Faste-assosiert immunmetabolsk remisjon av diabetes (FAIR)
29. august 2023 oppdatert av: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Fasteassosiert immunmetabolsk remisjon av diabetes type 2
Personer med en kroppsmasseindeks over 28 kg/m² og et utbrudd av type 2 diabetes i løpet av de siste 4 årene hadde en remisjon (HbA1c <6,5 % uten medisiner) av diabetes hos over 80 % ved vekttap på 15 kg.
Lengre varighet av diabetes reduserte sjansen for remisjon.
Etterforskerne vil teste om det er en forskjell i remisjon ved vekttap på 15 kg ved bruk av formel-lavkaloridietter mellom personer med diabetesvarighet <4 år vs. >8 år og oral behandling som primære endepunkter.
Den immunmetabolske programmeringen av sirkulerende monocytter vil bli undersøkt i detalj angående trent medfødt immunitet og de endokrine responsene vil bli bestemt ved hjelp av måltidsutfordringstester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En remisjon av diabetes type 2 kan oppnås hos over 80 % av personer med en diagnose i løpet av de siste 4 årene og overvekt eller fedme ved vekttap på 15 kg.
Mekanismene innebærer en forbedring av insulinfølsomheten og dermed insulinbehovet og en gjenoppretting av funksjonen til insulinutskillende betaceller.
Lengre varighet av type 2-diabetes ser ut til å svekke betacellens evne til å regenerere.
For tiden er det ikke mulig å forutsi suksessen til vekttapet på et tidlig tidspunkt.
Etterforskerne tar derfor sikte på å identifisere tidlige markører for respondere.
Det er uklart hvordan vekttapet induserer remisjon hos respondere.
Immunceller er kjent for å bidra til insulinresistens ved å regulere fettvevsfunksjonen og lever- og skjelettmuskelmetabolismen ved å frigjøre cytokiner.
Det medfødte immunsystemet er kjent for å tilpasse seg ytre stimuli ved prosessen med trent immunitet og antas å bidra til insulinresistens og dysfunksjon av beta-celler.
Undersøkelsen vil analysere programmeringstilstanden til medfødte immunceller i detalj i løpet av diabetesremisjon.
I tillegg vil øyhormonresponser på utfordringstester bli utført for å vurdere deres funksjon i detalj.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes diagnostisert mindre enn 4 eller over 8 år, før studien,
- BMI > 28 kg/m²,
- vilje til å følge vekttap diett,
Ekskluderingskriterier:
- spise sykdom,
- intoleranse for diett med svært lavt kaloriinnhold,
- kjent alvorlig leversykdom eller levercirrhose,
- diabetes type 1,
- alvorlig sykdom i nyre eller hjerte,
- avansert diabetisk retinopati,
- inntak av glukokortikoider,
- narkotika- eller alkoholmisbruk,
- vekttap på >5 kg de siste 3 månedene,
- spiseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: type 2 diabetes - mindre enn 4 års varighet
Pasienter med en varighet på mindre enn 4 år siden diagnosen type 2 diabetes, BMI > 28 kg/m², ikke-insulinbehandlet som godtar å gå ned 15 kg kroppsvekt ved å spise en diett med svært lavt kaloriinnhold på 800 kcal/dag for menn og 600 kcal/dag for kvinner.
Varigheten av dietten er til vekttapet er oppnådd.
|
Den antropometriske, endokrine og metabolske statusen testes før, etter 7 dager og etter 15 kg vekttap
|
|
Annen: diabetes type 2 - mer enn 8 år
Pasienter med en varighet på mer enn 8 år siden diagnosen type 2 diabetes, BMI > 28 kg/m², ikke-insulinbehandlet som godtar å gå ned 15 kg kroppsvekt ved å spise en diett med svært lavt kaloriinnhold på 800 kcal/dag for menn og 600 kcal/dag for kvinner.
Varigheten av dietten er til vekttapet er oppnådd.
|
Den antropometriske, endokrine og metabolske statusen testes før, etter 7 dager og etter 15 kg vekttap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av fastende blodsukker < 126 mg/desiliter
Tidsramme: 3 måneder
|
Remisjon av type 2 diabetes definert ved en konsentrasjon av et fastende blodsukker < 126 mg/desiliter uten diabetesmedisin
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunmetabolsk profil og programmering av medfødt immunitet
Tidsramme: før, etter 7 dager og etter 3 måneder
|
Endringer av klynge av differensiering 4/klynge av differensieringsantigen 45 sirkulerende immunceller i prosent av CD4+-celler målt ved flowcytometri i blod. Konsentrasjoner av TNFalpha i pg/ml, endringer av Momocyte Chemoattractant Protein-1 i pg/ml. |
før, etter 7 dager og etter 3 måneder
|
|
Sammensetningen av mikrobiomet
Tidsramme: før, etter 7 dager og etter 3 måneder
|
Prosentvise endringer i faststoff i avføring,
|
før, etter 7 dager og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAIR-EFSD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .