- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05295160
A cukorbetegség éhezéssel összefüggő immun-metabolikus remissziója (FAIR)
2023. augusztus 29. frissítette: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
A 2-es típusú cukorbetegség koplalással összefüggő immun-metabolikus remissziója
A 28 kg/m² feletti testtömeg-indexű és az elmúlt 4 évben 2-es típusú diabéteszben szenvedőknél 15 kg-os fogyás után több mint 80%-uk remissziót mutatott (HbA1c <6,5% gyógyszer nélkül).
A cukorbetegség hosszabb időtartama csökkentette a remisszió esélyét.
A kutatók megvizsgálják, hogy van-e különbség a remisszióban 15 kg-os fogyás esetén alacsony kalóriatartalmú étrendet alkalmazva a 4 év alatti diabéteszes alanyok és a 8 év feletti betegek között, és elsődleges végpontként az orális kezelést.
A keringő monociták immunmetabolikus programozását részletesen megvizsgáljuk a kiképzett veleszületett immunitás tekintetében, és az endokrin válaszokat étkezési provokációs tesztekkel határozzuk meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegség remissziója az elmúlt 4 évben diagnosztizált és túlsúlyos vagy elhízott emberek több mint 80%-ánál 15 kg-os fogyással érhető el.
A mechanizmusok magukban foglalják az inzulinérzékenység és ezáltal az inzulinszükséglet javulását, valamint az inzulint szekretáló béta-sejtek funkciójának visszanyerését.
A 2-es típusú cukorbetegség hosszabb időtartama úgy tűnik, hogy csökkenti a béta-sejtek regenerációs képességét.
Jelenleg nem lehet előre megjósolni a fogyás sikerét egy korai időpontban.
A kutatók ezért arra törekednek, hogy azonosítsák a válaszadók korai markereit.
Nem világos, hogy a súlycsökkenés hogyan idézi elő a remissziót a reagálókban.
Ismeretes, hogy az immunsejtek hozzájárulnak az inzulinrezisztenciához azáltal, hogy szabályozzák a zsírszövet működését, valamint a máj és a vázizom anyagcseréjét a citokinek felszabadításával.
A veleszületett immunrendszerről ismert, hogy a kiképzett immunitás folyamata révén alkalmazkodik a külső ingerekhez, és úgy gondolják, hogy hozzájárul az inzulinrezisztenciához és a béta-sejtek diszfunkciójához.
A vizsgálat részletesen elemzi a veleszületett immunsejtek programozási állapotát a cukorbetegség remissziója során.
Ezenkívül a kihívást jelentő tesztekre adott szigethormonválaszokat is elvégzik, hogy részletesen felmérjék a funkciójukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség, amelyet 4-nél kevesebb vagy 8 év felett diagnosztizáltak a vizsgálat előtt,
- BMI > 28 kg/m²,
- hajlandóság a fogyókúra betartására,
Kizárási kritériumok:
- betegséget fogyaszt,
- a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta intoleranciája,
- ismert súlyos májbetegség vagy májcirrózis,
- 1-es típusú cukorbetegség,
- súlyos vese- vagy szívbetegség,
- előrehaladott diabéteszes retinopátia,
- glükokortikoidok bevitele,
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
- 5 kg feletti fogyás az elmúlt 3 hónapban,
- evészavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 2-es típusú cukorbetegség - kevesebb, mint 4 év
Olyan betegek, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása óta kevesebb, mint 4 év, BMI > 28 kg/m², inzulinnal nem kezelt betegek, akik vállalják, hogy 15 kg-ot leadnak egy nagyon alacsony kalóriatartalmú, napi 800 kcal-os diéta, férfiak számára nőknek pedig 600 kcal/nap.
A diéta időtartama a fogyás eléréséig tart.
|
Az antropometriai, endokrin és metabolikus állapotot 15 kg fogyás előtt, 7 nap után és után
|
Egyéb: 2-es típusú cukorbetegség - több mint 8 év
Olyan betegek, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása óta több mint 8 éve éltek, BMI > 28 kg/m², nem inzulinnal kezeltek, akik vállalják, hogy 15 kg-ot leadnak egy nagyon alacsony kalóriatartalmú, napi 800 kcal-os diéta, férfiak számára nőknek pedig 600 kcal/nap.
A diéta időtartama a fogyás eléréséig tart.
|
Az antropometriai, endokrin és metabolikus állapotot 15 kg fogyás előtt, 7 nap után és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éhomi vércukor koncentrációja < 126 mg/deciliter
Időkeret: 3 hónap
|
A 2-es típusú cukorbetegség remissziója, amelyet az éhgyomri vércukor koncentrációja < 126 mg/deciliter, cukorbetegség gyógyszere nélkül.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immun-metabolikus profil és a veleszületett immunitás programozása
Időkeret: előtt, 7 nap után és 3 hónap után
|
A 4. differenciálódási klaszter/differenciációs antigén 45 keringő immunsejtek klaszterének változása a CD4+ sejtek százalékában, véráramlási citometriával mérve. A TNFalpha koncentrációja pg/ml-ben, a Momocyte Chemoattractant Protein-1 változásai pg/ml-ben. |
előtt, 7 nap után és 3 hónap után
|
A mikrobiom összetétele
Időkeret: előtt, 7 nap után és 3 hónap után
|
Százalékos változás a székletben lévő bőrszövetben,
|
előtt, 7 nap után és 3 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAIR-EFSD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .