Fasteassocierad immunmetabolisk remission av diabetes (FAIR)
29 augusti 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Fasteassocierad immunmetabolisk remission av diabetes typ 2
Personer med ett kroppsmassaindex över 28 kg/m² och debut av typ 2-diabetes under de senaste 4 åren hade en remission (HbA1c <6,5 % utan medicinering) av diabetes hos över 80 % vid viktminskning på 15 kg.
Längre varaktighet av diabetes minskade risken för remission.
Utredarna kommer att testa om det finns en skillnad i remission vid viktminskning på 15 kg med hjälp av formeln lågkaloridieter mellan patienter med en diabetesvaraktighet på <4 år jämfört med >8 år och oral behandling som primära slutpunkter.
Den immunmetaboliska programmeringen av cirkulerande monocyter kommer att undersökas i detalj angående tränad medfödd immunitet och de endokrina svaren kommer att bestämmas med hjälp av måltidsutmaningstester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En remission av typ 2-diabetes kan uppnås hos över 80 % av personer med en diagnos inom de senaste 4 åren och övervikt eller fetma genom viktminskning på 15 kg.
Mekanismerna innebär en förbättring av insulinkänsligheten och därmed insulinbehovet och återfå funktionen hos insulinutsöndrande betaceller.
Längre varaktighet av typ 2-diabetes verkar försämra betacellens förmåga att regenerera.
För närvarande är det inte möjligt att förutse framgången för viktminskningen vid en tidig tidpunkt.
Utredarna syftar därför till att identifiera tidiga markörer för responders.
Det är oklart hur viktminskningen inducerar remission hos responders.
Immunceller är kända för att bidra till insulinresistens genom att reglera fettvävnadsfunktionen och lever- och skelettmuskelmetabolismen genom att frisätta cytokiner.
Det medfödda immunsystemet är känt för att anpassa sig till yttre stimuli genom processen med tränad immunitet och tros bidra till insulinresistens och beta-cellers dysfunktion.
Undersökningen kommer att analysera programmeringstillståndet för medfödda immunceller i detalj under förloppet av diabetesremission.
Dessutom kommer öhormonsvar på utmaningstester att utföras för att bedöma deras funktion i detalj.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes diagnostiserad mindre än 4 eller över 8 år före studien,
- BMI > 28 kg/m²,
- villighet att följa viktminskningsdiet,
Exklusions kriterier:
- konsumerar sjukdom,
- intolerans för diet med mycket lågkaloriformel,
- känd allvarlig leversjukdom eller levercirros,
- typ 1 diabetes,
- allvarlig sjukdom i njure eller hjärta,
- avancerad diabetisk retinopati,
- intag av glukokortikoider,
- drog- eller alkoholmissbruk,
- viktminskning på >5 kg under de senaste 3 månaderna,
- ätstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: typ 2-diabetes - mindre än 4 års varaktighet
Patienter med en varaktighet på mindre än 4 år sedan diagnosen typ 2-diabetes, BMI > 28 kg/m², icke-insulinbehandlade som går med på att gå ner 15 kg kroppsvikt genom att äta en diet med mycket lågkaloriformel på 800 kcal/dag för män och 600 kcal/dag för kvinnor.
Dietens varaktighet är tills viktminskningen uppnås.
|
Den antropometriska, endokrina och metabola statusen testas före, efter 7 dagar och efter 15 kg viktminskning
|
|
Övrig: typ 2-diabetes - mer än 8 år
Patienter med en varaktighet på mer än 8 år sedan diagnosen typ 2-diabetes, BMI > 28 kg/m², icke-insulinbehandlade som går med på att gå ner 15 kg kroppsvikt genom att äta en diet med mycket låg kalorihalt på 800 kcal/dag för män och 600 kcal/dag för kvinnor.
Dietens varaktighet är tills viktminskningen uppnås.
|
Den antropometriska, endokrina och metabola statusen testas före, efter 7 dagar och efter 15 kg viktminskning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av fasteblodsocker < 126 mg/deciliter
Tidsram: 3 månader
|
Remission av typ 2-diabetes definierad av en koncentration av ett fastande blodsocker < 126 mg/deciliter utan diabetesmedicin
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunmetabolisk profil och programmering av medfödd immunitet
Tidsram: före, efter 7 dagar och efter 3 månader
|
Förändringar av kluster av differentiering 4/kluster av differentieringsantigen 45 cirkulerande immunceller i procent av CD4+-celler mätt med flödescytometri i blod. Koncentrationer av TNFalfa i pg/ml, förändringar av Momocyte Chemoattractant Protein-1 i pg/ml. |
före, efter 7 dagar och efter 3 månader
|
|
Sammansättningen av mikrobiomet
Tidsram: före, efter 7 dagar och efter 3 månader
|
Procentuella förändringar i tjocktarm i avföring,
|
före, efter 7 dagar och efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAIR-EFSD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark