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuun-metabolisch profiel en programmering van aangeboren immuniteit
Tijdsspanne: voor, na 7 dagen en na 3 maanden
|
Veranderingen van cluster van differentiatie 4/cluster van differentiatie-antigeen 45 circulerende immuuncellen in percentage CD4+-cellen gemeten met flowcytometrie in bloed. Concentraties van TNFalfa in pg/ml, veranderingen van Momocyte Chemoattractant Protein-1 in pg/ml. |
voor, na 7 dagen en na 3 maanden
|
|
Samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: voor, na 7 dagen en na 3 maanden
|
Procentuele veranderingen in firmaticutes in ontlasting,
|
voor, na 7 dagen en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAIR-EFSD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .