- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05295160
Remisión inmunometabólica de la diabetes asociada al ayuno (FAIR)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Remisión inmunometabólica asociada al ayuno de la diabetes tipo 2
Las personas con un índice de masa corporal superior a 28 kg/m² y que comenzaron con diabetes tipo 2 en los últimos 4 años tuvieron una remisión (HbA1c <6,5% sin medicación) de la diabetes en más del 80% tras una pérdida de peso de 15 kg.
Una mayor duración de la diabetes redujo las posibilidades de remisión.
Los investigadores probarán si existe una diferencia en la remisión tras una pérdida de peso de 15 kg utilizando fórmulas. dietas bajas en calorías entre sujetos con una duración de la diabetes de <4 años frente a> 8 años y tratamiento oral como criterios de valoración principales.
La programación metabólica inmune de los monocitos circulantes se investigará en detalle con respecto a la inmunidad innata entrenada y las respuestas endocrinas se determinarán mediante pruebas de provocación alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se puede lograr una remisión de la diabetes tipo 2 en más del 80% de las personas con un diagnóstico en los últimos 4 años y sobrepeso u obesidad con una pérdida de peso de 15 kg.
Los mecanismos implican una mejora de la sensibilidad a la insulina y, por tanto, de las necesidades de insulina y una recuperación de la función de las células beta secretoras de insulina.
La duración más prolongada de la diabetes tipo 2 parece afectar la capacidad de regeneración de las células beta.
En la actualidad no es posible predecir el éxito de la pérdida de peso en un momento temprano.
Por tanto, los investigadores tienen como objetivo identificar marcadores tempranos de los respondedores.
No está claro cómo la pérdida de peso induce la remisión en los respondedores.
Se sabe que las células inmunes contribuyen a la resistencia a la insulina al regular la función del tejido adiposo y el metabolismo del músculo hepático y esquelético mediante la liberación de citocinas.
Se sabe que el sistema inmunológico innato se adapta a estímulos externos mediante el proceso de inmunidad entrenada y se cree que contribuye a la resistencia a la insulina y la disfunción de las células beta.
La investigación analizará en detalle el estado de programación de las células inmunes innatas durante la remisión de la diabetes.
Además, se realizarán respuestas de las hormonas de los islotes a las pruebas de provocación para evaluar su función en detalle.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 diagnosticada hace menos de 4 o más de 8 años, antes del estudio,
- IMC > 28 kg/m²,
- voluntad de seguir una dieta de adelgazamiento,
Criterio de exclusión:
- consumir enfermedades,
- intolerancia a una dieta de fórmula muy baja en calorías,
- enfermedad hepática grave conocida o cirrosis hepática,
- Diabetes tipo 1,
- enfermedad grave de riñón o corazón,
- retinopatía diabética avanzada,
- ingesta de glucocorticoides,
- abuso de drogas o alcohol,
- pérdida de peso de >5 kg en los últimos 3 meses,
- desorden alimenticio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: diabetes tipo 2: menos de 4 años de duración
Pacientes con una duración inferior a 4 años desde el diagnóstico de diabetes tipo 2, IMC > 28 kg/m², no tratados con insulina y que acepten perder 15 kg de peso corporal con una dieta de fórmula muy baja en calorías de 800 kcal/día para hombres y 600 kcal/día para las mujeres.
La duración de la dieta es hasta conseguir la pérdida de peso.
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Se prueba el estado antropométrico, endocrino y metabólico antes, después de 7 días y después de una pérdida de peso de 15 kg.
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Otro: diabetes tipo 2 - más de 8 años
Pacientes con una duración de más de 8 años desde el diagnóstico de diabetes tipo 2, IMC > 28 kg/m², no tratados con insulina y que acepten perder 15 kg de peso corporal con una dieta fórmula muy baja en calorías de 800 kcal/día para hombres y 600 kcal/día para las mujeres.
La duración de la dieta es hasta conseguir la pérdida de peso.
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Se prueba el estado antropométrico, endocrino y metabólico antes, después de 7 días y después de una pérdida de peso de 15 kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de glucosa en sangre en ayunas < 126 mg/decilitro
Periodo de tiempo: 3 meses
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Remisión de la diabetes tipo 2 definida por una concentración de glucosa en sangre en ayunas < 126 mg/decilitro sin medicación para la diabetes
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil inmunológico-metabólico y programación de la inmunidad innata.
Periodo de tiempo: antes, después de 7 días y después de 3 meses
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Cambios del grupo de diferenciación 4/grupo de antígeno de diferenciación 45 de células inmunitarias circulantes en porcentaje de células CD4+ medidos mediante citometría de flujo en sangre. Concentraciones de TNFalfa en pg/ml, cambios de proteína quimioatrayente de momocitos-1 en pg/ml. |
antes, después de 7 días y después de 3 meses
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: antes, después de 7 días y después de 3 meses
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Cambios porcentuales en firmicutes en las heces,
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antes, después de 7 días y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAIR-EFSD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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