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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05295160
단식과 관련된 당뇨병의 면역 대사 완화 (FAIR)
2023년 8월 29일 업데이트: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
제2형 당뇨병의 단식 관련 면역 대사 완화
체질량지수가 28kg/m² 이상이고 지난 4년 이내에 제2형 당뇨병이 발병한 사람들은 15kg 체중 감량 시 80% 이상 당뇨병이 완화되었습니다(약물 없이 HbA1c <6.5%).
당뇨병 기간이 길수록 완화 가능성이 감소했습니다.
연구자들은 당뇨병 기간이 4년 미만인 대상과 8년 이상인 대상과 경구 치료를 1차 종료점으로 하는 피험자 사이에 공식 저칼로리 식이를 사용하여 15kg의 체중 감량 시 완화에 차이가 있는지 테스트할 것입니다.
순환 단핵구의 면역 대사 프로그래밍은 훈련된 선천성 면역과 관련하여 자세히 조사될 것이며 내분비 반응은 식사 유발 테스트를 사용하여 결정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 4년 이내에 과체중 또는 비만 진단을 받은 사람들 중 80% 이상이 제2형 당뇨병의 완화에 15kg의 체중 감량을 통해 달성될 수 있습니다.
그 메커니즘에는 인슐린 민감도가 향상되어 인슐린 요구량이 증가하고 인슐린 분비 베타 세포의 기능이 회복되는 것이 포함됩니다.
제2형 당뇨병의 지속 기간이 길어지면 베타 세포의 재생 능력이 손상되는 것으로 보입니다.
현재로서는 초기 시점에 체중 감량의 성공을 예측하는 것은 불가능합니다.
따라서 연구자들은 반응자의 초기 지표를 식별하는 것을 목표로 합니다.
체중 감소가 반응자의 관해를 어떻게 유도하는지는 불분명합니다.
면역 세포는 사이토카인을 방출하여 지방 조직 기능과 간 및 골격근 대사를 조절함으로써 인슐린 저항성에 기여하는 것으로 알려져 있습니다.
선천적 면역 체계는 훈련된 면역 과정을 통해 외부 자극에 적응하는 것으로 알려져 있으며, 인슐린 저항성과 베타 세포의 기능 장애에 기여하는 것으로 생각됩니다.
이번 조사에서는 당뇨병 완화 과정에서 선천면역세포의 프로그래밍 상태를 자세히 분석할 예정이다.
또한, 챌린지 테스트에 대한 섬 호르몬 반응을 수행하여 기능을 자세히 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 전, 4년 미만 또는 8년 이상 진단된 제2형 당뇨병,
- BMI > 28kg/m²,
- 체중 감량 다이어트를 따르려는 의지,
제외 기준:
- 소비하는 질병,
- 매우 낮은 칼로리의 공식 다이어트에 대한 편협함,
- 알려진 심각한 간 질환 또는 간경변,
- 제1형 당뇨병,
- 신장이나 심장의 심각한 질병,
- 진행성 당뇨병성 망막증,
- 글루코코르티코이드 섭취,
- 약물이나 알코올 남용,
- 지난 3개월 동안 5kg 이상의 체중 감소,
- 섭식 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 제2형 당뇨병 - 4년 미만의 기간
제2형 당뇨병 진단 후 4년 미만, BMI > 28kg/m², 비인슐린 치료를 받은 환자로서 남성의 경우 하루 800kcal의 초저칼로리 포뮬러 식단을 섭취하여 체중 15kg 감량에 동의한 환자 여성의 경우 하루 600kcal입니다.
다이어트 기간은 체중 감량이 달성될 때까지이다.
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인체 측정, 내분비 및 대사 상태를 테스트하기 전, 7일 후, 15kg 체중 감량 후
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다른: 제2형 당뇨병 - 8년 이상
제2형 당뇨병 진단 후 8년 이상, BMI > 28kg/m², 비인슐린 치료를 받은 환자로서 남성의 경우 하루 800kcal의 초저칼로리 포뮬러 식단을 섭취하여 체중 15kg 감량에 동의한 환자 여성의 경우 하루 600kcal입니다.
다이어트 기간은 체중 감량이 달성될 때까지이다.
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인체 측정, 내분비 및 대사 상태를 테스트하기 전, 7일 후, 15kg 체중 감량 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당 농도 < 126mg/데시리터
기간: 3 개월
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당뇨병 약물 없이 공복 혈당 농도 < 126 mg/dL로 정의되는 제2형 당뇨병의 완화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 대사 프로파일 및 선천 면역 프로그래밍
기간: 7일 전, 7일 후, 3개월 후
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혈액 내 유동 세포 계측법으로 측정한 CD4+ 세포의 백분율로 분화 4 클러스터/분화 항원 45 순환 면역 세포 클러스터의 변화입니다. TNF알파 농도(pg/ml), 모세포 화학유인물질 단백질-1의 변화(pg/ml). |
7일 전, 7일 후, 3개월 후
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마이크로바이옴의 구성
기간: 7일 전, 7일 후, 3개월 후
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대변 내 퍼미쿠테스의 변화율,
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7일 전, 7일 후, 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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