Imuno-metabolická remise diabetu spojená s hladověním (FAIR)
29. srpna 2023 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Imuno-metabolická remise diabetu typu 2 spojená s hladověním
U lidí s indexem tělesné hmotnosti nad 28 kg/m² a nástupem diabetu 2. typu během posledních 4 let došlo k remisi (HbA1c <6,5 % bez medikace) diabetu u více než 80 % při snížení hmotnosti o 15 kg.
Delší trvání diabetu snížilo šanci na remisi.
Vyšetřovatelé budou testovat, zda existuje rozdíl v remisi při úbytku hmotnosti o 15 kg pomocí formulované nízkokalorické diety mezi subjekty s trváním diabetu <4 roky vs. >8 let a orální léčbou jako primárními cílovými body.
Imunitní metabolické programování cirkulujících monocytů bude podrobně prozkoumáno s ohledem na trénovanou vrozenou imunitu a endokrinní reakce budou stanoveny pomocí testů provokačních testů s jídlem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Remise diabetu 2. typu lze dosáhnout u více než 80 % lidí s diagnózou v posledních 4 letech a nadváhou nebo obezitou snížením hmotnosti o 15 kg.
Mechanismy zahrnují zlepšení citlivosti na inzulín a tím i potřeby inzulínu a obnovení funkce beta buněk secernujících inzulín.
Zdá se, že delší trvání diabetu 2. typu zhoršuje schopnost regenerace beta buněk.
V současné době není možné předpovídat úspěch hubnutí v raném časovém bodě.
Vyšetřovatelé se proto zaměřují na identifikaci časných markerů respondérů.
Není jasné, jak úbytek hmotnosti indukuje remisi u respondentů.
Je známo, že imunitní buňky přispívají k inzulínové rezistenci regulací funkce tukové tkáně a metabolismu jaterních a kosterních svalů uvolňováním cytokinů.
Je známo, že vrozený imunitní systém se adaptuje na vnější podněty procesem trénované imunity a předpokládá se, že přispívá k inzulínové rezistenci a dysfunkci beta-buněk.
Výzkum bude podrobně analyzovat stav programování buněk vrozené imunity v průběhu remise diabetu.
Kromě toho budou provedeny reakce hormonů ostrůvků na provokační testy, aby se podrobně posoudila jejich funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu diagnostikovaný méně než 4 nebo více než 8 let před studií,
- BMI > 28 kg/m²,
- ochota dodržovat dietu na hubnutí,
Kritéria vyloučení:
- konzumní nemoc,
- nesnášenlivost pro velmi nízkokalorickou dietu,
- známé závažné onemocnění jater nebo jaterní cirhóza,
- diabetes 1. typu,
- závažné onemocnění ledvin nebo srdce,
- pokročilá diabetická retinopatie,
- příjem glukokortikoidů,
- zneužívání drog nebo alkoholu,
- úbytek hmotnosti > 5 kg za poslední 3 měsíce,
- poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: diabetes 2. typu – trvající méně než 4 roky
Pacienti s trváním kratším než 4 roky od diagnózy diabetu 2. typu, BMI > 28 kg/m², neléčení inzulínem, kteří souhlasí se snížením tělesné hmotnosti o 15 kg tím, že budou jíst velmi nízkokalorickou dietu 800 kcal/den pro muže a 600 kcal/den pro ženy.
Délka diety je do dosažení úbytku hmotnosti.
|
Antropometrický, endokrinní a metabolický stav se testuje před, po 7 dnech a po úbytku 15 kg
|
|
Jiný: diabetes 2. typu – více než 8 let
Pacienti s trváním déle než 8 let od diagnózy diabetu 2. typu, BMI > 28 kg/m², neléčení inzulínem, kteří souhlasí se snížením tělesné hmotnosti o 15 kg tím, že budou jíst velmi nízkokalorickou dietu 800 kcal/den pro muže a 600 kcal/den pro ženy.
Délka diety je do dosažení úbytku hmotnosti.
|
Antropometrický, endokrinní a metabolický stav se testuje před, po 7 dnech a po úbytku 15 kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glykémie nalačno < 126 mg/decilitr
Časové okno: 3 měsíce
|
Remise diabetu 2. typu definovaná koncentrací glykémie nalačno < 126 mg/decilitr bez léků na diabetes
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imuno-metabolický profil a programování vrozené imunity
Časové okno: před, po 7 dnech a po 3 měsících
|
Změny shluku diferenciace 4/shluk diferenciačního antigenu 45 cirkulujících imunitních buněk v procentech CD4+ buněk měřeno průtokovou cytometrií v krvi. Koncentrace TNFalfa v pg/ml, změny Momocyte Chemoattractant Protein-1 v pg/ml. |
před, po 7 dnech a po 3 měsících
|
|
Složení mikrobiomu
Časové okno: před, po 7 dnech a po 3 měsících
|
Procentuální změny ve zpevnění stolice,
|
před, po 7 dnech a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAIR-EFSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .