- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295160
Remissão imunometabólica associada ao jejum do diabetes (FAIR)
29 de agosto de 2023 atualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Remissão imunometabólica associada ao jejum do diabetes tipo 2
Pessoas com índice de massa corporal acima de 28 kg/m² e início de diabetes tipo 2 nos últimos 4 anos tiveram remissão (HbA1c <6,5% sem medicação) de diabetes em mais de 80% após perda de peso de 15 kg.
A maior duração do diabetes reduziu a chance de remissão.
Os investigadores irão testar se há uma diferença na remissão após perda de peso de 15 kg usando fórmulas de dietas de baixa caloria entre indivíduos com diabetes com duração de <4 anos vs.> 8 anos e tratamento oral como desfechos primários.
A programação imunometabólica dos monócitos circulantes será investigada detalhadamente em relação à imunidade inata treinada e as respostas endócrinas serão determinadas por meio de testes de desafio alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A remissão da diabetes tipo 2 pode ser alcançada em mais de 80% das pessoas com diagnóstico nos últimos 4 anos e com excesso de peso ou obesidade através da perda de peso de 15 kg.
Os mecanismos envolvem uma melhoria da sensibilidade à insulina e, portanto, das necessidades de insulina e uma recuperação da função das células beta secretoras de insulina.
A duração mais longa do diabetes tipo 2 parece prejudicar a capacidade de regeneração das células beta.
Actualmente não é possível prever o sucesso da perda de peso num momento precoce.
Os investigadores, portanto, pretendem identificar marcadores precoces de respondedores.
Não está claro como a perda de peso induz a remissão nos respondedores.
Sabe-se que as células imunológicas contribuem para a resistência à insulina, regulando a função do tecido adiposo e o metabolismo do músculo hepático e esquelético, através da liberação de citocinas.
Sabe-se que o sistema imunológico inato se adapta a estímulos externos pelo processo de imunidade treinada e acredita-se que contribua para a resistência à insulina e para a disfunção das células beta.
A investigação analisará detalhadamente o estado de programação das células do sistema imunológico inato no decorrer da remissão do diabetes.
Além disso, as respostas dos hormônios das ilhotas aos testes de desafio serão realizadas para avaliar sua função em detalhes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 diagnosticado há menos de 4 ou mais de 8 anos, antes do estudo,
- IMC > 28 kg/m²,
- vontade de seguir dieta para perda de peso,
Critério de exclusão:
- consumindo doenças,
- intolerância à dieta com fórmula de muito baixas calorias,
- doença hepática grave conhecida ou cirrose hepática,
- diabetes tipo 1,
- doença grave dos rins ou do coração,
- retinopatia diabética avançada,
- ingestão de glicocorticóides,
- abuso de drogas ou álcool,
- perda de peso >5 kg nos últimos 3 meses,
- desordem alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: diabetes tipo 2 - duração inferior a 4 anos
Pacientes com menos de 4 anos desde o diagnóstico de diabetes tipo 2, IMC > 28 kg/m², tratados sem insulina, que concordam em perder 15 kg de peso corporal comendo uma dieta com fórmula de muito baixas calorias de 800 kcal/dia para homens e 600 kcal/dia para mulheres.
A duração da dieta é até que a perda de peso seja alcançada.
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O estado antropométrico, endócrino e metabólico é testado antes, após 7 dias e após perda de peso de 15 kg
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Outro: diabetes tipo 2 - mais de 8 anos
Pacientes com mais de 8 anos desde o diagnóstico de diabetes tipo 2, IMC > 28 kg/m², tratados sem insulina, que concordam em perder 15 kg de peso corporal comendo uma dieta com fórmula de muito baixas calorias de 800 kcal/dia para homens e 600 kcal/dia para mulheres.
A duração da dieta é até que a perda de peso seja alcançada.
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O estado antropométrico, endócrino e metabólico é testado antes, após 7 dias e após perda de peso de 15 kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de glicemia de jejum < 126 mg/decilitro
Prazo: 3 meses
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Remissão do diabetes tipo 2 definida por uma concentração de glicemia em jejum < 126 mg/decilitro sem medicação para diabetes
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil imunológico-metabólico e programação da imunidade inata
Prazo: antes, depois de 7 dias e depois de 3 meses
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Alterações do agrupamento de diferenciação 4/grupo de antígeno de diferenciação 45 células imunes circulantes em porcentagem de células CD4+ medidas por citometria de fluxo no sangue. Concentrações de TNFalfa em pg/ml, alterações da Proteína Quimioatrativa de Momócitos-1 em pg/ml. |
antes, depois de 7 dias e depois de 3 meses
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Composição do microbioma
Prazo: antes, depois de 7 dias e depois de 3 meses
|
Mudanças percentuais em firmicutes nas fezes,
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antes, depois de 7 dias e depois de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAIR-EFSD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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