禁食相关的糖尿病免疫代谢缓解 (FAIR)
2023年8月29日 更新者：Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer、Charite University, Berlin, Germany
禁食相关的 2 型糖尿病免疫代谢缓解
体重指数高于 28 kg/m² 并在过去 4 年内患过 2 型糖尿病的人，体重减轻 15 kg 后，80% 以上的糖尿病得到缓解（HbA1c <6.5%，无需药物治疗）。
糖尿病病程较长会降低缓解的机会。
研究人员将测试糖尿病病程<4年与>8年且以口服治疗为主要终点的受试者之间，使用低热量配方饮食减轻体重15公斤后的缓解是否存在差异。
将详细研究循环单核细胞的免疫代谢程序，了解经过训练的先天免疫，并使用膳食激发测试确定内分泌反应。
研究概览
详细说明
超过 80% 的 2 型糖尿病患者在过去 4 年内确诊，且体重超标或肥胖，体重减轻 15 公斤，即可获得缓解。
该机制涉及胰岛素敏感性的改善以及胰岛素需求的改善以及胰岛素分泌β细胞功能的恢复。
2 型糖尿病持续时间较长似乎会损害 β 细胞的再生能力。
目前尚不可能在早期时间点预测减肥的成功。
因此，研究人员的目标是确定反应者的早期标记。
目前还不清楚体重减轻如何导致反应者病情缓解。
众所周知，免疫细胞通过释放细胞因子调节脂肪组织功能以及肝脏和骨骼肌代谢，从而导致胰岛素抵抗。
已知先天免疫系统通过训练有素的免疫过程来适应外部刺激，并被认为会导致胰岛素抵抗和 β 细胞功能障碍。
该研究将详细分析先天免疫细胞在糖尿病缓解过程中的编程状态。
此外，还将进行胰岛激素对激发试验的反应，以详细评估其功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究之前，诊断 2 型糖尿病不足 4 年或超过 8 年，
- 体重指数 > 28 公斤/平方米，
- 愿意遵循减肥饮食，
排除标准：
- 消耗性疾病，
- 对极低热量配方饮食不耐受，
- 已知严重肝脏疾病或肝硬化，
- 1型糖尿病，
- 严重的肾脏或心脏疾病，
- 晚期糖尿病视网膜病变，
- 摄入糖皮质激素，
- 滥用药物或酒精，
- 过去3个月体重减轻>5公斤，
- 饮食失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：2 型糖尿病 - 病程少于 4 年
诊断为 2 型糖尿病后病程不足 4 年、BMI > 28 kg/m²、未接受胰岛素治疗且同意通过男性每天 800 kcal 的极低热量配方饮食减轻 15 kg 体重的患者女性每天 600 kcal。
节食的持续时间是直到达到减肥效果为止。
|
减重前、减重7天后、减重15公斤后检测人体测量、内分泌及代谢状态
|
|
其他：2型糖尿病——8年以上
自诊断 2 型糖尿病起病程超过 8 年、BMI > 28 kg/m²、未接受胰岛素治疗、同意通过男性每天 800 kcal 的极低热量配方饮食减轻 15 kg 体重的患者女性每天 600 kcal。
节食的持续时间是直到达到减肥效果为止。
|
减重前、减重7天后、减重15公斤后检测人体测量、内分泌及代谢状态
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖浓度<126毫克/分升
大体时间：3个月
|
2 型糖尿病的缓解定义为空腹血糖浓度 < 126 毫克/分升，无需服用糖尿病药物
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免疫代谢谱和先天免疫的编程
大体时间：之前、7天之后和3个月之后
|
通过流式细胞术测量血液中的分化簇 4/分化抗原 45 簇循环免疫细胞占 CD4+ 细胞百分比的变化。 TNFα 的浓度（pg/ml），母细胞趋化蛋白-1 的变化（pg/ml）。 |
之前、7天之后和3个月之后
|
|
微生物组的组成
大体时间：之前、7天之后和3个月之后
|
粪便中厚壁菌门的百分比变化，
|
之前、7天之后和3个月之后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andreas FH Pfeiffer, MD、Universitätsmedizin Berlin CBF
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.