Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség éhezéssel összefüggő immun-metabolikus remissziója (FAIR)

2023. augusztus 29. frissítette: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany

A 2-es típusú cukorbetegség koplalással összefüggő immun-metabolikus remissziója

A 28 kg/m² feletti testtömeg-indexű és az elmúlt 4 évben 2-es típusú diabéteszben szenvedőknél 15 kg-os fogyás után több mint 80%-uk remissziót mutatott (HbA1c <6,5% gyógyszer nélkül). A cukorbetegség hosszabb időtartama csökkentette a remisszió esélyét. A kutatók megvizsgálják, hogy van-e különbség a remisszióban 15 kg-os fogyás esetén alacsony kalóriatartalmú étrendet alkalmazva a 4 év alatti diabéteszes alanyok és a 8 év feletti betegek között, és elsődleges végpontként az orális kezelést. A keringő monociták immunmetabolikus programozását részletesen megvizsgáljuk a kiképzett veleszületett immunitás tekintetében, és az endokrin válaszokat étkezési provokációs tesztekkel határozzuk meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség remissziója az elmúlt 4 évben diagnosztizált és túlsúlyos vagy elhízott emberek több mint 80%-ánál 15 kg-os fogyással érhető el. A mechanizmusok magukban foglalják az inzulinérzékenység és ezáltal az inzulinszükséglet javulását, valamint az inzulint szekretáló béta-sejtek funkciójának visszanyerését. A 2-es típusú cukorbetegség hosszabb időtartama úgy tűnik, hogy csökkenti a béta-sejtek regenerációs képességét. Jelenleg nem lehet előre megjósolni a fogyás sikerét egy korai időpontban. A kutatók ezért arra törekednek, hogy azonosítsák a válaszadók korai markereit. Nem világos, hogy a súlycsökkenés hogyan idézi elő a remissziót a reagálókban. Ismeretes, hogy az immunsejtek hozzájárulnak az inzulinrezisztenciához azáltal, hogy szabályozzák a zsírszövet működését, valamint a máj és a vázizom anyagcseréjét a citokinek felszabadításával. A veleszületett immunrendszerről ismert, hogy a kiképzett immunitás folyamata révén alkalmazkodik a külső ingerekhez, és úgy gondolják, hogy hozzájárul az inzulinrezisztenciához és a béta-sejtek diszfunkciójához. A vizsgálat részletesen elemzi a veleszületett immunsejtek programozási állapotát a cukorbetegség remissziója során. Ezenkívül a kihívást jelentő tesztekre adott szigethormonválaszokat is elvégzik, hogy részletesen felmérjék a funkciójukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, amelyet 4-nél kevesebb vagy 8 év felett diagnosztizáltak a vizsgálat előtt,
  • BMI > 28 kg/m²,
  • hajlandóság a fogyókúra betartására,

Kizárási kritériumok:

  • betegséget fogyaszt,
  • a nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta intoleranciája,
  • ismert súlyos májbetegség vagy májcirrózis,
  • 1-es típusú cukorbetegség,
  • súlyos vese- vagy szívbetegség,
  • előrehaladott diabéteszes retinopátia,
  • glükokortikoidok bevitele,
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés,
  • 5 kg feletti fogyás az elmúlt 3 hónapban,
  • evészavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 2-es típusú cukorbetegség - kevesebb, mint 4 év
Olyan betegek, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása óta kevesebb, mint 4 év, BMI > 28 kg/m², inzulinnal nem kezelt betegek, akik vállalják, hogy 15 kg-ot leadnak egy nagyon alacsony kalóriatartalmú, napi 800 kcal-os diéta, férfiak számára nőknek pedig 600 kcal/nap. A diéta időtartama a fogyás eléréséig tart.
Az antropometriai, endokrin és metabolikus állapotot 15 kg fogyás előtt, 7 nap után és után
Egyéb: 2-es típusú cukorbetegség - több mint 8 év
Olyan betegek, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása óta több mint 8 éve éltek, BMI > 28 kg/m², nem inzulinnal kezeltek, akik vállalják, hogy 15 kg-ot leadnak egy nagyon alacsony kalóriatartalmú, napi 800 kcal-os diéta, férfiak számára nőknek pedig 600 kcal/nap. A diéta időtartama a fogyás eléréséig tart.
Az antropometriai, endokrin és metabolikus állapotot 15 kg fogyás előtt, 7 nap után és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhomi vércukor koncentrációja < 126 mg/deciliter
Időkeret: 3 hónap
A 2-es típusú cukorbetegség remissziója, amelyet az éhgyomri vércukor koncentrációja < 126 mg/deciliter, cukorbetegség gyógyszere nélkül.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immun-metabolikus profil és a veleszületett immunitás programozása
Időkeret: előtt, 7 nap után és 3 hónap után

A 4. differenciálódási klaszter/differenciációs antigén 45 keringő immunsejtek klaszterének változása a CD4+ sejtek százalékában, véráramlási citometriával mérve.

A TNFalpha koncentrációja pg/ml-ben, a Momocyte Chemoattractant Protein-1 változásai pg/ml-ben.

előtt, 7 nap után és 3 hónap után
A mikrobiom összetétele
Időkeret: előtt, 7 nap után és 3 hónap után
Százalékos változás a székletben lévő bőrszövetben,
előtt, 7 nap után és 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel