Иммуно-метаболическая ремиссия диабета, связанная с голоданием (FAIR)
29 августа 2023 г. обновлено: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Иммуно-метаболическая ремиссия диабета 2-го типа, связанная с голоданием
У людей с индексом массы тела выше 28 кг/м² и началом сахарного диабета 2 типа в течение последних 4 лет наблюдалась ремиссия (HbA1c <6,5% без приема лекарств) диабета более чем у 80% при потере веса на 15 кг.
Более длительная продолжительность диабета снижает вероятность ремиссии.
Исследователи проверят, существует ли разница в ремиссии после потери веса на 15 кг, используя низкокалорийные диеты с формулой между субъектами с продолжительностью диабета <4 лет и >8 лет и пероральным лечением в качестве основных конечных точек.
Иммуно-метаболическое программирование циркулирующих моноцитов будет подробно исследовано с точки зрения тренированного врожденного иммунитета, а эндокринные реакции будут определены с помощью тестов с пищевой провокацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ремиссия сахарного диабета 2 типа может быть достигнута более чем у 80% людей с диагнозом в течение последних 4 лет и избыточной массой тела или ожирением путем снижения массы тела на 15 кг.
Механизмы включают улучшение чувствительности к инсулину и, следовательно, потребности в инсулине, а также восстановление функции бета-клеток, секретирующих инсулин.
Более длительная продолжительность диабета 2 типа, по-видимому, ухудшает способность бета-клеток к регенерации.
В настоящее время невозможно предсказать успех снижения веса на раннем этапе.
Поэтому исследователи стремятся выявить ранние маркеры ответивших на лечение.
Неясно, как потеря веса вызывает ремиссию у лиц, ответивших на лечение.
Известно, что иммунные клетки способствуют резистентности к инсулину, регулируя функцию жировой ткани и метаболизм печени и скелетных мышц путем высвобождения цитокинов.
Известно, что врожденная иммунная система адаптируется к внешним раздражителям в процессе тренированного иммунитета и, как полагают, способствует резистентности к инсулину и дисфункции бета-клеток.
В ходе исследования будет детально проанализировано состояние программирования клеток врожденного иммунитета в процессе ремиссии диабета.
Кроме того, будет проведен анализ реакции островковых гормонов на контрольные тесты для детальной оценки их функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа диагностирован менее 4 и более 8 лет до исследования,
- ИМТ > 28 кг/м²,
- готовность соблюдать диету для похудения,
Критерий исключения:
- всепоглощающая болезнь,
- непереносимость очень низкокалорийной диеты,
- известное тяжелое заболевание печени или цирроз печени,
- диабет 1 типа,
- тяжелые заболевания почек или сердца,
- прогрессирующая диабетическая ретинопатия,
- прием глюкокортикоидов,
- злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- потеря веса >5 кг за последние 3 месяца,
- расстройство пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: сахарный диабет 2 типа – длительность менее 4 лет
Пациенты с продолжительностью менее 4 лет с момента постановки диагноза диабета 2 типа, ИМТ > 28 кг/м², не получающие инсулинотерапии, которые согласны сбросить 15 кг массы тела, придерживаясь очень низкокалорийной диеты с концентрацией 800 ккал/день для мужчин. и 600 ккал/день для женщин.
Продолжительность диеты – до достижения снижения веса.
|
Антропометрический, эндокринный и метаболический статус проверяют до, через 7 дней и после потери веса на 15 кг.
|
|
Другой: сахарный диабет 2 типа – более 8 лет
Пациенты с продолжительностью более 8 лет с момента постановки диагноза диабета 2 типа, ИМТ > 28 кг/м², не получающие инсулинотерапию, которые согласны сбросить 15 кг массы тела, придерживаясь очень низкокалорийной диеты из 800 ккал/день для мужчин. и 600 ккал/день для женщин.
Продолжительность диеты – до достижения снижения веса.
|
Антропометрический, эндокринный и метаболический статус проверяют до, через 7 дней и после потери веса на 15 кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в крови натощак < 126 мг/децилитр
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ремиссия диабета 2 типа, определяемая концентрацией глюкозы в крови натощак < 126 мг/дл без применения противодиабетических препаратов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуно-метаболический профиль и программирование врожденного иммунитета
Временное ограничение: до, через 7 дней и через 3 месяца
|
Изменения кластера дифференцировки 4/кластера дифференцировочного антигена 45 циркулирующих иммунных клеток в процентах CD4+ клеток, измеренных методом проточной цитометрии в крови. Концентрации TNF-альфа в пг/мл, изменения хемоаттрактантного белка-1 момоцитов в пг/мл. |
до, через 7 дней и через 3 месяца
|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: до, через 7 дней и через 3 месяца
|
Процентные изменения фирмикутов в кале,
|
до, через 7 дней и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAIR-EFSD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .