Paastoon liittyvä diabeteksen immuuni-metabolinen remissio (FAIR)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Paastoon liittyvä tyypin 2 diabeteksen immuuni-aineenvaihduntaremissio
Ihmisillä, joiden painoindeksi on yli 28 kg/m² ja joilla on tyypin 2 diabetes alkanut viimeisen 4 vuoden aikana, diabeteksen remissio (HbA1c <6,5 % ilman lääkitystä) oli yli 80 %:lla 15 kilon painonpudotuksen jälkeen.
Pidempi diabeteksen kesto vähensi remissiomahdollisuutta.
Tutkijat testaavat, onko remissiossa eroa 15 kg:n painonpudotuksen jälkeen käyttämällä vähäkalorista ruokavaliota potilaiden välillä, joiden diabeteskesto on < 4 vuotta vs. > 8 vuotta, ja suun kautta annettavaa hoitoa ensisijaisena päätepisteenä.
Verenkierrossa olevien monosyyttien immuuniaineenvaihdunnan ohjelmointia tutkitaan yksityiskohtaisesti koskien harjoitettua synnynnäistä immuniteettia ja hormonaaliset vasteet määritetään ateriaaltistustesteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabeteksen remissio voidaan saavuttaa yli 80 prosentilla ihmisistä, joilla on diagnoosi viimeisten 4 vuoden aikana ja joilla on ylipainoa tai lihavuutta laihduttamalla 15 kg.
Mekanismeihin kuuluu insuliiniherkkyyden ja sitä kautta insuliinitarpeen paraneminen ja insuliinia erittävien beetasolujen toiminnan palautuminen.
Tyypin 2 diabeteksen pidempi kesto näyttää heikentävän beetasolujen kykyä uusiutua.
Tällä hetkellä ei ole mahdollista ennustaa painonpudotuksen onnistumista aikaisessa vaiheessa.
Siksi tutkijat pyrkivät tunnistamaan reagoijien varhaiset merkit.
On epäselvää, kuinka painonpudotus saa aikaan remission hoitoon osallistuneilla.
Immuunisolujen tiedetään edistävän insuliiniresistenssiä säätelemällä rasvakudoksen toimintaa ja maksan ja luustolihasten aineenvaihduntaa vapauttamalla sytokiinejä.
Synnynnäisen immuunijärjestelmän tiedetään mukautuvan ulkoisiin ärsykkeisiin koulutetun immuniteetin prosessin avulla, ja sen uskotaan myötävaikuttavan insuliiniresistenssiin ja beetasolujen toimintahäiriöihin.
Tutkimuksessa analysoidaan yksityiskohtaisesti synnynnäisten immuunisolujen ohjelmointitila diabeteksen remission aikana.
Lisäksi suoritetaan saarekehormonivasteet altistustesteihin niiden toiminnan arvioimiseksi yksityiskohtaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitu alle 4 tai yli 8 vuotta ennen tutkimusta,
- BMI > 28 kg/m²,
- halukkuus noudattaa laihdutusruokavaliota,
Poissulkemiskriteerit:
- kuluttava sairaus,
- intoleranssi erittäin vähäkaloriselle ruokavaliolle,
- tunnettu vaikea maksasairaus tai maksakirroosi,
- tyypin 1 diabetes,
- vakava munuais- tai sydänsairaus,
- pitkälle edennyt diabeettinen retinopatia,
- glukokortikoidien saanti,
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- painonpudotus yli 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana,
- syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tyypin 2 diabetes - alle 4 vuotta
Potilaat, jotka ovat kestäneet alle 4 vuotta tyypin 2 diabeteksen diagnosoinnista, BMI > 28 kg/m², insuliinihoitoa saamattomat, jotka suostuvat pudottamaan 15 kg:n painoa syömällä erittäin vähäkalorista 800 kcal/vrk miesten ruokavaliota ja naisille 600 kcal/vrk.
Ruokavalion kesto on siihen asti, kunnes laihdutus on saavutettu.
|
Antropometrinen, endokriininen ja metabolinen tila testataan ennen, 7 päivän jälkeen ja 15 kg painonpudotuksen jälkeen
|
|
Muut: tyypin 2 diabetes - yli 8 vuotta
Potilaat, joilla on kestänyt yli 8 vuotta tyypin 2 diabeteksen diagnosoinnista, BMI > 28 kg/m², insuliinihoitoa saamattomat, jotka suostuvat pudottamaan 15 kg:n painoa syömällä erittäin vähäkalorista 800 kcal/vrk miesten ruokavaliota ja naisille 600 kcal/vrk.
Ruokavalion kesto on siihen asti, kunnes laihdutus on saavutettu.
|
Antropometrinen, endokriininen ja metabolinen tila testataan ennen, 7 päivän jälkeen ja 15 kg painonpudotuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glukoosipitoisuus < 126 mg/desilitra
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyypin 2 diabeteksen remissio määritellään paastoveren glukoosipitoisuudella < 126 mg/desilitra ilman diabeteslääkitystä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuni-aineenvaihduntaprofiili ja synnynnäisen immuniteetin ohjelmointi
Aikaikkuna: ennen, 7 päivän kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Muutokset erilaistumisklusterin 4 / erilaistumisantigeenin 45 klusteri kiertävien immuunisolujen prosentteina CD4+-soluista mitattuna veren virtaussytometrialla. TNFalfan pitoisuudet pg/ml, Momocyte Chemoattractant Protein-1:n muutokset pg/ml. |
ennen, 7 päivän kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: ennen, 7 päivän kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Prosentuaaliset muutokset ulosteen kiinteydessä,
|
ennen, 7 päivän kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAIR-EFSD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .